Bloque plano retrolaminar versus erector de la columna guiado por ultrasonido para analgesia postoperatoria
Bloque de plano retrolaminar versus erector de la columna guiado por ultrasonido para analgesia postoperatoria en mastectomía radical modificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastectomía radical modificada es una de las cirugías mamarias más comunes. El dolor posoperatorio después de la mastectomía debe minimizarse, ya que en varias mujeres puede persistir de forma crónica durante meses en forma de síndrome de dolor posmastectomía.
La administración de morfina para el dolor agudo después de la cirugía de mastectomía tiene muchos efectos secundarios. Las técnicas de bloqueo regional como el bloqueo paravertebral y la anestesia epidural torácica tienen posibles complicaciones y dificultades técnicas.
Las nuevas técnicas regionales alternativas como el bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo retrolaminar son ensayos clínicos para proporcionar un seguro y fácil con un buen perfil hemodinámico y de recuperación con analgesia perioperatoria adecuada para una gran parte de las pacientes sometidas a una mastectomía con el fin de reducir el consumo de opioides y posteriormente evitar los efectos adversos relacionados con los opioides.
Como porcentaje de analgesia de rescate postoperatoria es 16,7% y 60% para el grupo RLB y el grupo ESPB respectivamente. Entonces, el tamaño de la muestra es de 46 pacientes (23 pacientes en cada grupo). La muestra se calculó utilizando el programa OPEN EPI con un nivel de confianza del 95 % y una potencia del 80 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai Alahmady, MBBCH
- Número de teléfono: 002 01000314543
- Correo electrónico: alahmadymai@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alshaimaa Kamel, M.D
- Número de teléfono: 002 01005593169
- Correo electrónico: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto
- Reclutamiento
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Número de teléfono: 002 01005593169
- Correo electrónico: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Alshaimaa Kamel, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- 21 - 64 años de edad.
- Estado físico clase I,II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Índice de Masa Corporal 25-35 kg/m2.
- Paciente femenina sometida a mastectomía radical unilateral modificada electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio (bupivacaína, fentanilo)
- Infección en el lugar de la inyección.
- Pacientes con dolor crónico o en tratamiento del dolor.
- Trastornos renales, respiratorios, hepáticos o cardiovasculares avanzados.
- Pacientes que no cooperan.
- Duración de la cirugía > 3 horas.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Metástasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bloqueo retrolaminar guiado por ecografía
Bloqueo Retrolaminar (BLR) guiado por ecografía con 20 ml (Bupivacaína al 0,5 %) más Adrenalina 5 mic/ml (1:200.000) a nivel de T4 del lado quirúrgico.
|
Bloqueo Retrolaminar (BLR) guiado por ecografía con 20 ml (0,5% Bupivacaína) más 5 mic/ml Adrenalina (1:200.000) a nivel de T4 del lado quirúrgico
|
|
Comparador activo: erector de la columna guiado por ultrasonido
Bloqueo del Plano Erector Espinal (ESPB) guiado por ecografía con 20 ml (0,5% Bupivacaína) más 5 mic/ml Adrenalina (1:200.000) a nivel de T4 del lado quirúrgico.
|
Bloqueo del Plano Erector Espinal (ESPB) guiado por ecografía con 20 ml (0,5% Bupivacaína) más 5 mic/ml Adrenalina (1:200.000) a nivel de T4 del lado quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis total de fentanilo.
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
El anestesiólogo administrará fentanilo intravenoso 0,5 μg/kg cuando la frecuencia cardíaca o la presión arterial de los pacientes aumenten >20 % de las mediciones basales después de la exclusión de otras causas.
|
desde la inducción hasta el final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intensidad del dolor por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: a los 30 minutos y luego a las 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
|
• Puntajes de dolor estático y dinámico (VAS) a los 30 minutos, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación. la intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Analógica Visual (EVA). VAS es una línea horizontal de 10 cm etiquetada como "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" imaginable en el otro extremo. Se le pedirá al paciente que marque en esta línea donde se encuentra la intensidad del paciente. |
a los 30 minutos y luego a las 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
|
|
Tiempo de requerimiento de dosis de rescate de Fentanilo.
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
|
Tiempo de requerimiento de dosis de rescate de Fentanilo.
|
postoperatorio hasta 24 horas
|
|
Cantidad total de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
|
Cantidad total de Fentanilo consumido durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
postoperatorio hasta 24 horas
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
|
• Se detectarán las náuseas y los vómitos posoperatorios, se registrarán mediante un sistema de puntuación categórico (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) y se tratarán. Se administrarán 4 mg de ondansetrón IV en caso de náuseas y vómitos informados. /o vómitos
|
postoperatorio hasta 24 horas
|
|
Complicaciones que incluyen hipotensión MAP < 60, bradicardia HR < 60b/m, náuseas, vómitos y reacciones alérgicas.
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
|
Complicaciones que incluyen hipotensión MAP < 60, bradicardia HR < 60b/m, náuseas, vómitos y reacciones alérgicas.
|
postoperatorio hasta 24 horas
|
|
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
|
• Satisfacción general del paciente al final de las 24 horas postoperatorias utilizando una escala de satisfacción del paciente de evaluación corta (escala SAPS totalmente satisfecho, neutral satisfecho o insatisfecho)
|
postoperatorio hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6236 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .