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우울증에 대한 혈청 바이오마커로서의 PKC

2020년 8월 25일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
미세아교세포 활성화에 의해 매개되는 염증은 우울증의 병인에 중요한 역할을 합니다. 미세아교세포 활성화는 일부 뇌 영역의 특정 신경 회로에서 신경 세포 사멸, 비정상적인 인지 및 치료 저항성 우울증(TRD)을 유발하는 TNF-α를 포함한 전 염증성 사이토카인의 수준을 증가시킬 수 있습니다. PKC(Protein kinase C)는 미세아교세포 활성화 과정의 핵심 조절자입니다. 연구자들은 PKC의 이상이 우울증의 혈청 바이오마커일 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

PKC 활성화는 M1 미세아교세포 활성화 및 TNF-α와 같은 전염증성 사이토카인의 방출을 감소시켜 최종적으로 TRD의 우울 증상을 완화할 수 있습니다.

주요 목적: 이 연구는 초회 우울증의 임상 결과에서 PKC 매개 소교세포 활성화의 역할을 다루도록 설계되었습니다.

2차 목표: 손상된 인지, 사회적 기능 및 신경 가소성에 대한 PKC 매개 소교세포 활성화의 영향을 설명하기 위함.

조사관은 위약 통제 항우울제 증강을 테스트하기 위해 무작위 설계를 채택했습니다. 환자는 "SSRI +골리무맙" 또는 "SSRI +위약"의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다(1:1). 총 공부 기간은 12주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따라 주요 우울 장애(MDD)로 진단됨;

    • 현재 에피소드 동안 적절한 용량(예: 클로미프라민 ≥150 mg/d, 플루옥세틴≥20 mg/d)으로 최소 6주 동안 제공되었을 때 다른 기전을 가진 두 가지 항우울제에 대한 불충분한 반응(반응률 <50%);

      • 무작위 배정 전 7일 이내에 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 점수 ≥ 17. 인지적 요인(죄의식, 자살 생각, 동요, 이인화, 현실의 붕괴, 편집증 증상, 강박 및 강박 증상 포함) 점수 ≥6; ④ 18세 이상 65세 이하

        ⑤ 학력: 중학교 졸업;

        ⑥ 민족: 한족,

        • 필요한 점검을 완료하기 위한 적절한 오디오 및 시각적 수준 ⑧ 임상시험에서의 치료 준수.

제외 기준:

  • 심한 간 및 신장 질환, 활동성 내분비 질환 또는 임상 증상. 중증 심혈관 질환, 호흡기 질환, 혈액 질환 및 암.

    • 심각한 자살 시도.

      • 임신 또는 수유.

        • 지난 1개월 동안 수정된 전기 충격 요법(MECT) 요법. ⑤ DSM-5에 의해 결정된 알려진 현재 정신병 또는 기분이 좋지 않은 정신병적 장애의 병력.

          • 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 무작위 배정 전 1개월 이내에 참여.

            • 이전에 심각한 알레르기 반응 또는 면역 체계 질환이 있었습니다. ⑧ 항염증제 또는 면역억제제를 사용하는 행위 ⑨ HAMD-17 항목 3(자살) 점수: ≥3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSRI + 골리무맙
참가자는 SSRI+골리무맙을 투여받게 됩니다. 골리무맙은 급성기에 매달 50mg씩 투여한다.
골리무맙은 급성기에 매달 50mg씩 투여한다.
활성 비교기: SSRI + 위약
참가자는 SSRI + 위약으로 관리됩니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 완화
기간: 12주
1차 결과는 기준선과 12주 사이에 HAMD-17의 변화가 17개 항목으로 해밀턴 우울증 척도에서 7점 이하로 정의됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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SSRI + 골리무맙에 대한 임상 시험

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