- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531423
PKC как сывороточные биомаркеры депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активация PKC может снизить активацию микроглии M1 и высвобождение провоспалительных цитокинов, таких как TNF-α, что, наконец, облегчит депрессивные симптомы при TRD.
Основная цель: это исследование было разработано для изучения роли PKC-опосредованной активации микроглии в клиническом исходе первого эпизода депрессии.
Вторичная цель: проиллюстрировать влияние PKC-опосредованной активации микроглии на нарушение когнитивных функций, социальных функций и пластичности нейронов.
Исследователи приняли рандомизированный дизайн для тестирования плацебо-контролируемой аугментации антидепрессантами. Пациенты были рандомизированы (1:1) в одну из следующих 2 групп: «СИОЗС + голимумаб» или «СИОЗС + плацебо». Общая продолжительность обучения составляет 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5);
Недостаточный ответ (доля ответа <50%) на два антидепрессанта с разными механизмами действия при приеме в течение не менее 6 недель в адекватной дозе (например, кломипрамин ≥150 мг/сут, флуоксетин ≥20 мг/сут) во время текущего эпизода;
Оценочная шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов: оценка ≥ 17 не более чем за 7 дней до рандомизации. Когнитивные факторы (включая чувство вины, суицидальные мысли, ажитацию, деперсонализацию, дезинтеграцию реальности, параноидальные симптомы, обсессивно-компульсивные симптомы) ≥6 баллов; ④ от 18 до 65 лет;
⑤ Образование: закончил младшую среднюю школу;
⑥ Этническая принадлежность: ханьцы;
- Адекватные звуковые и визуальные уровни для выполнения необходимых проверок; ⑧ Соблюдение режима лечения в ходе клинических испытаний.
Критерий исключения:
Тяжелые заболевания печени и почек, активные эндокринные заболевания или клинические симптомы. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания дыхательной системы, гематологические заболевания и рак.
Серьезные попытки самоубийства.
Беременность или лактация.
Модифицированная электросудорожная терапия (МЭСТ) в течение последнего 1 месяца. ⑤ Известный текущий психоз согласно DSM-5 или психотическое расстройство, не связанное с настроением, в анамнезе.
Участие в другом клиническом исследовании одновременно или не более чем за 1 месяц до рандомизации.
- ранее имели тяжелую аллергическую реакцию или заболевание иммунной системы; ⑧ Использование противовоспалительного препарата или иммунодепрессанта; ⑨ Оценка по пункту 3 HAMD-17 (самоубийство): ≥3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИОЗС + голимумаб
Участникам будут назначены СИОЗС + голимумаб.
Голимумаб будет вводиться в дозе 50 мг каждый месяц в течение острой фазы.
|
Голимумаб будет вводиться в дозе 50 мг каждый месяц в течение острой фазы.
|
|
Активный компаратор: СИОЗС + плацебо
Участникам будут назначены СИОЗС + плацебо.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремиссия острой фазы
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичный результат определяется как изменения в HAMD-17 между исходным уровнем и 12 неделями, оцененными 7 или ниже по шкале депрессии Гамильтона с 17 пунктами.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- smhcgxy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .