PKC som serumbiomarkörer för depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PKC-aktivering kan minska M1-mikroglia-aktiveringen och frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som TNF-α, vilket slutligen lindra depressiva symtom i TRD.
Primärt mål: Denna studie var utformad för att ta itu med rollen av PKC-medierad mikroglial aktivering i det kliniska resultatet av första episod depression.
Sekundärt mål: Att illustrera effekten av PKC-medierad mikroglialaktivering på nedsatt kognition, social funktion och neuronal plasticitet.
Utredarna antog en randomiserad design för att testa placebokontrollerad antidepressiv förstärkning. Patienterna randomiserades (1:1) i en av följande 2 grupper: "SSRI +golimumab"," eller "SSRI +placebo". Den totala studietiden är 12 veckor
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats med major depressive disorder (MDD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5);
Otillräckligt svar (svarsfrekvens <50%) på två antidepressiva medel med olika mekanismer när de ges i minst 6 veckor i en adekvat dos (t.ex. klomipramin ≥150 mg/d, fluoxetin≥20 mg/d) under den aktuella episoden;
En Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter ≥ 17 inte mer än 7 dagar före randomisering. Kognitiva faktorer (inklusive skuldkänsla, självmordstankar, agitation, depersonalisering, upplösning av verkligheten, paranoida symtom och tvångs- och tvångssymptom) ger ≥6; ④ Mellan 18 och 65 år;
⑤ Utbildning: avslutade högstadiet;
⑥ Etnicitet: Hankineser;
- Adekvata ljud- och bildnivåer för att slutföra nödvändiga kontroller; ⑧ Överensstämmelse med behandling i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
Allvarliga lever- och njursjukdomar, aktiva endokrina sjukdomar eller kliniska symtom. Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, sjukdomar i andningsorganen, hematologiska sjukdomar och cancer.
Allvarliga självmordsförsök.
Graviditet eller amning.
Modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT) terapi under den senaste 1 månaden. ⑤ Känd aktuell psykos som bestäms av DSM-5 eller en historia av en icke-humörspsykisk störning.
Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller högst 1 månad före randomisering.
- Har tidigare haft en allvarlig allergisk reaktion eller sjukdom i immunsystemet; ⑧ Använda ett antiinflammatoriskt läkemedel eller immunsuppressivt medel; ⑨ HAMD-17 punkt 3 (självmord) poäng: ≥3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSRI + golimumab
Deltagarna kommer att administreras med SSRI+golimumab.
Golimumab kommer att administreras i dosen 50 mg varje månad under den akuta fasen.
|
Golimumab kommer att administreras i dosen 50 mg varje månad under den akuta fasen.
|
|
Aktiv komparator: SSRI + placebo
Deltagarna kommer att administreras med SSRI+placebo
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remission av akut fas
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet definieras som förändringar i HAMD-17 mellan baslinjen och 12 veckor med 7 eller lägre poäng på Hamilton's Depression Scale med 17 poster
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- smhcgxy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .