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Blocco piano retrolaminare ecoguidato rispetto all'erettore spinale per l'analgesia postoperatoria

29 febbraio 2024 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Blocco piano retrolaminare ecoguidato rispetto all'erettore spinale per l'analgesia postoperatoria nella mastectomia radicale modificata

L'anestesia epidurale toracica (TEA) e il blocco paravertebrale (PVB) sono stati utilizzati per somministrare l'anestesia regionale perioperatoria nel tronco. La TEA è tecnicamente problematica in alcuni casi ed è associata a un pericolo di gravi complicanze, come ematoma epidurale, lesioni nervose e ipotensione. Il PVB ha il vantaggio di percepire la posizione dell'ago utilizzando l'ecografia. Tuttavia, il PVB è anche associato al rischio di gravi complicazioni, come pneumotorace, ipotensione o lesioni nervose. Approcci più recenti per trattare il PVB sono stati ultimamente il punto focale di numerose tecniche; queste metodologie incorporano il blocco retrolaminare (RLB) e il blocco del piano erettore spinale (ESPB)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastectomia radicale modificata è uno degli interventi di chirurgia mammaria comunemente eseguiti. Il dolore postoperatorio dopo la mastectomia dovrebbe essere ridotto al minimo, poiché in un certo numero di donne può persistere cronicamente per mesi sotto forma di sindrome del dolore post-mastectomia.

La somministrazione di morfina per il dolore acuto dopo l'intervento di mastectomia ha molti effetti collaterali. Le tecniche di blocco regionale come il blocco paravertebrale e l'anestesia epidurale toracica presentano possibili complicanze e difficoltà tecniche.

Le nuove tecniche regionali alternative come il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco retrolaminare sono studi clinici per fornire un sicuro e facile con un buon profilo emodinamico e di recupero con un'adeguata analgesia perioperatoria per un'ampia sezione di pazienti sottoposti a intervento di mastectomia al fine di ridurre il consumo di oppioidi e successivamente evitare gli effetti avversi correlati agli oppioidi.

La percentuale dell'analgesia di soccorso post-operatoria è rispettivamente del 16,7% e del 60% per il gruppo RLB e il gruppo ESPB. Quindi, la dimensione del campione è di 46 pazienti (23 pazienti in ciascun gruppo). Il campione è stato calcolato utilizzando il programma OPEN EPI con livello di confidenza 95% e potenza 80%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Reclutamento
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alshaimaa Kamel, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • 21 - 64 anni.
  • Stato fisico di classe I, II dell'American Society of Anesthesiologist.
  • Indice di massa corporea 25-35 kg/m2.
  • Paziente di sesso femminile sottoposta a mastectomia radicale modificata unilaterale elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante.
  • Allergia nota ai farmaci in studio (Bupivacaina, Fentanyl)
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Pazienti con dolore cronico o in terapia antidolorifica.
  • Patologie renali, respiratorie, epatiche o cardiovascolari avanzate.
  • Pazienti poco collaborativi.
  • Durata dell'intervento > 3 ore.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco retrolaminare ecoguidato
Blocco retrolaminare ecoguidato (RLB) con 20 ml (0,5% di bupivacaina) più 5 mic/ml di adrenalina (1:200.000) a livello di T4 del lato chirurgico.
Droga: Blocco retrolaminare ecoguidato
Blocco retrolaminare ecoguidato (RLB) con 20 ml (0,5% di bupivacaina) più 5 mic/ml di adrenalina (1:200.000) a livello di T4 del lato chirurgico
Comparatore attivo: erettore spinale ecoguidato
Blocco piano erettore spinale (ESPB) ecoguidato con 20 ml (0,5% bupivacaina) più 5 mic/ml di adrenalina (1:200.000) a livello di T4 del lato chirurgico.
Droga: Piano erettore spinale ecoguidato
Blocco piano Erector Spinae Plane (ESPB) ecoguidato con 20 ml (0,5% bupivacaina) più 5 mic/ml di adrenalina (1:200.000) a livello di T4 del lato chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di fentanil.
Lasso di tempo: dall'induzione alla fine dell'intervento
L'anestesista somministrerà fentanil per via endovenosa 0,5 μg/kg quando la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna dei pazienti sono aumentate >20% rispetto alle misurazioni basali dopo l'esclusione di altre cause.
dall'induzione alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 30 minuti poi a 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.

• Punteggi del dolore statico e dinamico (VAS) a 30 minuti, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.

l'intensità del dolore sarà valutata mediante Visual Analogue Scale (VAS). VAS è una linea orizzontale di 10 cm etichettata "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore immaginabile" all'altra estremità. Al paziente verrà chiesto di segnare su questa linea dove si trova l'intensità del paziente.
a 30 minuti poi a 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Tempo di richiesta della dose di salvataggio di Fentanyl.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di richiesta della dose di salvataggio di Fentanyl.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di fentanil consumata durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
• La nausea e il vomito post-operatori saranno notati, registrati utilizzando un sistema di punteggio categorico (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) e trattati, Ondansetron 4 mg EV sarà somministrato in caso di nausea e vomito segnalati /o vomito
fino a 24 ore dopo l'intervento
Complicanze tra cui ipotensione MAP < 60, bradicardia HR < 60 b/m, nausea, vomito e reazioni allergiche.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Complicanze tra cui ipotensione MAP < 60, bradicardia HR < 60 b/m, nausea, vomito e reazioni allergiche.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
• Soddisfazione complessiva del paziente al termine delle 24 ore post-operatorie utilizzando la scala di valutazione breve della soddisfazione del paziente (scala SAPS completamente soddisfatto, neutro soddisfatto o insoddisfatto)
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6236 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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