Echogeleide retrolaminaire versus erector spinae-vlakblok voor postoperatieve analgesie
Echogeleide retrolaminaire versus erector spinae vliegtuigblok voor postoperatieve analgesie bij gemodificeerde radicale mastectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemodificeerde radicale borstamputatie is een van de meest uitgevoerde borstoperaties. Postoperatieve pijn na borstamputatie moet tot een minimum worden beperkt, aangezien het bij een aantal vrouwen maandenlang chronisch kan aanhouden in de vorm van postmastectomiepijnsyndroom.
Morfine-toediening voor acute pijn na borstamputatie heeft veel bijwerkingen. Regionale blokkadetechnieken zoals paravertebrale blokkade en thoracale epidurale anesthesie hebben mogelijke complicaties en technische moeilijkheden.
De nieuwe alternatieve regionale technieken zoals erector spinae plane block en retrolaminar block zijn klinische proeven om een veilig en gemakkelijk met een goed hemodynamisch en herstelprofiel te bieden met adequate peri-operatieve analgesie voor een groot deel van de patiënten die een borstamputatie ondergaan om het gebruik van opioïden te verminderen en vervolgens vermijd opioïde-gerelateerde bijwerkingen.
Als percentage van postoperatieve reddingsanalgesie is respectievelijk 16,7% en 60% voor de RLB-groep en de ESPB-groep. De steekproefomvang is dus 46 patiënten (23 patiënten in elke groep). Het monster werd berekend met behulp van het OPEN EPI-programma met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een vermogen van 80%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mai Alahmady, MBBCH
- Telefoonnummer: 002 01000314543
- E-mail: alahmadymai@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alshaimaa Kamel, M.D
- Telefoonnummer: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Werving
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Alshaimaa Kamel, M.D
- Telefoonnummer: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alshaimaa Kamel, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt.
- 21 - 64 jaar.
- American Society of Anesthesiologist fysieke status klasse I, II.
- Body Mass Index 25-35 kg/m2.
- Vrouwelijke patiënt die een electieve unilaterale gemodificeerde radicale mastectomie ondergaat onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornissen of antistollingstherapie.
- Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen (Bupivacaïne, Fentanyl)
- Infectie op de injectieplaats.
- Patiënten met chronische pijn of pijnbehandeling.
- Gevorderde nier-, ademhalings-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen.
- Niet meewerkende patiënten.
- Duur van de operatie > 3 uur.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Metastase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echogeleid retrolaminair blok
echogeleid retrolaminair blok (RLB) met 20 ml (0,5% bupivacaïne) plus 5 mic/ml adrenaline (1:200.000) ter hoogte van T4 van de chirurgische zijde.
|
echogeleid retrolaminair blok (RLB) met 20 ml (0,5% bupivacaïne) plus 5 mic/ml adrenaline (1:200.000) ter hoogte van T4 van de chirurgische zijde
|
|
Actieve vergelijker: echogeleide erector spinae
echogeleid Erector Spinae Plane Block (ESPB) met 20 ml (0,5% bupivacaïne) plus 5 mic/ml adrenaline (1:200.000) ter hoogte van T4 van de operatiezijde.
|
echogeleid Erector Spinae Plane Block (ESPB) met 20 ml (0,5% bupivacaïne) plus 5 mic/ml adrenaline (1:200.000) ter hoogte van T4 van de operatiezijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis fentanyl.
Tijdsspanne: van inleiding tot het einde van de operatie
|
De anesthesioloog zal intraveneuze fentanyl 0,5 μg/kg toedienen wanneer de hartslag of bloeddruk van de patiënt met >20% steeg ten opzichte van basale metingen na uitsluiting van andere oorzaken.
|
van inleiding tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: na 30 minuten en daarna 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
|
• Statische en dynamische pijnscores (VAS) 30 minuten, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie. pijnintensiteit zal worden geëvalueerd door Visual Analogue Scale (VAS). VAS is een horizontale lijn van 10 cm met aan de ene kant "geen pijn" en aan de andere kant "ergst denkbare pijn". De patiënt wordt gevraagd op deze lijn aan te geven waar de intensiteit van de patiënt ligt. |
na 30 minuten en daarna 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
|
|
Tijdstip waarop de nooddosis Fentanyl nodig is.
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Tijdstip waarop de nooddosis Fentanyl nodig is.
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Totale hoeveelheid postoperatieve fentanyl
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid fentanyl die tijdens de eerste 24 uur na de operatie is ingenomen.
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
• Postoperatieve misselijkheid en braken zullen worden opgemerkt, geregistreerd met behulp van een categorisch scoresysteem (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) en behandeld, Ondansetron 4 mg IV zal worden toegediend in geval van gemelde misselijkheid en braken. /of braken
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Complicaties waaronder hypotensie MAP < 60, bradycardie HR < 60b/m, misselijkheid, braken en allergische reacties.
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
Complicaties waaronder hypotensie MAP < 60, bradycardie HR < 60b/m, misselijkheid, braken en allergische reacties.
|
tot 24 uur postoperatief
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
• Algehele patiënttevredenheid aan het einde van de 24 uur na de operatie met behulp van een korte beoordeling van de patiënttevredenheidsschaal (SAPS-schaal volledig tevreden, neutraal tevreden of ontevreden)
|
tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6236 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .