Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PKC som serumbiomarkører for depression

25. august 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Inflammation, der er medieret af mikroglia-aktivering, spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​depression. Mikroglia-aktivering kan føre til en stigning i niveauerne af proinflammatoriske cytokiner, herunder TNF-α, hvilket fører til neuronal apoptose i de specifikke neurale kredsløb i nogle hjerneregioner, unormal kognition og behandlingsresistent depression (TRD). Proteinkinase C (PKC) er en nøgleregulator for mikroglia-aktiveringsprocessen. Efterforskerne antager, at abnormiteten i PKC kan være serumbiomarkørerne for depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PKC-aktivering kan reducere M1-mikroglia-aktivering og frigivelsen af ​​proinflammatoriske cytokiner såsom TNF-α, og endelig lindre depressive symptomer i TRD.

Primært mål: Denne undersøgelse var designet til at adressere rollen af ​​PKC-medieret mikroglial aktivering i det kliniske resultat af depression i første episode.

Sekundært mål: At illustrere virkningen af ​​PKC-medieret mikroglial aktivering på nedsat kognition, social funktion og neuronal plasticitet.

Efterforskerne vedtog et randomiseret design til at teste placebokontrolleret antidepressiv augmentation. Patienterne blev randomiseret (1:1) i en af ​​følgende 2 grupper: "SSRI +golimumab"," eller "SSRI +placebo". Den samlede studietid er 12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);

    • Utilstrækkelig respons (responsrate <50%) på to antidepressiva med forskellige mekanismer, når de gives i mindst 6 uger i en passende dosis (f.eks. clomipramin ≥150 mg/d, fluoxetin≥20 mg/d) under den aktuelle episode;

      • En 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥ 17 ikke mere end 7 dage før randomisering. Kognitive faktorer (inklusive en følelse af skyld, selvmordstanker, agitation, depersonalisering, opløsning af virkeligheden, paranoide symptomer og tvangs- og tvangssymptomer) scorer ≥6; ④ Mellem 18 og 65 år;

        ⑤ Uddannelse: færdig med ungdomsskolen;

        ⑥ Etnicitet: Han-kineser;

        • Tilstrækkelige lyd- og visuelle niveauer til at fuldføre de nødvendige kontroller; ⑧ Overholdelse af behandling i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige lever- og nyresygdomme, aktive endokrine sygdomme eller kliniske symptomer. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, hæmatologiske sygdomme og kræft.

    • Alvorlige selvmordsforsøg.

      • Graviditet eller amning.

        • Modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) terapi inden for den seneste 1 måned. ⑤ Kendt aktuel psykose som bestemt af DSM-5 eller en historie med en ikke-stemningspsykotisk lidelse.

          • Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidig med eller højst 1 måned før randomisering.

            • Har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion eller sygdom i immunsystemet; ⑧ Brug af et antiinflammatorisk lægemiddel eller immunsuppressivt middel; ⑨ HAMD-17 punkt 3 (selvmord) score: ≥3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSRI + golimumab
Deltagerne vil blive administreret med SSRI+golimumab. Golimumab vil blive administreret i en dosis på 50 mg hver måned i den akutte fase.
Medicin: SSRI + golimumab
Golimumab vil blive administreret i en dosis på 50 mg hver måned i den akutte fase.
Aktiv komparator: SSRI + placebo
Deltagerne vil blive administreret med SSRI+placebo
Andet: SSRI + placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remission af akut fase
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat er defineret som ændringer i HAMD-17 mellem baseline og 12 uger scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 17 elementer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • smhcgxy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SSRI + golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner