PKC mint szérum biomarkerek a depresszióhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PKC aktiválása csökkentheti az M1 mikroglia aktivációt és a proinflammatorikus citokinek, például a TNF-α felszabadulását, végül enyhítheti a TRD depressziós tüneteit.
Elsődleges cél: Ezt a vizsgálatot a PKC által közvetített mikroglia aktiváció szerepének vizsgálatára tervezték az első depressziós epizód klinikai kimenetelében.
Másodlagos cél: A PKC által közvetített mikroglia aktiváció hatásának bemutatása a károsodott kognícióra, a szociális funkciókra és a neuronális plaszticitásra.
A kutatók randomizált elrendezést alkalmaztak a placebo-kontrollos antidepresszáns augmentáció tesztelésére. A betegeket randomizálták (1:1) a következő 2 csoport egyikébe: "SSRI + golimumab" vagy "SSRI + placebo". A tanulmányok teljes időtartama 12 hét
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Major depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizáltak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint;
Nem kielégítő válasz (válaszarány <50%) két különböző mechanizmusú antidepresszánsra, ha legalább 6 hétig megfelelő dózisban (pl. klomipramin ≥150 mg/nap, fluoxetin ≥20 mg/nap) adják őket az aktuális epizód alatt;
A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) pontszám ≥ 17, legfeljebb 7 nappal a randomizálás előtt. A kognitív tényezők (beleértve a bűntudat érzését, az öngyilkossági gondolatokat, az izgatottságot, a deperszonalizációt, a valóság szétesését, a paranoiás tüneteket, valamint a rögeszmés és kényszeres tüneteket) pontszám ≥6; ④ 18 és 65 év között;
⑤ Iskolai végzettség: befejezte a középiskolát;
⑥ Etnikai hovatartozás: Han kínai;
- Megfelelő hang- és képszint a szükséges ellenőrzések elvégzéséhez; ⑧ A kezelésnek való megfelelés a klinikai vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Súlyos máj- és vesebetegségek, aktív endokrin betegségek vagy klinikai tünetek. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, hematológiai betegségek és rák.
Súlyos öngyilkossági kísérletek.
Terhesség vagy szoptatás.
Módosított elektrokonvulzív terápia (MECT) terápia az elmúlt 1 hónapban. ⑤ Ismert jelenlegi pszichózis a DSM-5 alapján, vagy nem hangulati pszichotikus rendellenesség az anamnézisben.
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg vagy legfeljebb 1 hónappal a randomizálás előtt.
- Korábban súlyos allergiás reakciója vagy immunrendszeri betegsége volt; ⑧ Gyulladáscsökkentő gyógyszer vagy immunszuppresszív szer használata; ⑨ HAMD-17 3. tétel (öngyilkosság) pontszáma: ≥3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSRI + golimumab
A résztvevők SSRI+golimumabot kapnak.
A golimumabot havonta 50 mg-os adagban adják be az akut fázisban.
|
A golimumabot havonta 50 mg-os adagban adják be az akut fázisban.
|
|
Aktív összehasonlító: SSRI + placebo
A résztvevők SSRI+placebót kapnak
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az akut fázis remissziója
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény a HAMD-17 változása a kiindulási érték és a 12 hét között, a Hamilton-féle depressziós skálán 17 tétellel 7 vagy alacsonyabb pontszámot ért el.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- smhcgxy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .