PKC como biomarcadores séricos para depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ativação da PKC pode reduzir a ativação da microglia M1 e a liberação de citocinas pró-inflamatórias, como TNF-α, finalmente aliviando os sintomas depressivos na DRT.
Objetivo primário: Este estudo foi desenhado para abordar o papel da ativação microglial mediada por PKC no resultado clínico do primeiro episódio de depressão.
Objetivo secundário: ilustrar o impacto da ativação microglial mediada por PKC na cognição prejudicada, função social e plasticidade neuronal.
Os investigadores adotaram um desenho randomizado para testar o aumento do antidepressivo controlado por placebo. Os pacientes foram randomizados (1:1) em um dos 2 grupos a seguir: "ISRS +golimumabe" ou "ISRS +placebo". A duração total do estudo é de 12 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com transtorno depressivo maior (MDD) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5);
Resposta insuficiente (taxa de resposta <50%) a dois antidepressivos com mecanismos diferentes quando administrados por pelo menos 6 semanas em uma dose adequada (por exemplo, clomipramina ≥150 mg/d, fluoxetina ≥20 mg/d) durante o episódio atual;
Uma pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens ≥ 17 não mais do que 7 dias antes da randomização. Fatores cognitivos (incluindo sentimento de culpa, pensamentos suicidas, agitação, despersonalização, desintegração da realidade, sintomas paranoides e sintomas obsessivos e compulsivos) pontuam ≥6; ④ Entre 18 e 65 anos;
⑤ Escolaridade: ensino fundamental completo;
⑥ Etnia: Chinês Han;
- Níveis de áudio e visual adequados para concluir as verificações necessárias; ⑧ Cumprimento do tratamento no ensaio clínico.
Critério de exclusão:
Doenças hepáticas e renais graves, doenças endócrinas ativas ou sintomas clínicos. Doença cardiovascular grave, doença do sistema respiratório, doenças hematológicas e câncer.
Tentativas graves de suicídio.
Gravidez ou lactação.
Terapia de terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) no último mês. ⑤ Psicose atual conhecida conforme determinado pelo DSM-5 ou história de transtorno psicótico não do humor.
Participação em outro ensaio clínico simultaneamente ou não mais do que 1 mês antes da randomização.
- Anteriormente teve uma reação alérgica grave ou doença do sistema imunológico; ⑧ Uso de medicamento anti-inflamatório ou imunossupressor; ⑨ Pontuação HAMD-17 item 3 (suicídio): ≥3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ISRS + golimumabe
Os participantes receberão ISRS+golimumabe.
O golimumabe será administrado na dose de 50mg mensalmente durante a fase aguda.
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O golimumabe será administrado na dose de 50mg mensalmente durante a fase aguda.
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Comparador Ativo: ISRS +placebo
Os participantes receberão ISRS+placebo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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remissão da fase aguda
Prazo: 12 semanas
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O desfecho primário é definido como alterações no HAMD-17 entre a linha de base e 12 semanas pontuadas 7 ou menos na Escala de Depressão de Hamilton com 17 itens
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- smhcgxy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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