Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowany ultradźwiękami blok samolotu retrolaminarnego w porównaniu z prostownikiem kręgosłupa do analgezji pooperacyjnej

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z prostownikiem kręgosłupa w celu analgezji pooperacyjnej w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) i blokadę przykręgosłupową (PVB) stosowano do znieczulenia miejscowego w obrębie tułowia w okresie okołooperacyjnym. TEA jest technicznie kłopotliwa w niektórych przypadkach i wiąże się z niebezpieczeństwem poważnych powikłań, takich jak krwiak nadtwardówkowy, uszkodzenie nerwów i niedociśnienie. Zaletą PVB jest postrzeganie pozycji igły za pomocą ultrasonografii. Jednak PVB dodatkowo wiąże się z niebezpieczeństwem poważnych powikłań, takich jak odma opłucnowa, niedociśnienie czy uszkodzenie nerwów. Nowsze podejścia do radzenia sobie z PVB były ostatnio centralnym punktem wielu technik; metodologie te obejmują blok retrolaminarny (RLB) i blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmodyfikowana radykalna mastektomia jest jedną z powszechnie wykonywanych operacji piersi. Ból pooperacyjny po mastektomii należy minimalizować, ponieważ u wielu kobiet może utrzymywać się przewlekle przez wiele miesięcy w postaci zespołu bólowego po mastektomii.

Podawanie morfiny w ostrym bólu po operacji mastektomii ma wiele skutków ubocznych. Regionalne techniki blokowania, takie jak blokada przykręgosłupowa i znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, mogą wiązać się z możliwymi powikłaniami i trudnościami technicznymi.

Nowe alternatywne techniki regionalne, takie jak blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa i blokada retrolaminarna, są badaniami klinicznymi mającymi na celu zapewnienie bezpiecznego i łatwego, dobrego profilu hemodynamicznego i rekonwalescencji z odpowiednią analgezją okołooperacyjną dla dużej części pacjentów poddawanych operacji mastektomii w celu zmniejszenia spożycia opioidów, a następnie uniknąć działań niepożądanych związanych z opioidami.

Odsetek pooperacyjnej analgezji ratunkowej wynosi odpowiednio 16,7% i 60% dla grupy RLB i grupy ESPB. Tak więc wielkość próby wynosi 46 pacjentów (po 23 pacjentów w każdej grupie). Próba została obliczona przy użyciu programu OPEN EPI przy poziomie ufności 95% i mocy 80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • 21 - 64 lata.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny klasy I, II.
  • Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2.
  • Pacjentka poddawana planowej jednostronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa.
  • Znana alergia na badane leki (bupiwakaina, fentanyl)
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem lub w trakcie leczenia bólu.
  • Zaawansowane zaburzenia czynności nerek, układu oddechowego, wątroby lub układu krążenia.
  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Czas trwania zabiegu > 3godz.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Przerzut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok retrolaminarny pod kontrolą USG
blok retrolaminarny (RLB) pod kontrolą USG z 20 ml (0,5% bupiwakainy) plus 5 mikronów/ml adrenaliny (1:200 000) na poziomie T4 po stronie chirurgicznej.
Lek: blok retrolaminarny pod kontrolą USG
Blokada retrolaminarna (RLB) pod kontrolą USG z 20 ml (0,5% bupiwakainy) plus 5 μg/ml Adrenaliny (1:200 000) na poziomie T4 po stronie chirurgicznej
Aktywny komparator: prostownik kręgosłupa pod kontrolą USG
pod kontrolą USG prostownik kręgosłupa (ESPB) z 20 ml (0,5% bupiwakainy) plus 5 mikronów/ml adrenaliny (1:200 000) na poziomie T4 po stronie chirurgicznej.
Lek: płaszczyzna Erector Spinae pod kontrolą USG
pod kontrolą USG prostownik kręgosłupa (ESPB) z 20 ml (0,5% bupiwakainy) plus 5 mikronów/ml adrenaliny (1:200 000) na poziomie T4 po stronie chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka fentanylu.
Ramy czasowe: od indukcji do zakończenia zabiegu
Anestezjolog poda dożylnie fentanyl w dawce 0,5 μg/kg, gdy tętno lub ciśnienie krwi pacjentów wzrośnie >20% w stosunku do pomiarów podstawowych po wykluczeniu innych przyczyn.
od indukcji do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 30 minutach, a następnie po 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

• Statyczna i dynamiczna ocena bólu (VAS) po 30 minutach, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.

intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to pozioma linia o długości 10 cm z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy ból”, jaki można sobie wyobrazić na drugim końcu. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie na tej linii, gdzie leży intensywność pacjenta.
po 30 minutach, a następnie po 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Czas potrzebny na podanie dawki ratunkowej fentanylu.
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Czas potrzebny na podanie dawki ratunkowej fentanylu.
do 24 godzin po zabiegu
Całkowita ilość pooperacyjnego fentanylu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Całkowita ilość fentanylu spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
do 24 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
• Nudności i wymioty pooperacyjne zostaną zauważone, odnotowane przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) i leczone. Ondansetron 4 mg zostanie podany dożylnie w przypadku zgłoszonych nudności i /lub wymioty
do 24 godzin po zabiegu
Powikłania, w tym niedociśnienie MAP < 60, bradykardia HR < 60b/m, nudności, wymioty i reakcje alergiczne.
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Powikłania, w tym niedociśnienie MAP < 60, bradykardia HR < 60b/m, nudności, wymioty i reakcje alergiczne.
do 24 godzin po zabiegu
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
• Ogólna satysfakcja pacjenta na koniec 24 godzin po zabiegu za pomocą krótkiej oceny satysfakcji pacjenta (skala SAPS w pełni zadowolony, neutralny zadowolony lub niezadowolony)
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6236 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na blok retrolaminarny pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj