PKC som serumbiomarkører for depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PKC-aktivering kan redusere M1 mikroglia-aktivering og frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som TNF-α, og til slutt lindre depressive symptomer i TRD.
Primært mål: Denne studien ble designet for å adressere rollen til PKC-mediert mikroglial aktivering i det kliniske resultatet av depresjon i første episode.
Sekundært mål: Å illustrere virkningen av PKC-mediert mikroglial aktivering på svekket kognisjon, sosial funksjon og nevronal plastisitet.
Etterforskerne tok i bruk randomisert design for å teste placebokontrollert antidepressiv forsterkning. Pasientene ble randomisert (1:1) i en av følgende 2 grupper: "SSRI +golimumab"," eller "SSRI +placebo". Total studietid er 12 uker
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
Utilstrekkelig respons (responsrate <50 %) på to antidepressiva med forskjellige mekanismer når det gis i minst 6 uker ved en adekvat dose (f.eks. klomipramin ≥150 mg/d, fluoksetin≥20 mg/d) under den aktuelle episoden;
En Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter ≥ 17 ikke mer enn 7 dager før randomisering. Kognitive faktorer (inkludert skyldfølelse, selvmordstanker, agitasjon, depersonalisering, oppløsning av virkeligheten, paranoide symptomer og tvangs- og tvangssymptomer) skårer ≥6; ④ Mellom 18 og 65 år;
⑤ Utdanning: ferdig ungdomsskolen;
⑥ Etnisitet: Han-kinesisk;
- Tilstrekkelige lyd- og visuelle nivåer for å fullføre de nødvendige kontrollene; ⑧ Overholdelse av behandling i den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige lever- og nyresykdommer, aktive endokrine sykdommer eller kliniske symptomer. Alvorlige hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, hematologiske sykdommer og kreft.
Alvorlige selvmordsforsøk.
Graviditet eller amming.
Modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) terapi siste 1 måned. ⑤ Kjent nåværende psykose som bestemt av DSM-5 eller en historie med en ikke-stemningspsykotisk lidelse.
Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig eller ikke mer enn 1 måned før randomisering.
- Tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller immunsystemsykdom; ⑧ Bruk av et antiinflammatorisk legemiddel eller immunsuppressivt middel; ⑨ HAMD-17 punkt 3 (selvmord) poengsum: ≥3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSRI + golimumab
Deltakerne vil bli administrert med SSRI+golimumab.
Golimumab vil bli administrert i en dose på 50 mg hver måned i den akutte fasen.
|
Golimumab vil bli administrert i en dose på 50 mg hver måned i den akutte fasen.
|
|
Aktiv komparator: SSRI + placebo
Deltakerne vil bli administrert med SSRI+placebo
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjon av akutt fase
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallet er definert som endringer i HAMD-17 mellom baseline og 12 uker skåret 7 eller lavere på Hamiltons depresjonsskala med 17 elementer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- smhcgxy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .