Ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем по сравнению с плоскостной блокадой Erector Spinae для послеоперационной анальгезии
Ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем по сравнению с плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационной анальгезии при модифицированной радикальной мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Модифицированная радикальная мастэктомия является одной из наиболее часто выполняемых операций на молочной железе. Послеоперационная боль после мастэктомии должна быть сведена к минимуму, так как у ряда женщин она может хронически сохраняться в течение месяцев в виде постмастэктомического болевого синдрома.
Введение морфина при острой боли после операции мастэктомии имеет много побочных эффектов. Техники регионарной блокады, такие как паравертебральная блокада и торакальная эпидуральная анестезия, имеют возможные осложнения и технические трудности.
Новые альтернативные регионарные техники, такие как блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, и ретроламинарная блокада, являются клиническими испытаниями для обеспечения безопасного и легкого лечения с хорошим профилем гемодинамики и восстановления с адекватной периоперационной анальгезией для большой группы пациентов, перенесших операцию мастэктомии, с целью снижения потребления опиоидов и последующего избежать побочных эффектов, связанных с опиоидами.
В процентах от послеоперационной реанимационной анальгезии составляет 16,7% и 60% для группы RLB и группы ESPB соответственно. Итак, объем выборки составляет 46 пациентов (по 23 пациента в каждой группе). Образец был рассчитан с использованием программы OPEN EPI с доверительной вероятностью 95% и мощностью 80%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mai Alahmady, MBBCH
- Номер телефона: 002 01000314543
- Электронная почта: alahmadymai@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alshaimaa Kamel, M.D
- Номер телефона: 002 01005593169
- Электронная почта: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Рекрутинг
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Номер телефона: 002 01005593169
- Электронная почта: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Alshaimaa Kamel, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- 21 - 64 года.
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов I, II.
- Индекс массы тела 25-35 кг/м2.
- Пациентка, перенесшая плановую одностороннюю модифицированную радикальную мастэктомию под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Нарушения свертывания или антикоагулянтная терапия.
- Известная аллергия на исследуемые препараты (бупивакаин, фентанил)
- Инфекция в месте инъекции.
- Пациенты с хронической болью или находящиеся на лечении боли.
- Запущенные почечные, респираторные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания.
- Некооперативные пациенты.
- Продолжительность операции > 3 часов.
- Беременные или кормящие самки.
- Метастазы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем
Ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем (RLB) с 20 мл (0,5% бупивакаина) плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200 000) на уровне Т4 хирургической стороны.
|
Ретроламинарная блокада под ультразвуковым контролем (RLB) с 20 мл (0,5% бупивакаина) плюс 5 мк/мл адреналина (1:200 000) на уровне Т4 хирургической стороны
|
|
Активный компаратор: мышца, выпрямляющая позвоночник, под ультразвуковым контролем
Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) под ультразвуковым контролем с 20 мл (0,5% бупивакаина) плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200 000) на уровне Т4 хирургической стороны.
|
Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) под ультразвуковым контролем с 20 мл (0,5% бупивакаина) плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200 000) на уровне Т4 хирургической стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доза фентанила.
Временное ограничение: от индукции до окончания операции
|
Анестезиолог вводит внутривенно фентанил в дозе 0,5 мкг/кг, когда частота сердечных сокращений или артериальное давление у пациентов увеличиваются >20% от исходных показателей после исключения других причин.
|
от индукции до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через 30 минут, затем через 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
• Статическая и динамическая оценка боли (ВАШ) через 30 минут, 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после операции. интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см, помеченную на одном конце «нет боли», а на другом — «сильнейшая боль». Пациента попросят отметить на этой линии, где находится интенсивность пациента. |
через 30 минут, затем через 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
|
Время потребности в спасительной дозе фентанила.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Время потребности в спасительной дозе фентанила.
|
до 24 часов после операции
|
|
Общее количество послеоперационного фентанила
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Общее количество фентанила, употребленного в течение первых 24 часов после операции.
|
до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
• Послеоперационная тошнота и рвота будут замечены, зарегистрированы с использованием категориальной системы оценки (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) и пролечены. /или рвота
|
до 24 часов после операции
|
|
Осложнения, включая артериальную гипотензию < 60, брадикардию, ЧСС < 60 уд/м, тошноту, рвоту и аллергические реакции.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Осложнения, включая артериальную гипотензию < 60, брадикардию, ЧСС < 60 уд/м, тошноту, рвоту и аллергические реакции.
|
до 24 часов после операции
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
• Общая удовлетворенность пациентов в конце 24 часов после операции с использованием краткой шкалы оценки удовлетворенности пациентов (шкала SAPS полностью удовлетворена, нейтрально удовлетворена или не удовлетворена)
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6236 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .