Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы проверить, насколько хорошо эмпаглифлозин действует на японцев с диабетом 2 типа старше 65 лет

11 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, 52-недельное исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности перорального приема эмпаглифлозина один раз в день у пожилых японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем.

Это исследование предназначено для оценки эффективности эмпаглифлозина в дозе 10 мг через 52 недели по сравнению с плацебо у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и изучения влияния эмпаглифлозина на физическое состояние пациентов по сравнению с плацебо у пожилых пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Япония, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Япония, 662-0971
        • Watanabe Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 231-0023
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Mito, Ibaraki, Япония, 311-4153
        • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
      • Moriya, Ibaraki, Япония, 302-0118
        • Moriya Keiyu Hospital
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Япония, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Япония, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Saitama, Koshigaya, Япония, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Япония, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Япония, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Япония, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Японцы (определяется как пациент, родители которого являются японцами) пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа (СД2) до получения информированного согласия

  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥7,0% и ≤10,0% у пациентов на визите 1 (скрининг). Если пациент находится на лечении пероральными противодиабетическими препаратами, потенциально связанными с тяжелой гипогликемией (например, производными сульфонилмочевины или глинидами), в качестве критерия используется следующее значение HbA1c.

    • HbA1c ≥7,5% и ≤10,0% для возраста ≥65 лет и
    • HbA1c ≥8,0% и ≤10,0% для возраста ≥75 лет
  • Пациенты, соблюдающие диету и режим физических упражнений, которые ранее не принимали лекарственные препараты (нелекарственные препараты определяются как отсутствие противодиабетических препаратов в течение по крайней мере 12 недель до получения информированного согласия) или получающие лечение любым пероральным противодиабетическим препаратом (ПДС), кроме глюкагоноподобного пептида-1. (GLP-1) и ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2). Противодиабетическая терапия должна оставаться неизменной в течение 12 недель до рандомизации (любая терапия тиазолидиндионами должна оставаться неизменной в течение как минимум 18 недель до получения информированного согласия).
  • Возраст ≥65 лет при информированном согласии
  • ИМТ ≥22 кг/м2 на визите 1 (скрининг)
  • Пациенты мужского пола или в постменопаузе (момент времени через 12 месяцев после последней менструации у женщины)
  • Пациент подписал и датировал письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) - Надлежащей клинической практике (GCP) и местным законодательством до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипергликемия с уровнем глюкозы натощак >200 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (>11,1 миллимоль на литр (ммоль/л)) во время вводного периода
  • Лечение инсулином в течение 12 недель до информированного согласия
  • Нарушение когнитивных способностей, подтвержденное минимальным исследованием психического состояния (MMSE-J, определяемое как ≤23) и подтвержденное исследователем при скрининге
  • Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST], не-ИМпST и нестабильная стенокардия), инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 12 недель до получения информированного согласия
  • Признаки заболевания печени, определяемые уровнями аланинаминотрансферазы в сыворотке (ALT = сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза [SGPT]), аспартатаминотрансферазы (AST = сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) или щелочной фосфатазы (ALP) выше 3 x верхний предел нормы (ВГН), определяемый во время скрининга и вводного периода
  • Нарушение функции почек, определяемое как Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Низкая сила сцепления определяется как
  • Короткая длина окружности голени определяется как
  • применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 мг
Лекарство: Эмпаглифлозин
Эмпаглифлозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Изменение уровня HbA1c от исходного уровня после 52 недель лечения рассчитывали с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает значения HbA1c от исходного уровня и через 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели лечения.
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) (в единицах %) от исходного уровня после 52 недель лечения было смоделировано с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML), которая включала фиксированные классификационные эффекты для лечения, пола, исходного уровня. функция почек, взаимодействие визитов и визитов с лечением, а также линейная ковариата для исходного уровня HbA1c и возраста. Термин «исходный уровень» относится к последнему наблюдаемому измерению перед введением любого рандомизированного исследуемого лекарства. Сообщается о среднем наименьших квадратах (стандартная ошибка) после 52 недель лечения.
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня после 52 недель лечения рассчитывали с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает значения HbA1c от исходного уровня и через 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель и 52 недели лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе

Мышечную массу оценивали с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), который является широко используемым методом оценки состава тела. Он оценивает состав тела путем пропускания очень слабого тока через тело и оценки различий в импедансе, вызванных тем фактом, что жировые и мышечные ткани имеют разные электрические свойства. Для измерения состава тела пациент босиком стоял на скамье равномерно на носочном и пяточном электродах и держался за захват на каждой руке.

Изменение мышечной массы от исходного уровня до 52-й недели было смоделировано с использованием ковариантного анализа (ANCOVA), который включал исходную мышечную массу, возраст, исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), исходный индекс массы тела (ИМТ) в качестве линейных ковариат и пол, фиксированное лечение. последствия.

Термин «исходный уровень» относится к последнему измерению, наблюдаемому перед введением любого рандомизированного исследуемого лекарства.
Исходно и на 52 неделе
Изменение измерения содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе

Массу телесного жира оценивали с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA), который является широко используемым методом оценки состава тела и оценивает состав тела путем пропускания очень слабого тока через тело и оценки различий в импедансе, вызванных тем фактом, что жировые и мышечные ткани имеют разные электрические свойства. Для измерения состава тела пациент босиком стоял на скамье равномерно на носочном и пяточном электродах и держался за захват на каждой руке.

Изменение показателя телесного жира от исходного уровня до 52-й недели было смоделировано с использованием ковариантного анализа (ANCOVA), который включал исходное измерение телесного жира, возраст, исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), исходный индекс массы тела (ИМТ) в качестве линейных ковариат, а также пол, лечение. как фиксированные эффекты.

Термин «исходный уровень» относится к последнему измерению, наблюдаемому перед введением любого рандомизированного исследуемого лекарства.
Исходно и на 52 неделе
Изменение мышечной массы тела от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.

Безжировую массу тела (безжировую массу) оценивали с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), который является широко используемым методом оценки состава тела и оценивает состав тела путем пропускания очень слабого тока через тело и оценки различий в импедансе, вызванных тот факт, что жировые и худые ткани имеют разные электрические свойства. Для измерения состава тела пациент босиком стоял на скамье равномерно на носочном и пяточном электродах и держался за захват на каждой руке.

Изменение безжировой массы тела от исходного уровня до 52-й недели было смоделировано с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), который включал исходную безжировую массу тела, возраст, исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), исходный индекс массы тела (ИМТ) в качестве линейных ковариат, а также пол, лечение. как фиксированные эффекты.

Термин «исходный уровень» относится к последнему измерению, наблюдаемому перед введением любого рандомизированного исследуемого лекарства.
Исходно и на 52 неделе.
Изменение общего количества воды в организме по сравнению с исходным уровнем к 52 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.

Общее количество воды в организме оценивалось с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), который является широко используемым методом оценки состава тела. Он оценивает состав тела путем пропускания очень слабого тока через тело и оценки различий в импедансе, вызванных тем фактом, что жир и худое тело ткани имеют разные электрические свойства. Для измерения состава тела пациент босиком стоял на скамье равномерно на носочном и пяточном электродах и держался за захват на каждой руке.

Изменение общего количества воды в организме от исходного уровня до 52-й недели было смоделировано с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), который включал исходное общее количество воды в организме, возраст, исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), исходный индекс массы тела (ИМТ) в качестве линейных ковариат, а также пол, лечение. как фиксированные эффекты.

Термин «исходный уровень» относится к последнему измерению, наблюдаемому перед введением любого рандомизированного исследуемого лекарства.
Исходно и на 52 неделе.
Изменение содержания минералов в костях от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.

Минеральное содержание костей (оценочная костная масса) оценивалось с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), который является широко используемым методом оценки состава тела. Он оценивает состав тела путем пропускания очень слабого тока через тело и оценки различий в импедансе, вызванных Дело в том, что жировые и худые ткани имеют разные электрические свойства. Для измерения состава тела пациент босиком стоял на скамье равномерно на носочном и пяточном электродах и держался за захват на каждой руке.

Изменение содержания минералов в костях от исходного уровня до 52-й недели было смоделировано с использованием ковариантного анализа (ANCOVA), который включал исходное содержание минералов в костях, возраст, исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), исходный индекс массы тела (ИМТ) в качестве линейных ковариат, а также пол, лечение. как фиксированные эффекты.

Термин «исходный уровень» относится к последнему измерению, наблюдаемому перед введением любого рандомизированного исследуемого лекарства.
Исходно и на 52 неделе.
Изменение индекса скелетных мышц от исходного уровня к 52 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.

Индекс скелетных мышц рассчитывается путем деления мышечной массы конечностей (кг) на квадрат роста (м2).

Мышечную массу конечностей оценивали с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), который является широко используемым методом оценки состава тела. Он оценивает состав тела путем пропускания очень слабого тока через тело и оценки различий в импедансе, вызванных тем фактом, что жир и нежирные ткани имеют разные электрические свойства. Для измерения состава тела пациент босиком стоял на скамье равномерно на носочном и пяточном электродах и держался за захват на каждой руке.

Изменение индекса скелетных мышц от исходного уровня до 52-й недели было смоделировано с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), который включал исходный индекс скелетных мышц, возраст, исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), исходный индекс массы тела в виде линейных ковариат и пола, лечение в виде фиксированных эффектов. .

«Базовый уровень» относится к последнему измерению, наблюдаемому перед введением любого рандомизированного исследуемого лекарства.
Исходно и на 52 неделе.
Изменение силы хвата от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.

Для измерения силы захвата использовался динамометр типа Смедли. Сотрудники участка проинструктировали пациента отрегулировать ширину захвата так, чтобы второй сустав указательного пальца составлял примерно 90 градусов (почти прямой угол). Сотрудники учреждения попросили пациента быть осторожным, не прикасаться руками к телу или одежде, сохраняя при этом руки естественным образом опущенными. Сотрудники участка следили за тем, чтобы пациент не махал рукояткой динамометра. Силу захвата измеряли дважды попеременно слева и справа.

Изменение силы хвата от исходного уровня до 52-й недели было смоделировано с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), который включал исходную силу хвата, возраст, исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), исходный индекс массы тела (ИМТ) в качестве линейных ковариат и пол, фиксированное лечение. последствия.

Термин «исходный уровень» относится к последнему измерению, наблюдаемому перед введением любого рандомизированного исследуемого лекарства.
Исходно и на 52 неделе.
Изменение времени в 5-кратном тесте на стойке на стуле от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходно и на 52 неделе.

В тесте на стойке пациенты складывают руки на груди и пытаются один раз встать со стула. Если больные могут встать со стула, они повторяют одно и то же действие пять раз. Измеряется время, необходимое для выполнения пяти подъемов со стула в вертикальное положение как можно быстрее без использования рук.

Изменение времени 5-кратного стояния на стуле от исходного уровня до 52-й недели было смоделировано с использованием ковариантного анализа (ANCOVA), который включал исходный 5-кратный тест на сидении на стуле, возраст, исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c), исходный индекс массы тела ( ИМТ) как линейные ковариаты и пол, лечение как фиксированные эффекты.

Термин «исходный уровень» относится к последнему измерению, наблюдаемому перед введением любого рандомизированного исследуемого лекарства.
Исходно и на 52 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245-0218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте. Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании «Соглашения об обмене данными»

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться