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PKC como biomarcadores séricos para la depresión

25 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
La inflamación mediada por la activación de la microglía juega un papel importante en la patogenia de la depresión. La activación de la microglía puede conducir a un aumento en los niveles de citocinas proinflamatorias, incluido el TNF-α, lo que conduce a la apoptosis neuronal en los circuitos neuronales específicos de algunas regiones del cerebro, cognición anormal y depresión resistente al tratamiento (TRD). La proteína quinasa C (PKC) es un regulador clave del proceso de activación de la microglía. Los investigadores suponen que la anomalía en la PKC podría ser los biomarcadores séricos de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La activación de PKC podría reducir la activación de la microglía M1 y la liberación de citoquinas proinflamatorias como TNF-α, lo que finalmente alivia los síntomas depresivos en TRD.

Objetivo principal: este estudio fue diseñado para abordar el papel de la activación microglial mediada por PKC en el resultado clínico del primer episodio de depresión.

Objetivo secundario: ilustrar el impacto de la activación microglial mediada por PKC en el deterioro de la cognición, la función social y la plasticidad neuronal.

Los investigadores adoptaron un diseño aleatorio para probar el aumento de antidepresivo controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) en uno de los siguientes 2 grupos: "ISRS +golimumab", o "ISRS +placebo". La duración total del estudio es de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5);

    • Respuesta insuficiente (tasa de respuesta <50%) a dos antidepresivos con diferentes mecanismos cuando se administran durante al menos 6 semanas en una dosis adecuada (p. ej., clomipramina ≥150 mg/d, fluoxetina ≥20 mg/d) durante el episodio actual;

      • Una puntuación de ≥ 17 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems no más de 7 días antes de la aleatorización. Los factores cognitivos (incluidos el sentimiento de culpa, los pensamientos suicidas, la agitación, la despersonalización, la desintegración de la realidad, los síntomas paranoides y los síntomas obsesivos y compulsivos) puntúan ≥6; ④ entre 18 y 65 años de edad;

        ⑤ Educación: terminar la escuela secundaria;

        ⑥ Etnia: chino Han;

        • Niveles de audio y visuales adecuados para completar las comprobaciones necesarias; ⑧ Cumplimiento del tratamiento en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades hepáticas y renales graves, enfermedades endocrinas activas o síntomas clínicos. Enfermedad cardiovascular severa, enfermedad del sistema respiratorio, enfermedades hematológicas y cáncer.

    • Graves intentos de suicidio.

      • Embarazo o lactancia.

        • Terapia electroconvulsiva modificada (MECT) en el último mes. ⑤ Psicosis actual conocida según lo determinado por el DSM-5 o antecedentes de un trastorno psicótico no relacionado con el estado de ánimo.

          • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o no más de 1 mes antes de la aleatorización.

            • Anteriormente tuvo una reacción alérgica grave o una enfermedad del sistema inmunitario; ⑧ Usar un medicamento antiinflamatorio o un agente inmunosupresor; ⑨ Puntuación del ítem 3 (suicidio) de HAMD-17: ≥3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ISRS + golimumab
A los participantes se les administrará ISRS+golimumab. Golimumab se administrará a la dosis de 50 mg cada mes durante la fase aguda.
Golimumab se administrará a la dosis de 50 mg cada mes durante la fase aguda.
Comparador activo: ISRS +placebo
Los participantes serán administrados con ISRS+placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión de la fase aguda
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario se define como cambios en HAMD-17 entre el inicio y las 12 semanas con una puntuación de 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton con 17 elementos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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