- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04531423
우울증에 대한 혈청 바이오마커로서의 PKC
연구 개요
상세 설명
PKC 활성화는 M1 미세아교세포 활성화 및 TNF-α와 같은 전염증성 사이토카인의 방출을 감소시켜 최종적으로 TRD의 우울 증상을 완화할 수 있습니다.
주요 목적: 이 연구는 초회 우울증의 임상 결과에서 PKC 매개 소교세포 활성화의 역할을 다루도록 설계되었습니다.
2차 목표: 손상된 인지, 사회적 기능 및 신경 가소성에 대한 PKC 매개 소교세포 활성화의 영향을 설명하기 위함.
조사관은 위약 통제 항우울제 증강을 테스트하기 위해 무작위 설계를 채택했습니다. 환자는 "SSRI +골리무맙" 또는 "SSRI +위약"의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다(1:1). 총 공부 기간은 12주입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따라 주요 우울 장애(MDD)로 진단됨;
현재 에피소드 동안 적절한 용량(예: 클로미프라민 ≥150 mg/d, 플루옥세틴≥20 mg/d)으로 최소 6주 동안 제공되었을 때 다른 기전을 가진 두 가지 항우울제에 대한 불충분한 반응(반응률 <50%);
무작위 배정 전 7일 이내에 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수 ≥ 17. 인지적 요인(죄의식, 자살 생각, 동요, 이인화, 현실의 붕괴, 편집증 증상, 강박 및 강박 증상 포함) 점수 ≥6; ④ 18세 이상 65세 이하
⑤ 학력: 중학교 졸업;
⑥ 민족: 한족,
- 필요한 점검을 완료하기 위한 적절한 오디오 및 시각적 수준 ⑧ 임상시험에서의 치료 준수.
제외 기준:
심한 간 및 신장 질환, 활동성 내분비 질환 또는 임상 증상. 중증 심혈관 질환, 호흡기 질환, 혈액 질환 및 암.
심각한 자살 시도.
임신 또는 수유.
지난 1개월 동안 수정된 전기 충격 요법(MECT) 요법. ⑤ DSM-5에 의해 결정된 알려진 현재 정신병 또는 기분이 좋지 않은 정신병적 장애의 병력.
다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 무작위 배정 전 1개월 이내에 참여.
- 이전에 심각한 알레르기 반응 또는 면역 체계 질환이 있었습니다. ⑧ 항염증제 또는 면역억제제를 사용하는 행위 ⑨ HAMD-17 항목 3(자살) 점수: ≥3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSRI + 골리무맙
참가자는 SSRI+골리무맙을 투여받게 됩니다.
골리무맙은 급성기에 매달 50mg씩 투여한다.
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골리무맙은 급성기에 매달 50mg씩 투여한다.
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활성 비교기: SSRI + 위약
참가자는 SSRI + 위약으로 관리됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 완화
기간: 12주
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1차 결과는 기준선과 12주 사이에 HAMD-17의 변화가 17개 항목으로 해밀턴 우울증 척도에서 7점 이하로 정의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- smhcgxy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SSRI + 골리무맙에 대한 임상 시험
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Baker Heart Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Shanghai Mental Health CenterShanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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Shanghai Mental Health CenterChanghai Hospital; Fudan University; Tongji Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; Second...알려지지 않은
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Hoffmann-La Roche완전한
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)완전한Internalizing Psychopathologies (IPs) Depression and Anxiety미국
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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...The Zhejiang Provincial Tongde Hospital; The Affiliated Hangzhou First People's Hospital아직 모집하지 않음
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National Institute of Mental Health (NIMH)빼는우울증 | 주요 우울증 | 단극 우울증 | 불안 장애