エンパグリフロジンが 65 歳以上の 2 型糖尿病の日本人にどの程度効果があるかをテストする研究
血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の高齢日本人患者におけるエンパグリフロジンの 1 日 1 回経口投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、52 週間の第 IV 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aichi, Nagoya、日本、455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、457-8511
- Daido Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Fukushima, Koriyama、日本、963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
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Gifu, Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
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Hyogo, Nishinomiya、日本、662-0971
- Watanabe Clinic
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Kanagawa, Yokohama、日本、231-0023
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto、日本、600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto、日本、615-8125
- Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
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Mito, Ibaraki、日本、311-4153
- Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
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Moriya, Ibaraki、日本、302-0118
- Moriya Keiyu Hospital
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Nagano, Kitaazumi-gun、日本、399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano, Komoro、日本、384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Saitama, Koshigaya、日本、343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku、日本、101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Minato-ku、日本、108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
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Tokyo, Toshima-ku、日本、171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント前に2型糖尿病（T2DM）と診断された日本人（患者に日本人の両親がいると定義）患者
-訪問1（スクリーニング）の患者の糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧7.0％および≦10.0％。 患者が重度の低血糖に関連する可能性のある経口糖尿病薬（例：スルホニル尿素またはグリニド）による治療を受けている場合、次の HbA1c 値が基準として使用されます。
- 65歳以上でHbA1cが7.5%以上10.0%以下
- 75歳以上でHbA1cが8.0%以上かつ10.0%以下
- -薬物療法を受けていない食事療法および運動療法を受けている患者（薬物療法は、インフォームドコンセントの前の少なくとも12週間は糖尿病薬なしと定義されています）、またはグルカゴン様ペプチド-1以外の経口抗糖尿病薬（OAD）による治療を受けている患者(GLP-1) アゴニストおよびナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤。 抗糖尿病療法は、無作為化前の 12 週間は変更されていない必要があります (チアゾリジンジオン療法は、インフォームド コンセントの前に少なくとも 18 週間変更されていなければなりません)。
- -インフォームドコンセント時の年齢が65歳以上
- -来院1時のBMI≧22kg/m2（スクリーニング）
- 男性または閉経後（女性の最後の月経から12か月後の時点）の女性患者
- -患者は、国際調和会議（ICH）-グッドクリニカルプラクティス（GCP）および試験への入場前の現地法に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名および日付を記入
除外基準:
- 慣らし期間中の空腹時血糖値が1デシリットルあたり200ミリグラム（mg/dL）（1リットルあたり11.1ミリモル（mmol/L））を超える制御されていない高血糖
- -インフォームドコンセント前の12週間以内のインスリンによる治療
- -ミニメンタルステート検査（MMSE-J、≤23と定義）によってサポートされ、スクリーニング時に調査員によって検証された認知能力の障害
- -急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞[STEMI]、非STEMI、および不安定狭心症）、脳卒中またはインフォームドコンセント前の12週間以内の一過性脳虚血発作
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT = 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT])、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST = 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])、またはアルカリホスファターゼ (ALP) のいずれかの血清レベルが 3 倍を超えることによって定義される肝疾患の兆候スクリーニングおよび慣らし期間中に決定される正常値の上限（ULN）
- 推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される腎機能障害
- 低い握力と定義
- 次のように定義されるふくらはぎ周囲の短い長さ
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：エンパグリフロジン10mg
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エンパグリフロジン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間の治療後のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：52週間の治療後のベースラインからのHbA1cの変化は、縦断的分析であるMMRMモデルを使用して計算され、ベースラインからのHbA1c値と、4週間、12週間、24週間、36週間、および52週間の治療後のHbA1c値が組み込まれています。
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52 週間の治療後のベースラインからの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (% 単位) は、治療、性別、ベースラインに対する固定分類効果を含む制限最尤法 (REML) ベースの混合モデル反復測定 (MMRM) を使用してモデル化されました。腎機能、来院と治療ごとの相互作用、ベースライン HbA1c と年齢の線形共変量。
「ベースライン」という用語は、ランダム化試験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。52 週間の治療後の最小二乗平均 (標準誤差) が報告されます。
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52週間の治療後のベースラインからのHbA1cの変化は、縦断的分析であるMMRMモデルを使用して計算され、ベースラインからのHbA1c値と、4週間、12週間、24週間、36週間、および52週間の治療後のHbA1c値が組み込まれています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから52週目までの筋肉量の変化
時間枠：ベースライン時と52週目
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筋肉量は、体組成を推定するために一般的に使用される方法である生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって推定されました。BIA は、体に非常に小さな電流を流し、脂肪組織と脂肪組織が異なるという事実によって引き起こされるインピーダンスの違いを評価することによって体組成を評価します。異なる電気的特性を持っています。 体組成を測定するために、患者は裸足でベンチの上に立ち、つま先とかかとの電極を均等に置き、両手でグリップを握りました。 ベースラインから 52 週目までの筋肉量の変化は、線形共変量としてベースライン筋肉量、年齢、ベースライン糖化ヘモグロビン (HbA1c)、ベースライン BMI および性別、固定としての治療を含む共分散分析 (ANCOVA) を使用してモデル化されました。効果。 「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 |
ベースライン時と52週目
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ベースラインから52週目までの体脂肪測定値の変化
時間枠：ベースライン時と52週目
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体脂肪量は、体組成を推定するために一般的に使用される方法である生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって推定されました。BIA は、体に非常に小さな電流を流し、脂肪組織と脂肪のない組織が原因で生じるインピーダンスの違いを評価することによって体組成を評価します。異なる電気的特性を持っています。 体組成を測定するために、患者は裸足でベンチの上に立ち、つま先とかかとの電極を均等に置き、両手でグリップを握りました。 ベースラインから 52 週目までの体脂肪測定値の変化は、ベースラインの体脂肪測定値、年齢、ベースラインの糖化ヘモグロビン (HbA1c)、線形共変量としてのベースラインの体格指数 (BMI)、および性別、治療を含む共分散分析 (ANCOVA) を使用してモデル化されました。固定効果として。 「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 |
ベースライン時と52週目
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ベースラインから52週目までの除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインと52週目。
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除脂肪体重（除脂肪体重）は、体組成を推定するために一般的に使用される方法である生体電気インピーダンス分析（BIA）によって推定されました。これは、体に非常に小さな電流を流し、さまざまな要因によって引き起こされるインピーダンスの違いを評価することによって体組成を評価します。脂肪組織と脂肪組織は異なる電気特性を持っているという事実。 体組成を測定するために、患者は裸足でベンチの上に立ち、つま先とかかとの電極を均等に置き、両手でグリップを握りました。 ベースラインから52週目までの除脂肪体重の変化は、ベースラインの除脂肪体重、年齢、ベースラインの糖化ヘモグロビン（HbA1c）、線形共変量としてのベースラインのBMI、性別、治療を含む共分散分析（ANCOVA）を使用してモデル化されました。固定効果として。 「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 |
ベースラインと52週目。
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ベースラインから 52 週目までの体内総水分量の変化
時間枠：ベースラインと52週目。
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体内総水分量は、体組成を推定するために一般的に使用される方法である生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって推定されました。BIA は、体に非常に小さな電流を流し、脂肪と脂肪の関係によって引き起こされるインピーダンスの違いを評価することによって体組成を評価します。組織は異なる電気的特性を持っています。 体組成を測定するために、患者は裸足でベンチの上に立ち、つま先とかかとの電極を均等に置き、両手でグリップを握りました。 ベースラインから 52 週目までの体内総水分量の変化は、線形共変量としてベースライン総水分量、年齢、ベースライン糖化ヘモグロビン (HbA1c)、ベースライン BMI および性別、治療を含む共分散分析 (ANCOVA) を使用してモデル化されました。固定効果として。 「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 |
ベースラインと52週目。
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ベースラインから52週目までの骨ミネラル量の変化
時間枠：ベースラインと52週目。
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骨ミネラル含有量 (推定骨量) は、体組成を推定するために一般的に使用される方法である生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって推定されました。BIA は、体に非常に小さな電流を流し、身体組成によって引き起こされるインピーダンスの違いを評価することによって体組成を評価します。脂肪組織と脂肪組織は異なる電気特性を持っているという事実。 体組成を測定するために、患者は裸足でベンチの上に立ち、つま先とかかとの電極を均等に置き、両手でグリップを握りました。 ベースラインから 52 週目までの骨ミネラル量の変化は、ベースラインの骨ミネラル量、年齢、ベースラインの糖化ヘモグロビン (HbA1c)、線形共変量としてのベースラインの肥満指数 (BMI)、および性別、治療を含む共分散分析 (ANCOVA) を使用してモデル化されました。固定効果として。 「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 |
ベースラインと52週目。
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ベースラインから52週目までの骨格筋指数の変化
時間枠：ベースラインと52週目。
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骨格筋指数は、四肢の筋肉量（kg）を身長の二乗（m2）で割ることによって計算されます。 四肢の筋肉量は、体組成を推定するために一般的に使用される方法である生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって推定されました。BIA は、体に非常に小さな電流を流し、脂肪と脂肪の影響によって引き起こされるインピーダンスの違いを評価することによって体組成を評価します。脂肪の少ない組織は異なる電気的特性を持っています。 体組成を測定するために、患者は裸足でベンチの上に立ち、つま先とかかとの電極を均等に置き、両手でグリップを握りました。 ベースラインから 52 週目までの骨格筋指数の変化は、ベースラインの骨格筋指数、年齢、ベースラインの糖化ヘモグロビン (HbA1c)、線形共変量としてのベースラインの BMI、性別、固定効果としての治療を含む共分散分析 (ANCOVA) を使用してモデル化されました。 。 「ベースライン」とは、ランダム化治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 |
ベースラインと52週目。
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ベースラインから52週目までの握力の変化
時間枠：ベースラインと52週目。
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握力の測定にはスメドレー型ダイナモメーターを使用しました。 現場スタッフは患者に対し、人差し指の第二関節が約90度（直角に近い角度）になるようにグリップ幅を調整するよう指示した。 現場スタッフは患者に対し、腕は自然に下ろしたまま、手で体や衣服に触れないよう注意するよう呼び掛けた。 現場スタッフは患者が握力計を振らないように注意した。 握力は左右交互に２回測定した。 ベースラインから 52 週目までの握力の変化は、ベースライン握力、年齢、ベースライン糖化ヘモグロビン (HbA1c)、ベースライン肥満指数 (BMI) を線形共変量として、および性別、固定としての治療を含む共分散分析 (ANCOVA) を使用してモデル化されました。効果。 「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 |
ベースラインと52週目。
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5 回の椅子立位テストのベースラインから 52 週目までの時間の変化
時間枠：ベースラインと52週目。
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スタンドテストでは、患者は胸の前で腕を組み、椅子から一度立ち上がってみます。 患者が椅子から立つことができた場合、同じ動作を 5 回繰り返します。 腕を使わずにできるだけ早く椅子から直立姿勢まで5回立ち上がるのに必要な時間を測定します。 5 回椅子立位テストのベースラインから 52 週目までの時間の変化は、ベースライン 5 回椅子起立テスト、年齢、ベースライン糖化ヘモグロビン (HbA1c)、ベースライン BMI を含む共分散分析 (ANCOVA) を使用してモデル化されました。 BMI) を線形共変量として、性別を固定効果として扱います。 「ベースライン」という用語は、ランダム化された治験薬の投与前に最後に観察された測定値を指します。 |
ベースラインと52週目。
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協力者と研究者
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- 1245-0218
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米国FDA規制医薬品の研究
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