PKC seerumin biomarkkereina masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PKC-aktivaatio saattaa vähentää M1-mikroglia-aktivaatiota ja proinflammatoristen sytokiinien, kuten TNF-a:n, vapautumista, mikä lopulta lievittää TRD:n masennusoireita.
Ensisijainen tavoite: Tämä tutkimus oli suunniteltu käsittelemään PKC-välitteisen mikrogliaaktivaation roolia ensimmäisen masennuksen kliinisissä tuloksissa.
Toissijainen tavoite: Havainnollistaa PKC-välitteisen mikrogliaaktivaation vaikutusta kognition, sosiaalisen toiminnan ja hermosolujen plastisuuden heikkenemiseen.
Tutkijat omaksuivat satunnaistetun suunnitelman plasebokontrolloidun masennuslääkkeen tehostamisen testaamiseksi. Potilaat satunnaistettiin (1:1) johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä: "SSRI + golimumabi" tai "SSRI + lumelääke". Opintojen kokonaiskesto on 12 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu vakavasta masennushäiriöstä (MDD) mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan viides painos (DSM-5) mukaan;
Riittämätön vaste (vasteprosentti < 50 %) kahdelle masennuslääkkeelle, joilla on eri mekanismit, kun niitä annettiin vähintään 6 viikon ajan riittävänä annoksena (esim. klomipramiini ≥ 150 mg/d, fluoksetiini ≥ 20 mg/d) nykyisen jakson aikana;
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -pistemäärä ≥ 17 enintään 7 päivää ennen satunnaistamista. Kognitiiviset tekijät (mukaan lukien syyllisyyden tunne, itsemurha-ajatukset, kiihtyneisyys, depersonalisaatio, todellisuuden hajoaminen, vainoharhaiset oireet sekä pakko- ja pakko-oireet) pisteet ≥6; ④ 18–65 vuoden ikä;
⑤ Koulutus: lukion yläaste;
⑥ Etnisyys: Han-kiina;
- Riittävä ääni- ja visuaalinen taso tarvittavien tarkastusten suorittamiseksi; ⑧ Hoidon noudattaminen kliinisessä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, aktiiviset hormonaaliset sairaudet tai kliiniset oireet. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, hematologiset sairaudet ja syöpä.
Vakavia itsemurhayrityksiä.
Raskaus tai imetys.
Modifioitu sähkökonvulsiivinen hoito (MECT) viimeisen kuukauden aikana. ⑤ Tunnettu nykyinen psykoosi DSM-5:n määrittämänä tai ei-mielialan psykoottinen häiriö.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai enintään 1 kuukausi ennen satunnaistamista.
- Aiemmin ollut vakava allerginen reaktio tai immuunijärjestelmän sairaus; ⑧ tulehduskipulääkkeen tai immunosuppressiivisen aineen käyttö; ⑨ HAMD-17:n kohta 3 (itsemurha) pisteet: ≥3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSRI + golimumabi
Osallistujille annetaan SSRI + golimumabi.
Golimumabia annetaan annoksella 50 mg joka kuukausi akuutin vaiheen aikana.
|
Golimumabia annetaan annoksella 50 mg joka kuukausi akuutin vaiheen aikana.
|
|
Active Comparator: SSRI + lumelääke
Osallistujille annetaan SSRI + lumelääke
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin vaiheen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos määritellään HAMD-17:n muutoksina lähtötilanteen ja 12 viikon välillä, jolloin Hamiltonin masennusasteikolla 17 kohtaa on 7 tai vähemmän.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- smhcgxy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .