PKC 作为抑郁症的血清生物标志物
研究概览
详细说明
PKC 激活可能会减少 M1 小胶质细胞激活和促炎细胞因子如 TNF-α 的释放,最终减轻 TRD 中的抑郁症状。
主要目标:本研究旨在解决 PKC 介导的小胶质细胞激活在首发抑郁症临床结果中的作用。
次要目标:说明 PKC 介导的小胶质细胞激活对认知受损、社会功能和神经元可塑性的影响。
研究人员采用随机设计来测试安慰剂对照的抗抑郁药增强作用。 患者被随机分配 (1:1) 至以下 2 组之一:“SSRI + 戈利木单抗”或“SSRI + 安慰剂”。 总学习时间为12周
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 被诊断患有重度抑郁症 (MDD);
在当前发作期间以足够剂量(例如,氯米帕明≥150 mg/d,氟西汀≥20 mg/d)给药至少 6 周时,对两种机制不同的抗抑郁药反应不足(反应率 <50%);
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 得分 ≥ 17 不超过随机化前 7 天。 认知因素(包括内疚感、自杀念头、激越、人格解体、现实解体、偏执症状、强迫症状)评分≥6分; ④ 18周岁至65周岁;
⑤学历:初中毕业;
⑥民族:汉族;
- 足够的听觉和视觉水平来完成必要的检查; ⑧临床试验治疗的依从性。
排除标准:
严重肝肾疾病、活动性内分泌疾病或临床症状。 严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病和癌症。
严重的自杀企图。
怀孕或哺乳。
过去 1 个月接受改良电休克疗法 (MECT) 治疗。 ⑤ 根据 DSM-5 确定的已知当前精神病或非心境精神病史。
在随机分组前同时或不超过 1 个月参加另一项临床试验。
- 以前有过严重的过敏反应或免疫系统疾病; ⑧ 使用抗炎药或免疫抑制剂; ⑨ HAMD-17第3项(自杀)评分:≥3
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SSRI + 戈利木单抗
参与者将接受 SSRI+golimumab 给药。
Golimumab 将在急性期每月以 50mg 的剂量给药。
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Golimumab 将在急性期每月以 50mg 的剂量给药。
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有源比较器:SSRI +安慰剂
参与者将服用 SSRI+安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性期缓解
大体时间:12周
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主要结果定义为 HAMD-17 在基线和 12 周之间的变化,在汉密尔顿抑郁量表的 17 个项目中得分为 7 分或更低
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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