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Bloqueio retrolaminar versus plano eretor da espinha guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Bloqueio retrolaminar versus plano eretor da espinha guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em mastectomia radical modificada

A anestesia peridural torácica (TEA) e o bloqueio paravertebral (PVB) têm sido utilizados para administrar anestesia regional perioperatória no tronco. O TEA é tecnicamente problemático em alguns casos e está associado ao risco de complicações graves, como hematoma epidural, lesão nervosa e hipotensão. O PVB tem o benefício da percepção da posição da agulha usando a ultrassonografia. No entanto, o PVB também está associado ao risco de complicações graves, como pneumotórax, hipotensão ou lesão nervosa. Abordagens mais recentes para lidar com PVB têm sido o ponto focal de várias técnicas ultimamente; essas metodologias incorporam bloqueio retrolaminar (RLB) e bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mastectomia radical modificada é uma das cirurgias de mama comumente realizadas. A dor pós-operatória após a mastectomia deve ser minimizada, pois em várias mulheres pode persistir cronicamente por meses na forma de síndrome de dor pós-mastectomia.

A administração de morfina para dor aguda após cirurgia de mastectomia tem muitos efeitos colaterais. Técnicas de bloqueio regional como bloqueio paravertebral e anestesia peridural torácica apresentam possíveis complicações e dificuldades técnicas.

As novas técnicas regionais alternativas, como o bloqueio do plano do eretor da espinha e o bloqueio retrolaminar, são ensaios clínicos para fornecer um tratamento seguro e fácil com bom perfil hemodinâmico e de recuperação com analgesia perioperatória adequada para uma grande parte dos pacientes submetidos à operação de mastectomia, a fim de reduzir o consumo de opioides e, posteriormente, evitar efeitos adversos relacionados aos opioides.

A porcentagem de analgesia de resgate pós-operatório é de 16,7% e 60% para o grupo RLB e o grupo ESPB, respectivamente. Assim, o tamanho da amostra é de 46 pacientes (23 pacientes em cada grupo). A amostra foi calculada usando o programa OPEN EPI com nível de confiança de 95% e poder de 80%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Recrutamento
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente.
  • 21 - 64 anos de idade.
  • Classe I, II do estado físico da American Society of Anesthesiologist.
  • Índice de Massa Corporal 25-35 kg/m2.
  • Paciente do sexo feminino submetida a mastectomia radical modificada unilateral eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios da coagulação ou terapia anticoagulante.
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo (Bupivacaína, Fentanil)
  • Infecção no local da injeção.
  • Pacientes com dor crônica ou em tratamento para dor.
  • Distúrbios renais, respiratórios, hepáticos ou cardiovasculares avançados.
  • Pacientes não cooperativos.
  • Duração da cirurgia > 3 horas.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Metástase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom
Bloqueio Retrolaminar (BRL) guiado por ultrassom com 20 ml (Bupivacaína a 0,5%) mais Adrenalina 5 mic/ml (1:200.000) no nível de T4 do lado cirúrgico.
Medicamento: Bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom
Bloqueio Retrolaminar (BRL) guiado por ultrassom com 20 ml (Bupivacaína a 0,5%) mais Adrenalina 5 mic/ml (1:200.000) no nível de T4 do lado cirúrgico
Comparador Ativo: eretor da espinha guiado por ultrassom
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha guiado por ultrassom (ESPB) com 20 ml (Bupivacaína a 0,5%) mais Adrenalina 5 mic/ml (1:200.000) no nível de T4 do lado cirúrgico.
Medicamento: Plano eretor da espinha guiado por ultrassom
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha guiado por ultrassom (ESPB) com 20 ml (Bupivacaína a 0,5%) mais Adrenalina 5 mic/ml (1:200.000) no nível de T4 do lado cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de fentanil.
Prazo: da indução ao fim da cirurgia
O anestesiologista administrará fentanil intravenoso 0,5 μg/kg quando a frequência cardíaca ou a pressão arterial dos pacientes aumentarem > 20% das medidas basais após a exclusão de outras causas.
da indução ao fim da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: aos 30 minutos e depois às 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.

• Escores de dor estática e dinâmica (VAS) aos 30 minutos, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.

a intensidade da dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). VAS é uma linha horizontal de 10 cm rotulada como "sem dor" em uma extremidade e "pior dor" imaginável na outra extremidade. O paciente será solicitado a marcar nesta linha onde está a intensidade do paciente.
aos 30 minutos e depois às 2, 4, 8, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
Tempo de necessidade de dose resgate de Fentanil.
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
Tempo de necessidade de dose resgate de Fentanil.
até 24 horas de pós-operatório
Quantidade total de Fentanil pós-operatório
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
Quantidade total de Fentanil consumido durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
até 24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
• Náuseas e vômitos pós-operatórios serão notados, registrados usando um sistema de pontuação categórica (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) e tratados, Ondansetron 4 mg IV será administrado em caso de náusea relatada e /ou vômito
até 24 horas de pós-operatório
Complicações incluindo hipotensão PAM < 60, bradicardia FC < 60b/m, náuseas, vômitos e reações alérgicas.
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
Complicações incluindo hipotensão PAM < 60, bradicardia FC < 60b/m, náuseas, vômitos e reações alérgicas.
até 24 horas de pós-operatório
Satisfação geral do paciente
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
• Satisfação geral do paciente no final das 24 horas de pós-operatório usando a escala de satisfação do paciente de avaliação curta (escala SAPS totalmente satisfeito, neutro satisfeito ou insatisfeito)
até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alshaimaa Kamel, M.D, zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6236 (CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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