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囊性纤维化亚油酸补充网络 (NETLACF)

2024年11月25日 更新者：Birgitta Strandvik, MD, PhD、Karolinska Institutet

囊性纤维化患者补充亚油酸 1 年的双盲随机对照研究 - 对临床状态和代谢的影响

营养不良是囊性纤维化 (CF) 患者的常见问题，尽管国际共识认为应为患者提供 120-200% 的能量建议。 研究表明，一个问题可能是患者无法补偿必需脂肪酸缺乏症（亚油酸，LA），这在这些患者中是众所周知的。 这种缺陷表明不是由于脂肪吸收不良，而是与 LA 的转化产物花生四烯酸的周转增加有关。 这种异常与更严重的临床表型相关的突变有关。 LA 缺乏最常见和典型的症状是生长不良。 动物研究进一步表明，CF 中的许多症状都与缺乏有关。 最近来自威斯康星州的一系列前瞻性研究证实了 LA 对生长的重要性。 在瑞典，自 70 年代后期以来，大部分患者都接受了 LA 补充，患者的生长状况、肺功能和存活率一直处于世界领先水平。 短期研究表明，与不包括额外 LA 的类似能量供应相比，补充 LA 的效果更好。 在该基因被鉴定之前进行的长期研究很少，在基因型方面给出了非常不同的患者群体，但在生长和生理学方面取得了一些积极的结果。 有趣的是，使用囊性纤维化跨膜电导调节剂的校正剂和增效剂的现代个性化极其昂贵的疗法可能会影响脂质代谢。 因此，LA 可能暂时成为这种现代疗法的廉价辅助剂，但这必须进行专门研究。

该研究的目的是找出两组之间的临床和代谢结果是否存在差异，盲目地给予相似量的额外卡路里，在由亚油酸组成的一组中。如果预期的积极效果对患者有益将是巨大的可以在计划的研究中证明。 治疗费用低廉且无副作用。 从社会经济学的角度来看，这将是一个很大的优势。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

两组匹配的 CF 儿童被随机分配到两种类型的油中，每天服用 20 克油和 600 毫克 DHA，为期一年，并在开始和开始时研究了人体测量学、肺功能、生物化学、静息能量消耗、脂质介质、炎症和肠道标志物在 6 个月和 1 年。 在研究开始和结束时控制饮食摄入并记录生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Università degli Studi di Milan
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Norwegian Resourse Center for Cystic Fibrosis, Oslo University Hospital
  • 波兰
      • Poznań、波兰
        • Poznan University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 与严重临床状态相关的两个突变，例如 dF508，或其他终止突变或 II 类突变。 严重状态包括胰腺功能不全

排除标准：

  • 肝硬化和/或门静脉高压症，移植或在移植名单上，最近 2 个月服用脂质补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：亚油酸
亚油酸 13 克和 600 毫克藻类二十二碳六烯酸 (DHA)
膳食补充剂：补充亚油酸
每日早餐提供的油和额外的酶
有源比较器：油酸
油酸 13 克和 600 藻类 DHA
膳食补充剂：补充油酸
早餐提供的油含有额外的酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生长
大体时间：1年
BMI 变化，标准偏差分数 (SDS)
1年
重量
大体时间：1年
SDS体重变化
1年
高度
大体时间：1年
SDS 高度的变化
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间：1年
一秒内用力呼气量的变化（FEV1 % 预测值）
1年
生活质量，患者的健康体验
大体时间：1年
关于健康、体力活动、幸福感（8项）的问卷，CFQ-孩子+CFQ-父母（比率越高越好）分析分数变化。CFQ考虑身体、形象、消化、呼吸、情感、社交、食物、治疗、活力、健康、社会角色和体重领域。 每个域都有一个分数，它的总和产生总分，其值可以从 0 到 100 不等。分数也将与测量相关。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脂质介质
大体时间：1年
血液和尿液中脂质介质的变化，离子阱质谱，picoMol（n-6 和 n-3 系列的 > 150 种产品）
1年
临床感染状态
大体时间：1年
与上一年相比，恶化次数的变化，
1年
对钠状态的影响
大体时间：1年
汗液测试、mol/L 和尿液中钠的变化（钠排泄分数）
1年
炎症标志物
大体时间：1年
细胞因子的变化，邻近延伸分析（PEA 蛋白质组学）皮克/毫升
1年
代谢标记
大体时间：1年
血清胰岛素生长因子-1（IGF-1，纳克/毫升）的变化
1年
能量代谢
大体时间：1年
静息能量消耗的变化（REE/kg 体重）
1年
骨密度
大体时间：1年
双 X 射线吸收测定法 (DXA) 的总骨密度变化，克/厘米^2
1年
口服葡萄糖耐量
大体时间：1年
口服葡萄糖负荷后葡萄糖和胰岛素的测量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

调查人员

  • 首席研究员：Jaroslaw Walkowiak, MD,PhD、University of Poznan, CF center, Poland
  • 首席研究员：Carla Colombo, MD,PhD、University of Milan, CF center, Italy
  • 首席研究员：Egil Bakkeheim, MD, PhD、University of Oslo, CF center, Norway
  • 首席研究员：Raffaele Badolato, MD, PhD、University of Brescia, CF center, Italy
  • 首席研究员：Christine Rönne-Hansen, Md, PhD、Lund University, CF center, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (实际的)

2024年10月31日

研究完成 (实际的)

2024年11月5日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-02871

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

结果将是匿名的，并报告给同行评审期刊以供发表。 除了当地的 PI 之外，还将有其他当地工作人员参与，并且如研究方案中所示，还有同事进行分析，将附上以供审查。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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