うつ病の血清バイオマーカーとしてのPKC
調査の概要
詳細な説明
PKC の活性化は、M1 ミクログリアの活性化と TNF-α などの炎症誘発性サイトカインの放出を減少させ、最終的に TRD の抑うつ症状を緩和する可能性があります。
主な目的: この研究は、最初のエピソードのうつ病の臨床転帰における PKC を介したミクログリア活性化の役割に対処するために設計されました。
副次的な目的: PKC を介したミクログリアの活性化が認知障害、社会的機能、神経可塑性に与える影響を説明すること。
研究者らは、プラセボ対照の抗うつ薬増強をテストするために無作為化デザインを採用しました。 患者は、「SSRI + ゴリムマブ」または「SSRI + プラセボ」の 2 つのグループのいずれかに無作為化 (1:1) されました。 総研究期間は12週間です
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）によると、大うつ病性障害（MDD）と診断されています。
現在のエピソード中に適切な用量（例えば、クロミプラミン≧150mg/日、フルオキセチン≧20mg/日）で少なくとも6週間投与された場合、メカニズムが異なる2つの抗うつ薬に対する反応が不十分（反応率<50％）;
-17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）のスコアが17以上で、無作為化の7日前まで。 認知的要因（罪悪感、自殺念慮、動揺、離人、現実の崩壊、妄想症状、強迫症状など）のスコアは 6 以上。 ④ 18 歳から 65 歳まで。
⑤ 学歴：中学校卒業。
⑥民族：漢民族。
- 必要なチェックを完了するのに十分なオーディオとビジュアルのレベル。 ⑧治験における治療の遵守。
除外基準:
重度の肝臓および腎臓疾患、活動性内分泌疾患または臨床症状。 重度の心血管疾患、呼吸器系疾患、血液疾患、がん。
深刻な自殺未遂。
妊娠中または授乳中。
-過去1か月の修正電気けいれん療法（MECT）療法。 ⑤ DSM-5または非気分精神病性障害の病歴によって決定される既知の現在の精神病。
-別の臨床試験への参加と同時に、または無作為化の1か月前まで。
- 以前に重度のアレルギー反応または免疫系疾患を患っていた; ⑧消炎剤や免疫抑制剤を使用している方。 ⑨ HAMD-17 項目 3 (自殺) スコア: ≥3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSRI＋ゴリムマブ
参加者には、SSRI+ゴリムマブが投与されます。
ゴリムマブは、急性期には毎月50mgの用量で投与されます。
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ゴリムマブは、急性期には毎月50mgの用量で投与されます。
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アクティブコンパレータ：SSRI＋プラセボ
参加者はSSRI +プラセボを投与されます
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期の寛解
時間枠：12週間
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主な結果は、ベースラインと 12 週間の間の HAMD-17 の変化として定義され、17 項目のハミルトンのうつ病尺度で 7 以下のスコアが付けられます
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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