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PKC 作为抑郁症的血清生物标志物

2020年8月25日 更新者:Shanghai Mental Health Center
由小胶质细胞激活介导的炎症在抑郁症的发病机制中起着重要作用。 小胶质细胞激活可导致包括 TNF-α 在内的促炎细胞因子水平升高,从而导致某些脑区特定神经回路的神经细胞凋亡、认知异常和难治性抑郁症 (TRD)。 蛋白激酶 C (PKC) 是小胶质细胞激活过程的关键调节因子。 研究人员假设 PKC 的异常可能是抑郁症的血清生物标志物。

研究概览

详细说明

PKC 激活可能会减少 M1 小胶质细胞激活和促炎细胞因子如 TNF-α 的释放,最终减轻 TRD 中的抑郁症状。

主要目标:本研究旨在解决 PKC 介导的小胶质细胞激活在首发抑郁症临床结果中的作用。

次要目标:说明 PKC 介导的小胶质细胞激活对认知受损、社会功能和神经元可塑性的影响。

研究人员采用随机设计来测试安慰剂对照的抗抑郁药增强作用。 患者被随机分配 (1:1) 至以下 2 组之一:“SSRI + 戈利木单抗”或“SSRI + 安慰剂”。 总学习时间为12周

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 被诊断患有重度抑郁症 (MDD);

    • 在当前发作期间以足够剂量(例如,氯米帕明≥150 mg/d,氟西汀≥20 mg/d)给药至少 6 周时,对两种机制不同的抗抑郁药反应不足(反应率 <50%);

      • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 得分 ≥ 17 不超过随机化前 7 天。 认知因素(包括内疚感、自杀念头、激越、人格解体、现实解体、偏执症状、强迫症状)评分≥6分; ④ 18周岁至65周岁;

        ⑤学历:初中毕业;

        ⑥民族:汉族;

        • 足够的听觉和视觉水平来完成必要的检查; ⑧临床试验治疗的依从性。

排除标准:

  • 严重肝肾疾病、活动性内分泌疾病或临床症状。 严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病和癌症。

    • 严重的自杀企图。

      • 怀孕或哺乳。

        • 过去 1 个月接受改良电休克疗法 (MECT) 治疗。 ⑤ 根据 DSM-5 确定的已知当前精神病或非心境精神病史。

          • 在随机分组前同时或不超过 1 个月参加另一项临床试验。

            • 以前有过严重的过敏反应或免疫系统疾病; ⑧ 使用抗炎药或免疫抑制剂; ⑨ HAMD-17第3项(自杀)评分:≥3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SSRI + 戈利木单抗
参与者将接受 SSRI+golimumab 给药。 Golimumab 将在急性期每月以 50mg 的剂量给药。
Golimumab 将在急性期每月以 50mg 的剂量给药。
有源比较器:SSRI +安慰剂
参与者将服用 SSRI+安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性期缓解
大体时间:12周
主要结果定义为 HAMD-17 在基线和 12 周之间的变化,在汉密尔顿抑郁量表的 17 个项目中得分为 7 分或更低
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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