PKC jako biomarkery surowicy na depresję
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywacja PKC może zmniejszać aktywację mikrogleju M1 i uwalnianie cytokin prozapalnych, takich jak TNF-α, ostatecznie łagodząc objawy depresyjne w TRD.
Główny cel: Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania roli aktywacji mikrogleju, w której pośredniczy PKC, w wyniku klinicznym pierwszego epizodu depresji.
Cel drugorzędny: Zilustrowanie wpływu aktywacji mikrogleju za pośrednictwem PKC na zaburzenia funkcji poznawczych, funkcji społecznych i plastyczności neuronów.
Badacze przyjęli randomizowany projekt, aby przetestować kontrolowane placebo wzmocnienie leku przeciwdepresyjnego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do jednej z następujących 2 grup: „SSRI + golimumab” lub „SSRI + placebo”. Całkowity czas trwania badania wynosi 12 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5);
Niewystarczająca odpowiedź (odsetek odpowiedzi <50%) na dwa leki przeciwdepresyjne o różnych mechanizmach działania, podawane przez co najmniej 6 tygodni w odpowiedniej dawce (np. klomipramina ≥150 mg/d, fluoksetyna ≥20 mg/d) podczas obecnego epizodu;
Wynik w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) ≥ 17 nie więcej niż 7 dni przed randomizacją. Czynniki poznawcze (m.in. poczucie winy, myśli samobójcze, pobudzenie, depersonalizacja, dezintegracja rzeczywistości, objawy paranoiczne, obsesyjno-kompulsyjne) oceniane są na ≥6 punktów; ④ Między 18 a 65 rokiem życia;
⑤ Edukacja: ukończył gimnazjum;
⑥ Pochodzenie etniczne: Chińczycy Han;
- Odpowiedni poziom dźwięku i obrazu, aby przeprowadzić niezbędne kontrole; ⑧ Zgodność z leczeniem w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie choroby wątroby i nerek, czynne choroby endokrynologiczne lub objawy kliniczne. Ciężkie choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby hematologiczne i nowotwory.
Poważne próby samobójcze.
Ciąża lub laktacja.
Zmodyfikowana terapia elektrowstrząsami (MECT) w ciągu ostatniego miesiąca. ⑤ Znana aktualna psychoza określona na podstawie DSM-5 lub historia zaburzeń psychotycznych niezwiązanych z nastrojem.
Udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub nie wcześniej niż 1 miesiąc przed randomizacją.
- wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub choroba układu odpornościowego; ⑧ Stosowanie leku przeciwzapalnego lub środka immunosupresyjnego; ⑨ Wynik HAMD-17 pozycja 3 (samobójstwo): ≥3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SSRI + golimumab
Uczestnicy otrzymają SSRI + golimumab.
Golimumab będzie podawany w dawce 50 mg co miesiąc w fazie ostrej.
|
Golimumab będzie podawany w dawce 50 mg co miesiąc w fazie ostrej.
|
|
Aktywny komparator: SSRI+placebo
Uczestnicy otrzymają SSRI + placebo
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
remisja ostrej fazy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako zmiany w skali HAMD-17 między wartością wyjściową a 12 tygodniami z wynikiem 7 lub niższym w Skali Depresji Hamiltona z 17 pozycjami
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- smhcgxy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .