PKC als serumbiomarkers voor depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PKC-activering kan de activering van M1-microglia en de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals TNF-α verminderen, waardoor uiteindelijk depressieve symptomen bij TRD worden verlicht.
Primaire doelstelling: Deze studie was opgezet om de rol van PKC-gemedieerde microgliale activatie in de klinische uitkomst van een eerste episode van depressie te onderzoeken.
Secundaire doelstelling: de impact illustreren van PKC-gemedieerde microgliale activering op verminderde cognitie, sociale functie en neuronale plasticiteit.
De onderzoekers gebruikten een gerandomiseerd ontwerp om placebogecontroleerde antidepressiva-augmentatie te testen. Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) in een van de volgende 2 groepen: "SSRI +golimumab", of "SSRI +placebo". De totale studieduur is 12 weken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
Onvoldoende respons (responspercentage <50%) op twee antidepressiva met verschillende werkingsmechanismen bij toediening gedurende ten minste 6 weken in een adequate dosis (bijv. clomipramine ≥150 mg/d, fluoxetine≥20 mg/d) tijdens de huidige episode;
Een 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score ≥ 17 niet meer dan 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Cognitieve factoren (waaronder schuldgevoel, zelfmoordgedachten, agitatie, depersonalisatie, desintegratie van de werkelijkheid, paranoïde symptomen en obsessieve en compulsieve symptomen) score ≥6; ④ Tussen 18 en 65 jaar;
⑤ Opleiding: voltooide lagere middelbare school;
⑥ Etniciteit: Han-Chinees;
- Adequate audio- en visuele niveaus om de nodige controles te voltooien; ⑧ Naleving van de behandeling in de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige lever- en nierziekten, actieve endocriene ziekten of klinische symptomen. Ernstige hart- en vaatziekten, aandoeningen van het ademhalingssysteem, hematologische aandoeningen en kanker.
Ernstige zelfmoordpogingen.
Zwangerschap of borstvoeding.
Gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT) therapie in de afgelopen 1 maand. ⑤ Bekende actuele psychose zoals bepaald door de DSM-5 of een voorgeschiedenis van een niet-stemmingsgebonden psychotische stoornis.
Deelname aan een andere klinische studie gelijktijdig of niet meer dan 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
- eerder een ernstige allergische reactie of ziekte van het immuunsysteem heeft gehad; ⑧ Gebruik van een ontstekingsremmer of immunosuppressivum; ⑨ HAMD-17 item 3 (zelfmoord)score: ≥3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSRI + golimumab
Deelnemers krijgen SSRI+golimumab toegediend.
Tijdens de acute fase wordt maandelijks Golimumab toegediend in een dosis van 50 mg.
|
Tijdens de acute fase wordt maandelijks Golimumab toegediend in een dosis van 50 mg.
|
|
Actieve vergelijker: SSRI + placebo
Deelnemers krijgen SSRI+placebo toegediend
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
remissie van de acute fase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als veranderingen in HAMD-17 tussen baseline en 12 weken scoorde 7 of lager op de Hamilton's Depression Scale met 17 items
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- smhcgxy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .