PKC som serumbiomarkører for depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PKC-aktivering kan reducere M1-mikroglia-aktivering og frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom TNF-α, og endelig lindre depressive symptomer i TRD.
Primært mål: Denne undersøgelse var designet til at adressere rollen af PKC-medieret mikroglial aktivering i det kliniske resultat af depression i første episode.
Sekundært mål: At illustrere virkningen af PKC-medieret mikroglial aktivering på nedsat kognition, social funktion og neuronal plasticitet.
Efterforskerne vedtog et randomiseret design til at teste placebokontrolleret antidepressiv augmentation. Patienterne blev randomiseret (1:1) i en af følgende 2 grupper: "SSRI +golimumab"," eller "SSRI +placebo". Den samlede studietid er 12 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
Utilstrækkelig respons (responsrate <50%) på to antidepressiva med forskellige mekanismer, når de gives i mindst 6 uger i en passende dosis (f.eks. clomipramin ≥150 mg/d, fluoxetin≥20 mg/d) under den aktuelle episode;
En 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥ 17 ikke mere end 7 dage før randomisering. Kognitive faktorer (inklusive en følelse af skyld, selvmordstanker, agitation, depersonalisering, opløsning af virkeligheden, paranoide symptomer og tvangs- og tvangssymptomer) scorer ≥6; ④ Mellem 18 og 65 år;
⑤ Uddannelse: færdig med ungdomsskolen;
⑥ Etnicitet: Han-kineser;
- Tilstrækkelige lyd- og visuelle niveauer til at fuldføre de nødvendige kontroller; ⑧ Overholdelse af behandling i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige lever- og nyresygdomme, aktive endokrine sygdomme eller kliniske symptomer. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, hæmatologiske sygdomme og kræft.
Alvorlige selvmordsforsøg.
Graviditet eller amning.
Modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) terapi inden for den seneste 1 måned. ⑤ Kendt aktuel psykose som bestemt af DSM-5 eller en historie med en ikke-stemningspsykotisk lidelse.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidig med eller højst 1 måned før randomisering.
- Har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion eller sygdom i immunsystemet; ⑧ Brug af et antiinflammatorisk lægemiddel eller immunsuppressivt middel; ⑨ HAMD-17 punkt 3 (selvmord) score: ≥3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSRI + golimumab
Deltagerne vil blive administreret med SSRI+golimumab.
Golimumab vil blive administreret i en dosis på 50 mg hver måned i den akutte fase.
|
Golimumab vil blive administreret i en dosis på 50 mg hver måned i den akutte fase.
|
|
Aktiv komparator: SSRI + placebo
Deltagerne vil blive administreret med SSRI+placebo
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remission af akut fase
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat er defineret som ændringer i HAMD-17 mellem baseline og 12 uger scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 17 elementer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- smhcgxy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .