一项测试 Empagliflozin 在日本 65 岁以上 2 型糖尿病患者中效果如何的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 52 周的 IV 期试验，以评估口服、每日一次的恩格列净在患有 2 型糖尿病和血糖控制不充分的日本老年患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Aichi, Nagoya、日本、455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、457-8511
- Daido Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Fukushima, Koriyama、日本、963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
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Gifu, Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital
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Hyogo, Nishinomiya、日本、662-0971
- Watanabe Clinic
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Kanagawa, Yokohama、日本、231-0023
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto、日本、600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto、日本、615-8125
- Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
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Mito, Ibaraki、日本、311-4153
- Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
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Moriya, Ibaraki、日本、302-0118
- Moriya Keiyu Hospital
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Nagano, Kitaazumi-gun、日本、399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano, Komoro、日本、384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Saitama, Koshigaya、日本、343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku、日本、101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Minato-ku、日本、108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
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Tokyo, Toshima-ku、日本、171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在知情同意之前被诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的日本人（定义为患者的父母是日本人）
第 1 次就诊（筛选）时患者的糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 7.0% 且≤ 10.0%。 如果患者正在接受可能与严重低血糖相关的口服降糖药（例如磺酰脲类或格列奈类药物）治疗，则使用以下 HbA1c 值作为标准
- HbA1c ≥7.5% 且 ≤10.0% 年龄≥65 岁且
- HbA1c ≥8.0% 且 ≤10.0% 年龄≥75
- 未接受过药物治疗（未接受过药物治疗的定义为在知情同意前至少 12 周未使用抗糖尿病药物）或接受除胰高血糖素样肽-1 以外的任何口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗的患者(GLP-1) 激动剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂。 随机分组前 12 周内抗糖尿病治疗必须保持不变（任何噻唑烷二酮类药物治疗必须在知情同意前至少 18 周内保持不变）。
- 知情同意时年龄≥65岁
- 第 1 次就诊时 BMI ≥22 kg/m2（筛选）
- 男性或绝经后（女性末次月经后12个月的时间点）女性患者
- 患者在参加试验前根据国际协调会议 (ICH) - 临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 磨合期空腹血糖水平 >200 毫克每分升 (mg/dL)（>11.1 毫摩尔每升 (mmol/L)）的不受控制的高血糖症
- 知情同意前 12 周内接受胰岛素治疗
- 认知能力受损，由简易精神状态检查（MMSE-J，定义为≤23）支持，并由研究者在筛选时验证
- 急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死 [STEMI]、非 STEMI 和不稳定心绞痛）、中风或短暂性脑缺血发作在知情同意前 12 周内
- 肝病的指征，由丙氨酸转氨酶（ALT = 血清谷丙转氨酶 [SGPT]）、天冬氨酸转氨酶（AST = 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）或碱性磷酸酶 (ALP) 的血清水平高于 3 x在筛选和磨合期确定的正常上限 (ULN)
- 肾功能受损，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 低握力定义为
- 小腿围的短长度定义为
- 进一步的排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：使用 MMRM 模型计算治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化，该模型是一种纵向分析，包含基线以及治疗 4 周、12 周、24 周、36 周和 52 周后的 HbA1c 值。
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使用基于限制最大似然 (REML) 的混合模型重复测量 (MMRM) 对治疗 52 周后糖化血红蛋白 (HbA1c)（以 % 为单位）相对于基线的变化进行建模，其中包括治疗、性别、基线的固定分类效应肾功能、就诊和治疗间就诊相互作用，以及基线 HbA1c 和年龄的线性协变量。
术语“基线”是指在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量结果。报告治疗52周后的最小二乘均值（标准误差）。
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使用 MMRM 模型计算治疗 52 周后 HbA1c 相对于基线的变化，该模型是一种纵向分析，包含基线以及治疗 4 周、12 周、24 周、36 周和 52 周后的 HbA1c 值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 52 周的肌肉质量变化
大体时间：基线和第 52 周
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肌肉质量是通过生物电阻抗分析（BIA）来估算的，生物电阻抗分析是估算身体成分的常用方法，它通过使非常小的电流通过身体并评估脂肪和瘦肉组织所引起的阻抗差异来评估身体成分。具有不同的电气特性。 为了测量身体成分，患者赤脚站在长凳上，均匀地踩在脚趾和脚跟电极上，并双手握住手柄。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对从基线到第 52 周的肌肉质量变化进行建模，其中包括作为线性协变量的基线肌肉质量、年龄、基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、基线体重指数 (BMI) 和性别、固定治疗影响。 术语“基线”是指在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量结果。 |
基线和第 52 周
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体脂测量值从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周
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身体脂肪量是通过生物电阻抗分析（BIA）来估计的，生物电阻抗分析是估计身体成分的常用方法，它通过使非常小的电流通过身体并评估脂肪和瘦肉组织所引起的阻抗差异来评估身体成分。具有不同的电气特性。 为了测量身体成分，患者赤脚站在长凳上，均匀地踩在脚趾和脚跟电极上，并双手握住手柄。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对从基线到第 52 周的体脂测量值变化进行建模，其中包括基线体脂测量值、年龄、基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、基线体重指数 (BMI) 作为线性协变量以及性别、治疗作为固定效应。 术语“基线”是指在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量结果。 |
基线和第 52 周
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从基线到第 52 周的去脂体重变化
大体时间：基线和第 52 周。
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去脂体重（去脂体重）是通过生物电阻抗分析（BIA）来估算的，生物电阻抗分析是估算身体成分的常用方法，它通过使非常小的电流通过身体并评估由电流引起的阻抗差异来评估身体成分。事实上，脂肪和瘦肉组织具有不同的电特性。 为了测量身体成分，患者赤脚站在长凳上，均匀地踩在脚趾和脚跟电极上，并双手握住手柄。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对从基线到第 52 周的去脂体重变化进行建模，其中包括基线去脂体重、年龄、基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、基线体重指数 (BMI) 作为线性协变量以及性别、治疗作为固定效应。 术语“基线”是指在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量结果。 |
基线和第 52 周。
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从基线到第 52 周体内总水分的变化
大体时间：基线和第 52 周。
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身体水分总量是通过生物电阻抗分析（BIA）来估算的，生物电阻抗分析是估算身体成分的常用方法，它通过使非常小的电流通过身体并评估脂肪和瘦肉所引起的阻抗差异来评估身体成分。组织具有不同的电特性。 为了测量身体成分，患者赤脚站在长凳上，均匀地踩在脚趾和脚跟电极上，并双手握住手柄。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对从基线到第 52 周的总体水分变化进行建模，其中包括基线总体水分、年龄、基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、基线体重指数 (BMI) 作为线性协变量以及性别、治疗作为固定效应。 术语“基线”是指在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量结果。 |
基线和第 52 周。
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骨矿物质含量从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周。
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骨矿物质含量（估计骨量）是通过生物电阻抗分析（BIA）来估算的，生物电阻抗分析是估算身体成分的常用方法，它通过使非常小的电流通过身体并评估由电流引起的阻抗差异来评估身体成分。事实上，脂肪和瘦肉组织具有不同的电特性。 为了测量身体成分，患者赤脚站在长凳上，均匀地踩在脚趾和脚跟电极上，并双手握住手柄。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对从基线到第 52 周的骨矿物质含量变化进行建模，其中包括基线骨矿物质含量、年龄、基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、基线体重指数 (BMI) 作为线性协变量以及性别、治疗作为固定效应。 术语“基线”是指在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量结果。 |
基线和第 52 周。
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骨骼肌指数从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线和第 52 周。
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骨骼肌指数的计算方法是用肢体肌肉质量（kg）除以身高（m2）的平方。 肢体肌肉质量是通过生物电阻抗分析（BIA）来估计的，生物电阻抗分析是估计身体成分的常用方法，它通过使非常小的电流通过身体并评估由于脂肪和脂肪而引起的阻抗差异来评估身体成分。瘦肉组织具有不同的电特性。 为了测量身体成分，患者赤脚站在长凳上，均匀地踩在脚趾和脚跟电极上，并双手握住手柄。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对从基线到第 52 周的骨骼肌指数变化进行建模，其中包括基线骨骼肌指数、年龄、基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、作为线性协变量的基线体重指数和作为固定效应的治疗。 “基线”是指在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量结果。 |
基线和第 52 周。
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从基线到第 52 周的握力变化
大体时间：基线和第 52 周。
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使用 Smedley 型测力计测量握力。 现场工作人员指导患者调整握距宽度，使食指第二关节呈约90度（几乎直角）。 现场工作人员要求患者注意手臂自然下垂，不要用手触摸身体或衣服。 现场工作人员确保患者不会挥动握力计。 左右交替测量握力两次。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对从基线到第 52 周的握力变化进行建模，其中包括作为线性协变量的基线握力、年龄、基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、基线体重指数 (BMI) 和性别、固定治疗影响。 术语“基线”是指在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量结果。 |
基线和第 52 周。
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5 次椅子站立测试从基线到第 52 周的时间变化
大体时间：基线和第 52 周。
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对于站立测试，患者将双臂交叉在胸前，并尝试从椅子上站起来。 如果患者可以从椅子上站起来，他们会重复相同的动作五次。 它测量在不使用手臂的情况下尽可能快地从椅子起身五次到直立位置所需的时间。 使用协方差分析 (ANCOVA) 对从基线到第 52 周的 5 次椅子站立测试的时间变化进行建模，其中包括基线 5 次椅子站立测试、年龄、基线糖化血红蛋白 (HbA1c)、基线体重指数 ( BMI）作为线性协变量，性别、治疗作为固定效应。 术语“基线”是指在施用任何随机试验药物之前最后观察到的测量结果。 |
基线和第 52 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1245-0218
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- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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