PKC en tant que biomarqueurs sériques de la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activation de la PKC pourrait réduire l'activation de la microglie M1 et la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que le TNF-α, atténuant finalement les symptômes dépressifs du TRD.
Objectif principal : Cette étude a été conçue pour aborder le rôle de l'activation microgliale médiée par la PKC dans le résultat clinique du premier épisode dépressif.
Objectif secondaire : Illustrer l'impact de l'activation microgliale médiée par la PKC sur les troubles cognitifs, les fonctions sociales et la plasticité neuronale.
Les enquêteurs ont adopté une conception randomisée pour tester l'augmentation des antidépresseurs contrôlée par placebo. Les patients ont été randomisés (1:1) dans l'un des 2 groupes suivants : "ISRS + golimumab"," ou "ISRS +placebo". La durée totale de l'étude est de 12 semaines
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5);
Réponse insuffisante (taux de réponse < 50 %) à deux antidépresseurs de mécanismes différents lorsqu'ils sont administrés pendant au moins 6 semaines à une dose adéquate (par exemple, clomipramine ≥ 150 mg/j, fluoxétine ≥ 20 mg/j) pendant l'épisode en cours ;
Un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) à 17 éléments ≥ 17 pas plus de 7 jours avant la randomisation. Facteurs cognitifs (y compris sentiment de culpabilité, pensées suicidaires, agitation, dépersonnalisation, désintégration de la réalité, symptômes paranoïaques et symptômes obsessionnels et compulsifs) score ≥ 6 ; ④ Entre 18 et 65 ans ;
⑤ Éducation : collège terminé ;
⑥ Ethnie : Chinois Han ;
- Niveaux sonores et visuels adéquats pour effectuer les vérifications nécessaires ; ⑧ Observance du traitement dans l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
Maladies graves du foie et des reins, maladies endocriniennes actives ou symptômes cliniques. Maladies cardiovasculaires graves, maladies du système respiratoire, maladies hématologiques et cancer.
Tentatives de suicide graves.
Grossesse ou allaitement.
Thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) au cours du dernier mois. ⑤ Psychose actuelle connue telle que déterminée par le DSM-5 ou antécédents de trouble psychotique non lié à l'humeur.
Participation à un autre essai clinique simultanément ou pas plus d'un mois avant la randomisation.
- A déjà eu une réaction allergique grave ou une maladie du système immunitaire ; ⑧ Utilisation d'un médicament anti-inflammatoire ou d'un agent immunosuppresseur ; ⑨ Score HAMD-17 item 3 (suicide): ≥3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISRS + golimumab
Les participants recevront un ISRS + golimumab.
Le golimumab sera administré à la dose de 50 mg tous les mois pendant la phase aiguë.
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Le golimumab sera administré à la dose de 50 mg tous les mois pendant la phase aiguë.
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Comparateur actif: ISRS +placebo
Les participants seront administrés avec ISRS + placebo
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rémission de la phase aiguë
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement principal est défini comme les changements de HAMD-17 entre le départ et 12 semaines marqués 7 ou moins sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 items
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- smhcgxy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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