Ultrahangos irányított retrolamináris versus erector spinae síkblokk a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz
Ultrahangos irányított retrolamináris versus erector spinae síkblokk a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz módosított radikális mastectomiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A módosított radikális mastectomia az egyik leggyakrabban végzett emlőműtét. A mastectomiát követő posztoperatív fájdalmat minimálisra kell csökkenteni, mivel számos nőnél krónikusan hónapokig fennállhat, mastectomia utáni fájdalom szindróma formájában.
A mastectomiás műtét utáni akut fájdalom kezelésére alkalmazott morfium számos mellékhatással jár. A regionális blokkoló technikák, mint a para-vertebralis blokk és a mellkasi epidurális érzéstelenítés lehetséges szövődményeket és technikai nehézségeket okozhatnak.
Az új alternatív regionális technikák, mint például az erector spinae síkblokk és a retrolamináris blokk, olyan klinikai vizsgálatok, amelyek biztonságos és könnyű, jó hemodinamikai és gyógyulási profillal, megfelelő perioperatív fájdalomcsillapítással biztosítják a mastectomiás műtéten átesett betegek nagy részének az opioidfogyasztás csökkentését, majd ezt követően. kerülje az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
A posztoperatív mentő fájdalomcsillapítás százalékos aránya 16,7%, illetve 60% az RLB csoportban és az ESPB csoportban. Tehát a minta mérete 46 beteg (23 beteg minden csoportban). A mintát OPEN EPI programmal számítottuk ki 95%-os konfidenciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mai Alahmady, MBBCH
- Telefonszám: 002 01000314543
- E-mail: alahmadymai@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alshaimaa Kamel, M.D
- Telefonszám: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Toborzás
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Telefonszám: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Alshaimaa Kamel, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg elfogadása.
- 21-64 éves korig.
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I.,II.
- Testtömegindex 25-35 kg/m2.
- Nőbeteg, aki elektív egyoldalú módosított radikális mastectomián esik át általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási zavarok vagy antikoaguláns terápia.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre (bupivakain, fentanil)
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Krónikus fájdalomban szenvedő vagy fájdalomkezelés alatt álló betegek.
- Előrehaladott vese-, légúti-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségek.
- Nem együttműködő betegek.
- A műtét időtartama > 3 óra.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Metasztázis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ultrahang vezérelt Retrolamináris blokk
ultrahanggal vezérelt Retrolaminar Block (RLB) 20 ml (0,5% Bupivacaine) plusz 5 mikro/ml Adrenalin (1:200 000) a műtéti oldal T4 szintjén.
|
ultrahang vezérelt retrolamináris blokk (RLB) 20 ml (0,5% bupivakain) plusz 5 mikro/ml adrenalin (1:200 000) a műtéti oldal T4 szintjén
|
|
Aktív összehasonlító: ultrahang vezérelt erector spinae
ultrahanggal vezérelt Erector Spinae Plane Block (ESPB) 20 ml (0,5% Bupivacaine) plusz 5 mic/ml Adrenalin (1:200 000) a műtéti oldal T4 szintjén.
|
ultrahanggal vezérelt Erector Spinae Plane Block (ESPB) 20 ml (0,5% Bupivacaine) plusz 5 mic/ml Adrenalin (1:200 000) a műtéti oldal T4 szintjén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fentanil adag.
Időkeret: az indukciótól a műtét végéig
|
Az aneszteziológus 0,5 μg/ttkg intravénás fentanilt ad be, ha a betegek szívfrekvenciája vagy vérnyomása több mint 20%-kal emelkedett az alapmérésekhez képest, egyéb okok kizárása után.
|
az indukciótól a műtét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával
Időkeret: 30 perccel, majd 2, 4, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
|
• Statikus és dinamikus fájdalom pontszámok (VAS) 30 perccel, 2, 4, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után. a fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni. A VAS egy 10 cm-es vízszintes vonal, amely egyik végén "nincs fájdalom", a másik végén pedig "legrosszabb fájdalom", amely az elképzelhető. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg ezen a vonalon, hogy hol van a páciens intenzitása. |
30 perccel, majd 2, 4, 8, 12, 18 és 24 órával a műtét után.
|
|
A fentanil mentőadag szükségességének ideje.
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
A fentanil mentőadag szükségességének ideje.
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív fentanil teljes mennyisége
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni első 24 órában elfogyasztott fentanil teljes mennyisége.
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
• A posztoperatív hányingert és hányást észlelik, kategorikus pontozási rendszerrel rögzítik (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) és kezelik, az Ondansetron 4 mg IV adagolását a bejelentett hányinger és /vagy hányás
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
Komplikációk, beleértve a hypotensio MAP < 60, bradycardia HR < 60b/m, hányinger, hányás és allergiás reakciók.
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
Komplikációk, beleértve a hypotensio MAP < 60, bradycardia HR < 60b/m, hányinger, hányás és allergiás reakciók.
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
• Általános betegelégedettség a műtét utáni 24 óra végén a betegelégedettségi skála rövid értékelésével (SAPS skála teljes mértékben elégedett, semleges elégedett vagy elégedetlen)
|
akár 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6236 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .