Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PKC jako sérové ​​biomarkery pro depresi

25. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Zánět, který je zprostředkován aktivací mikroglií, hraje důležitou roli v patogenezi deprese. Aktivace mikroglií může vést ke zvýšení hladin prozánětlivých cytokinů, včetně TNF-α, což vede k neuronální apoptóze ve specifických nervových okruzích některých oblastí mozku, abnormální kognici a depresi rezistentní na léčbu (TRD). Proteinkináza C (PKC) je klíčovým regulátorem procesu aktivace mikroglií. Vyšetřovatelé předpokládají, že abnormalita v PKC může být sérovými biomarkery deprese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivace PKC může snížit aktivaci mikroglií M1 a uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako je TNF-α, a nakonec zmírnit depresivní symptomy u TRD.

Primární cíl: Tato studie byla navržena tak, aby se zabývala úlohou mikrogliální aktivace zprostředkované PKC v klinickém výsledku první epizody deprese.

Sekundární cíl: Ilustrovat dopad mikrogliální aktivace zprostředkované PKC na zhoršenou kognici, sociální funkci a neuronální plasticitu.

Vyšetřovatelé přijali randomizovaný design k testování placebem kontrolované augmentace antidepresivy. Pacienti byli randomizováni (1:1) do jedné z následujících 2 skupin: „SSRI + golimumab“ nebo „SSRI + placebo“. Celková délka studie je 12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5);

    • Nedostatečná odpověď (míra odpovědi < 50 %) na dvě antidepresiva s různými mechanismy, pokud jsou podávána po dobu alespoň 6 týdnů v adekvátní dávce (např. klomipramin ≥ 150 mg/d, fluoxetin ≥ 20 mg/d) během aktuální epizody;

      • Skóre 17 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-17) ≥ 17 ne více než 7 dní před randomizací. Kognitivní faktory (včetně pocitu viny, sebevražedných myšlenek, agitovanosti, depersonalizace, rozpadu reality, paranoidních symptomů a obsedantních a kompulzivních symptomů) skóre ≥6; ④ Mezi 18 a 65 lety;

        ⑤ Vzdělání: ukončená střední škola;

        ⑥ Etnická příslušnost: Číňané Han;

        • Přiměřená zvuková a vizuální úroveň pro provedení nezbytných kontrol; ⑧ Soulad s léčbou v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění jater a ledvin, aktivní endokrinní onemocnění nebo klinické příznaky. Těžká kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacího systému, hematologická onemocnění a rakovina.

    • Vážné pokusy o sebevraždu.

      • Těhotenství nebo kojení.

        • Modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (MECT) za poslední 1 měsíc. ⑤ Známá současná psychóza určená podle DSM-5 nebo anamnéza psychotické poruchy bez nálady.

          • Účast v jiné klinické studii souběžně nebo ne více než 1 měsíc před randomizací.

            • v minulosti měl těžkou alergickou reakci nebo onemocnění imunitního systému; ⑧ Použití protizánětlivého léku nebo imunosupresiva; ⑨ Skóre HAMD-17 položka 3 (sebevražda): ≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSRI + golimumab
Účastníkům bude podáván SSRI+golimumab. Golimumab bude podáván v dávce 50 mg každý měsíc během akutní fáze.
Lék: SSRI + golimumab
Golimumab bude podáván v dávce 50 mg každý měsíc během akutní fáze.
Aktivní komparátor: SSRI + placebo
Účastníkům bude podáváno SSRI+placebo
Jiný: SSRI + placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise akutní fáze
Časové okno: 12 týdnů
Primární výsledek je definován jako změny v HAMD-17 mezi výchozí hodnotou a 12 týdny se skóre 7 nebo nižší na Hamiltonově škále deprese se 17 položkami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • smhcgxy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SSRI + golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit