Uno studio per testare l'efficacia di Empagliflozin nei giapponesi con diabete di tipo 2 di età superiore ai 65 anni
Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin orale una volta al giorno in pazienti giapponesi anziani con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi, Nagoya, Giappone, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya, Giappone, 457-8511
- Daido Hospital
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Aichi, Nagoya, Giappone, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Fukushima, Koriyama, Giappone, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
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Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hyogo, Nishinomiya, Giappone, 662-0971
- Watanabe Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 231-0023
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 615-8125
- Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
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Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4153
- Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
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Moriya, Ibaraki, Giappone, 302-0118
- Moriya Keiyu Hospital
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Nagano, Kitaazumi-gun, Giappone, 399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano, Komoro, Giappone, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Saitama, Koshigaya, Giappone, 343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Minato-ku, Giappone, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, Giappone, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giapponesi (definiti come pazienti con genitori giapponesi) con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) prima del consenso informato
Emoglobina glicata (HbA1c) ≥7,0% e ≤10,0% per i pazienti alla Visita 1 (screening). Se il paziente è in trattamento con farmaci antidiabetici orali potenzialmente associati a grave ipoglicemia (ad es. sulfanilurea o glinidi), il seguente valore di HbA1c viene utilizzato come criterio
- HbA1c ≥7,5% e ≤10,0% per età ≥65 e
- HbA1c ≥8,0% e ≤10,0% per età ≥75
- Pazienti in regime di dieta ed esercizio fisico naïve ai farmaci (per naïve ai farmaci si intende l'assenza di farmaci antidiabetici per almeno 12 settimane prima del consenso informato) o in trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico orale (OAD) diverso dal peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) agonisti e inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2). La terapia antidiabetica deve essere invariata per 12 settimane prima della randomizzazione (qualsiasi terapia con tiazolidinedione deve essere invariata per almeno 18 settimane prima del consenso informato).
- Età ≥65 anni al consenso informato
- BMI ≥22 kg/m2 alla Visita 1 (screening)
- Pazienti di sesso maschile o in post-menopausa (un punto nel tempo 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale di una donna).
- Il paziente ha firmato e datato il consenso informato scritto in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Iperglicemia incontrollata con un livello di glucosio a digiuno >200 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>11,1 millimol per litro (mmol/L)) durante il periodo di rodaggio
- Trattamento con insulina entro 12 settimane prima del consenso informato
- Capacità cognitiva compromessa come supportata dal Mini esame dello stato mentale (MMSE-J, definito come ≤23) e verificata dallo sperimentatore allo screening
- Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI], non STEMI e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio nelle 12 settimane precedenti il consenso informato
- Indicazione di malattia epatica, definita dai livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT = transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]), aspartato aminotransferasi (AST = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) o fosfatasi alcalina (ALP) superiore a 3 x limite superiore della norma (ULN) determinato durante lo screening e il periodo di rodaggio
- Funzionalità renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Bassa forza di presa definita come
- Breve lunghezza della circonferenza del polpaccio definita come
- si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Empagliflozin 10 mg
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Empagliflozin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: La variazione dell'HbA1c rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora i valori di HbA1c dal basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane di trattamento.
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La variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (in unità di %) rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento è stata modellata utilizzando un modello misto a misure ripetute (MMRM) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML) che includeva effetti di classificazione fissi per trattamento, sesso, basale funzionalità renale, interazione visita e visita per trattamento e una covariata lineare per HbA1c al basale ed età.
Il termine "baseline" si riferisce all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco dello studio randomizzato. Viene riportata la media dei minimi quadrati (errore standard) dopo 52 settimane di trattamento.
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La variazione dell'HbA1c rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora i valori di HbA1c dal basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della massa muscolare dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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La massa muscolare è stata stimata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), che è un metodo comunemente utilizzato per stimare la composizione corporea e valuta la composizione corporea facendo passare una corrente molto piccola attraverso il corpo e valutando le differenze di impedenza causate dal fatto che i tessuti grassi e magri hanno proprietà elettriche diverse. Per misurare la composizione corporea, il paziente si è posizionato a piedi nudi sulla panca in modo uniforme sugli elettrodi per punta e tallone e ha tenuto la presa su ciascuna mano. La variazione della massa muscolare dal basale alla settimana 52 è stata modellata utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) che includeva massa muscolare al basale, età, emoglobina glicata al basale (HbA1c), indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate lineari e sesso, trattamento come fisso effetti. Il termine "baseline" si riferisce all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale randomizzato. |
Al basale e alla settimana 52
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Modifica della misurazione del grasso corporeo dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
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La massa grassa corporea è stata stimata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), un metodo comunemente utilizzato per stimare la composizione corporea e valuta la composizione corporea facendo passare una corrente molto piccola attraverso il corpo e valutando le differenze di impedenza causate dal fatto che i tessuti grassi e magri hanno proprietà elettriche diverse. Per misurare la composizione corporea, il paziente si è posizionato a piedi nudi sulla panca in modo uniforme sugli elettrodi per punta e tallone e ha tenuto la presa su ciascuna mano. La variazione della misurazione del grasso corporeo dal basale alla settimana 52 è stata modellata utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) che includeva la misurazione del grasso corporeo al basale, età, emoglobina glicata al basale (HbA1c), indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate lineari e sesso, trattamento come effetti fissi. Il termine "baseline" si riferisce all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale randomizzato. |
Al basale e alla settimana 52
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Cambiamento della massa corporea magra dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
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La massa corporea magra (massa magra) è stata stimata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), che è un metodo comunemente utilizzato per stimare la composizione corporea e valuta la composizione corporea facendo passare una corrente molto piccola attraverso il corpo e valutando le differenze di impedenza causate da il fatto che i tessuti grassi e magri hanno proprietà elettriche diverse. Per misurare la composizione corporea, il paziente si è posizionato a piedi nudi sulla panca in modo uniforme sugli elettrodi per punta e tallone e ha tenuto la presa su ciascuna mano. La variazione della massa corporea magra dal basale alla settimana 52 è stata modellata utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) che includeva massa corporea magra al basale, età, emoglobina glicata al basale (HbA1c), indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate lineari e sesso, trattamento come effetti fissi. Il termine "baseline" si riferisce all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale randomizzato. |
Al basale e alla settimana 52.
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Variazione dell'acqua corporea totale dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
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L'acqua corporea totale è stata stimata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), che è un metodo comunemente utilizzato per stimare la composizione corporea e valuta la composizione corporea facendo passare una corrente molto piccola attraverso il corpo e valutando le differenze di impedenza causate dal fatto che grasso e magro i tessuti hanno proprietà elettriche diverse. Per misurare la composizione corporea, il paziente si è posizionato a piedi nudi sulla panca in modo uniforme sugli elettrodi per punta e tallone e ha tenuto la presa su ciascuna mano. La variazione dell'acqua corporea totale dal basale alla settimana 52 è stata modellata utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) che includeva acqua corporea totale al basale, età, emoglobina glicata al basale (HbA1c), indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate lineari e sesso, trattamento come effetti fissi. Il termine "baseline" si riferisce all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale randomizzato. |
Al basale e alla settimana 52.
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Variazione del contenuto minerale osseo dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
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Il contenuto minerale osseo (massa ossea stimata) è stato stimato tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), che è un metodo comunemente utilizzato per stimare la composizione corporea e valuta la composizione corporea facendo passare una corrente molto piccola attraverso il corpo e valutando le differenze di impedenza causate dal fatto che i tessuti grassi e magri hanno proprietà elettriche diverse. Per misurare la composizione corporea, il paziente si è posizionato a piedi nudi sulla panca in modo uniforme sugli elettrodi per punta e tallone e ha tenuto la presa su ciascuna mano. La variazione del contenuto minerale osseo dal basale alla settimana 52 è stata modellata utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) che includeva contenuto minerale osseo al basale, età, emoglobina glicata al basale (HbA1c), indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate lineari e sesso, trattamento come effetti fissi. Il termine "baseline" si riferisce all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale randomizzato. |
Al basale e alla settimana 52.
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Variazione dell'indice dei muscoli scheletrici dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
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L'indice muscolo scheletrico si calcola dividendo la massa muscolare dell'arto (kg) per il quadrato dell'altezza (m2). La massa muscolare degli arti è stata stimata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), che è un metodo comunemente utilizzato per stimare la composizione corporea e valuta la composizione corporea facendo passare una corrente molto piccola attraverso il corpo e valutando le differenze di impedenza causate dal fatto che grasso e i tessuti magri hanno proprietà elettriche diverse. Per misurare la composizione corporea, il paziente si è posizionato a piedi nudi sulla panca in modo uniforme sugli elettrodi per punta e tallone e ha tenuto la presa su ciascuna mano. La variazione dell'indice muscolo scheletrico dal basale alla settimana 52 è stata modellata utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) che includeva indice muscolo scheletrico al basale, età, emoglobina glicata al basale (HbA1c), indice di massa corporea al basale come covariate lineari e sesso, trattamento come effetti fissi . "Baseline" si riferisce all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale randomizzato. |
Al basale e alla settimana 52.
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Cambiamento della forza di presa dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
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Per misurare la forza di presa è stato utilizzato un dinamometro tipo Smedley. Il personale del sito ha istruito il paziente a regolare l'ampiezza della presa in modo che la seconda articolazione dell'indice sia a circa 90 gradi (quasi ad angolo retto). Il personale del sito ha chiesto al paziente di fare attenzione a non toccare il corpo o gli abiti con le mani mantenendo le braccia abbassate in modo naturale. Il personale del sito si è assicurato che il paziente non agitasse il dinamometro da presa. La forza della presa è stata misurata due volte alternativamente a destra e a sinistra. La variazione della forza di presa dal basale alla settimana 52 è stata modellata utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) che includeva forza di presa al basale, età, emoglobina glicata al basale (HbA1c), indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate lineari e sesso, trattamento come fisso effetti. Il termine "baseline" si riferisce all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale randomizzato. |
Al basale e alla settimana 52.
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Cambio di tempo nel test in piedi sulla sedia per 5 volte dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52.
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Per il test in piedi i pazienti incrociano le braccia sul petto e provano ad alzarsi una volta da una sedia. Se i pazienti riescono ad alzarsi da una sedia, ripetono la stessa azione cinque volte. Si misura il tempo necessario per eseguire cinque alzate da una sedia alla posizione eretta il più velocemente possibile senza l'uso delle braccia. La variazione del tempo nel test in piedi sulla sedia per 5 volte dal basale alla settimana 52 è stata modellata utilizzando un'analisi di covarianza (ANCOVA) che includeva test in piedi sulla sedia per 5 volte al basale, età, emoglobina glicata (HbA1c) al basale, indice di massa corporea al basale ( BMI) come covariate lineari e sesso, trattamento come effetti fissi. Il termine "baseline" si riferisce all'ultima misurazione osservata prima della somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale randomizzato. |
Al basale e alla settimana 52.
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