- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531423
PKC como biomarcadores séricos para la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación de PKC podría reducir la activación de la microglía M1 y la liberación de citoquinas proinflamatorias como TNF-α, lo que finalmente alivia los síntomas depresivos en TRD.
Objetivo principal: este estudio fue diseñado para abordar el papel de la activación microglial mediada por PKC en el resultado clínico del primer episodio de depresión.
Objetivo secundario: ilustrar el impacto de la activación microglial mediada por PKC en el deterioro de la cognición, la función social y la plasticidad neuronal.
Los investigadores adoptaron un diseño aleatorio para probar el aumento de antidepresivo controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) en uno de los siguientes 2 grupos: "ISRS +golimumab", o "ISRS +placebo". La duración total del estudio es de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5);
Respuesta insuficiente (tasa de respuesta <50%) a dos antidepresivos con diferentes mecanismos cuando se administran durante al menos 6 semanas en una dosis adecuada (p. ej., clomipramina ≥150 mg/d, fluoxetina ≥20 mg/d) durante el episodio actual;
Una puntuación de ≥ 17 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems no más de 7 días antes de la aleatorización. Los factores cognitivos (incluidos el sentimiento de culpa, los pensamientos suicidas, la agitación, la despersonalización, la desintegración de la realidad, los síntomas paranoides y los síntomas obsesivos y compulsivos) puntúan ≥6; ④ entre 18 y 65 años de edad;
⑤ Educación: terminar la escuela secundaria;
⑥ Etnia: chino Han;
- Niveles de audio y visuales adecuados para completar las comprobaciones necesarias; ⑧ Cumplimiento del tratamiento en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Enfermedades hepáticas y renales graves, enfermedades endocrinas activas o síntomas clínicos. Enfermedad cardiovascular severa, enfermedad del sistema respiratorio, enfermedades hematológicas y cáncer.
Graves intentos de suicidio.
Embarazo o lactancia.
Terapia electroconvulsiva modificada (MECT) en el último mes. ⑤ Psicosis actual conocida según lo determinado por el DSM-5 o antecedentes de un trastorno psicótico no relacionado con el estado de ánimo.
Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o no más de 1 mes antes de la aleatorización.
- Anteriormente tuvo una reacción alérgica grave o una enfermedad del sistema inmunitario; ⑧ Usar un medicamento antiinflamatorio o un agente inmunosupresor; ⑨ Puntuación del ítem 3 (suicidio) de HAMD-17: ≥3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ISRS + golimumab
A los participantes se les administrará ISRS+golimumab.
Golimumab se administrará a la dosis de 50 mg cada mes durante la fase aguda.
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Golimumab se administrará a la dosis de 50 mg cada mes durante la fase aguda.
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Comparador activo: ISRS +placebo
Los participantes serán administrados con ISRS+placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión de la fase aguda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario se define como cambios en HAMD-17 entre el inicio y las 12 semanas con una puntuación de 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton con 17 elementos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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