Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PKC jako biomarkery surowicy na depresję

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Zapalenie, w którym pośredniczy aktywacja mikrogleju, odgrywa ważną rolę w patogenezie depresji. Aktywacja mikrogleju może prowadzić do wzrostu poziomu cytokin prozapalnych, w tym TNF-α, co prowadzi do apoptozy neuronów w określonych obwodach nerwowych niektórych regionów mózgu, zaburzeń funkcji poznawczych i depresji lekoopornej (TRD). Kinaza białkowa C (PKC) jest kluczowym regulatorem procesu aktywacji mikrogleju. Badacze zakładają, że nieprawidłowości w PKC mogą być biomarkerami depresji w surowicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywacja PKC może zmniejszać aktywację mikrogleju M1 i uwalnianie cytokin prozapalnych, takich jak TNF-α, ostatecznie łagodząc objawy depresyjne w TRD.

Główny cel: Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania roli aktywacji mikrogleju, w której pośredniczy PKC, w wyniku klinicznym pierwszego epizodu depresji.

Cel drugorzędny: Zilustrowanie wpływu aktywacji mikrogleju za pośrednictwem PKC na zaburzenia funkcji poznawczych, funkcji społecznych i plastyczności neuronów.

Badacze przyjęli randomizowany projekt, aby przetestować kontrolowane placebo wzmocnienie leku przeciwdepresyjnego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do jednej z następujących 2 grup: „SSRI + golimumab” lub „SSRI + placebo”. Całkowity czas trwania badania wynosi 12 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5);

    • Niewystarczająca odpowiedź (odsetek odpowiedzi <50%) na dwa leki przeciwdepresyjne o różnych mechanizmach działania, podawane przez co najmniej 6 tygodni w odpowiedniej dawce (np. klomipramina ≥150 mg/d, fluoksetyna ≥20 mg/d) podczas obecnego epizodu;

      • Wynik w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) ≥ 17 nie więcej niż 7 dni przed randomizacją. Czynniki poznawcze (m.in. poczucie winy, myśli samobójcze, pobudzenie, depersonalizacja, dezintegracja rzeczywistości, objawy paranoiczne, obsesyjno-kompulsyjne) oceniane są na ≥6 punktów; ④ Między 18 a 65 rokiem życia;

        ⑤ Edukacja: ukończył gimnazjum;

        ⑥ Pochodzenie etniczne: Chińczycy Han;

        • Odpowiedni poziom dźwięku i obrazu, aby przeprowadzić niezbędne kontrole; ⑧ Zgodność z leczeniem w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby wątroby i nerek, czynne choroby endokrynologiczne lub objawy kliniczne. Ciężkie choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, choroby hematologiczne i nowotwory.

    • Poważne próby samobójcze.

      • Ciąża lub laktacja.

        • Zmodyfikowana terapia elektrowstrząsami (MECT) w ciągu ostatniego miesiąca. ⑤ Znana aktualna psychoza określona na podstawie DSM-5 lub historia zaburzeń psychotycznych niezwiązanych z nastrojem.

          • Udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub nie wcześniej niż 1 miesiąc przed randomizacją.

            • wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub choroba układu odpornościowego; ⑧ Stosowanie leku przeciwzapalnego lub środka immunosupresyjnego; ⑨ Wynik HAMD-17 pozycja 3 (samobójstwo): ≥3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSRI + golimumab
Uczestnicy otrzymają SSRI + golimumab. Golimumab będzie podawany w dawce 50 mg co miesiąc w fazie ostrej.
Lek: SSRI + golimumab
Golimumab będzie podawany w dawce 50 mg co miesiąc w fazie ostrej.
Aktywny komparator: SSRI+placebo
Uczestnicy otrzymają SSRI + placebo
Inny: SSRI + placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja ostrej fazy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako zmiany w skali HAMD-17 między wartością wyjściową a 12 tygodniami z wynikiem 7 lub niższym w Skali Depresji Hamiltona z 17 pozycjami
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • smhcgxy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na SSRI + golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj