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Ultraschallgeführter retrolaminarer vs. Erector-Spinae-Plane-Block zur postoperativen Analgesie

29. Februar 2024 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ultraschallgeführter retrolaminarer vs. Erector Spinae Plane Block zur postoperativen Analgesie bei modifizierter radikaler Mastektomie

Die thorakale Epiduralanästhesie (TEA) und die paravertebrale Blockade (PVB) wurden verwendet, um eine perioperative Regionalanästhesie im Rumpf zu geben. TEA ist in einigen Fällen technisch problematisch und mit der Gefahr schwerwiegender Komplikationen verbunden, wie z. B. Epiduralhämatom, Nervenverletzung und Hypotonie. PVB hat den Vorteil der Wahrnehmung der Nadelposition mittels Ultraschall. PVB ist aber auch zusätzlich mit der Gefahr schwerwiegender Komplikationen wie Pneumothorax, Hypotonie oder Nervenverletzung verbunden. Neuere Ansätze zum Umgang mit PVB standen in letzter Zeit im Mittelpunkt zahlreicher Techniken; Diese Methoden umfassen den retrolaminaren Block (RLB) und den Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die modifizierte radikale Mastektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Brustoperationen. Postoperative Schmerzen nach Mastektomie sollten minimiert werden, da sie bei einer Reihe von Frauen in Form eines Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms chronisch über Monate bestehen bleiben können.

Die Verabreichung von Morphin bei akuten Schmerzen nach einer Mastektomie hat viele Nebenwirkungen. Regionale Blocktechniken wie paravertebrale Blockade und thorakale Epiduralanästhesie haben mögliche Komplikationen und technische Schwierigkeiten.

Die neuen alternativen regionalen Techniken wie Erector Spinae Plane Block und Retrolaminar Block sind klinische Studien zur Bereitstellung einer sicheren und einfachen Operation mit gutem Hämodynamik- und Erholungsprofil mit angemessener perioperativer Analgesie für einen großen Teil der Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, um den Opioidverbrauch und anschließend zu reduzieren opioidbedingte Nebenwirkungen vermeiden.

Der Prozentsatz der postoperativen Notfall-Analgesie beträgt 16,7 % bzw. 60 % für die RLB-Gruppe und die ESPB-Gruppe. Die Stichprobengröße beträgt also 46 Patienten (23 Patienten in jeder Gruppe). Die Probe wurde mit dem Programm OPEN EPI mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Aussagekraft von 80 % berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • 21 - 64 Jahre.
  • American Society of Anesthesiologist körperliche Statusklasse I,II.
  • Body-Mass-Index 25-35 kg/m2.
  • Patientin, die sich einer elektiven einseitigen modifizierten radikalen Mastektomie unter Vollnarkose unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (Bupivacain, Fentanyl)
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder in Schmerzbehandlung.
  • Fortgeschrittene Nieren-, Atemwegs-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Unkooperative Patienten.
  • Operationsdauer > 3 Stunden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Metastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ultraschallgeführter retrolaminärer Block
ultraschallgesteuerter Retrolaminarblock (RLB) mit 20 ml (0,5 % Bupivacain) plus 5 Mikrometer/ml Adrenalin (1:200.000) auf der Höhe von T4 der chirurgischen Seite.
Arzneimittel: ultraschallgesteuerter retrolaminarer Block
ultraschallgesteuerter retrolaminarer Block (RLB) mit 20 ml (0,5 % Bupivacain) plus 5 mic/ml Adrenalin (1:200.000) auf Höhe von T4 der chirurgischen Seite
Aktiver Komparator: ultraschallgesteuerter Erector Spinae
ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block (ESPB) mit 20 ml (0,5 % Bupivacain) plus 5 mic/ml Adrenalin (1:200.000) auf der Höhe von T4 der chirurgischen Seite.
Arzneimittel: ultraschallgeführter Erector Spinae Plane
ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block (ESPB) mit 20 ml (0,5 % Bupivacain) plus 5 mic/ml Adrenalin (1:200.000) auf Höhe von T4 der chirurgischen Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fentanyl-Gesamtdosis.
Zeitfenster: von der Einleitung bis zum Ende der Operation
Der Anästhesist wird Fentanyl 0,5 μg/kg intravenös verabreichen, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck der Patienten nach Ausschluss anderer Ursachen um mehr als 20 % von den Basalmessungen angestiegen sind.
von der Einleitung bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach 30 Minuten, dann nach 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.

• Statische und dynamische Schmerzwerte (VAS) 30 Minuten, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.

Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. VAS ist eine 10 cm lange horizontale Linie, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist. Der Patient wird gebeten, auf dieser Linie zu markieren, wo die Intensität des Patienten liegt.
nach 30 Minuten, dann nach 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation.
Zeitpunkt der Notwendigkeit der Notfalldosis von Fentanyl.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der Notwendigkeit der Notfalldosis von Fentanyl.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an postoperativem Fentanyl
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Fentanyl, die während der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgenommen wurde.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
• Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden bemerkt, unter Verwendung eines kategorialen Bewertungssystems (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) aufgezeichnet und behandelt, Ondansetron 4 mg i.v. wird im Falle von berichteter Übelkeit und verabreicht /oder Erbrechen
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Komplikationen einschließlich Hypotonie MAP < 60, Bradykardie HR < 60b/m, Übelkeit, Erbrechen und allergische Reaktionen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Komplikationen einschließlich Hypotonie MAP < 60, Bradykardie HR < 60b/m, Übelkeit, Erbrechen und allergische Reaktionen.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
• Gesamtzufriedenheit des Patienten am Ende der 24 Stunden nach der Operation anhand einer Patientenzufriedenheitsskala zur Kurzbewertung (SAPS-Skala voll zufrieden, neutral zufrieden oder unzufrieden)
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienstuhl: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6236 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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