Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa empagliflozyna u Japończyków z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 65 lat

Komparator placebo: Placebo

Lek: Placebo

Placebo

Eksperymentalny: Empagliflozyna 10 mg

Lek: Empagliflozyna

Empagliflozyna

Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia

Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (w jednostkach %) w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia modelowano przy użyciu powtarzanych pomiarów mieszanego modelu opartego na ograniczonym maksymalnym prawdopodobieństwie (REML) (REML), który obejmował ustalone efekty klasyfikacji dla leczenia, płci, wartości wyjściowych czynność nerek, interakcja między wizytami i kolejnymi zabiegami oraz liniową współzmienną dla wyjściowej wartości HbA1c i wieku. Termin „wartość wyjściowa” odnosi się do ostatniego zaobserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego. Po 52 tygodniach leczenia podaje się średnią najmniejszych kwadratów (błąd standardowy).

Zmiana masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 52. tygodnia

Masę mięśniową oszacowano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest powszechnie stosowaną metodą oceny składu ciała, a ocenia skład ciała poprzez przepuszczanie przez ciało bardzo małego prądu i ocenę różnic w impedancji spowodowanych faktem, że tkanka tłuszczowa i beztłuszczowa mają różne właściwości elektryczne. Aby zmierzyć skład ciała, pacjent boso stanął na ławce równomiernie na elektrodach na palcach i pięcie, trzymając uchwyt obu dłoni.

Zmianę masy mięśniowej od wartości początkowej do 52. tygodnia modelowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała wyjściową masę mięśniową, wiek, wyjściową hemoglobinę glikowaną (HbA1c), wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) jako liniowe współzmienne i płeć, leczenie jako stałe efekty.

Termin „linia bazowa” odnosi się do ostatniego zaobserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego.

Zmiana pomiaru tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do 52. tygodnia

Masę tkanki tłuszczowej ciała oszacowano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest powszechnie stosowaną metodą oceny składu ciała i ocenia skład ciała poprzez przepuszczanie przez ciało bardzo małego prądu i ocenę różnic w impedancji spowodowanych faktem, że tkanka tłuszczowa i beztłuszczowa mają różne właściwości elektryczne. Aby zmierzyć skład ciała, pacjent boso stanął na ławce równomiernie na elektrodach na palcach i pięcie, trzymając uchwyt obu dłoni.

Zmianę pomiaru tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do 52. tygodnia modelowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała wyjściowy pomiar tkanki tłuszczowej, wiek, wyjściową hemoglobinę glikowaną (HbA1c), wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) jako liniowe współzmienne oraz płeć, leczenie jako efekty stałe.

Termin „linia bazowa” odnosi się do ostatniego zaobserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego.

Zmiana beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowej do 52. tygodnia

Beztłuszczową masę ciała (masę beztłuszczową) oszacowano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest powszechnie stosowaną metodą oceny składu ciała i ocenia skład ciała poprzez przepuszczanie przez ciało bardzo małego prądu i ocenę różnic w impedancji spowodowanych fakt, że tkanka tłuszczowa i beztłuszczowa mają różne właściwości elektryczne. Aby zmierzyć skład ciała, pacjent boso stanął na ławce równomiernie na elektrodach na palcach i pięcie, trzymając uchwyt obu dłoni.

Zmianę beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowej do 52. tygodnia modelowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała wyjściową beztłuszczową masę ciała, wiek, wyjściową hemoglobinę glikowaną (HbA1c), wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) jako liniowe współzmienne oraz płeć, leczenie jako efekty stałe.

Termin „linia bazowa” odnosi się do ostatniego zaobserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego.

Zmiana całkowitej ilości wody w organizmie od wartości początkowej do 52. tygodnia

Całkowitą zawartość wody w organizmie oszacowano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest powszechnie stosowaną metodą oceny składu ciała i ocenia skład ciała poprzez przepuszczanie przez ciało bardzo małego prądu i ocenę różnic w impedancji spowodowanych faktem, że tkanka tłuszczowa i chuda tkanki mają różne właściwości elektryczne. Aby zmierzyć skład ciała, pacjent boso stanął na ławce równomiernie na elektrodach na palcach i pięcie, trzymając uchwyt obu dłoni.

Zmianę całkowitej wody w organizmie od wartości początkowej do 52. tygodnia modelowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała wyjściową całkowitą zawartość wody w organizmie, wiek, wyjściową hemoglobinę glikowaną (HbA1c), wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) jako liniowe współzmienne oraz płeć, leczenie jako efekty stałe.

Termin „linia bazowa” odnosi się do ostatniego zaobserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego.

Zmiana zawartości minerałów w kościach od wartości początkowej do 52. tygodnia

Zawartość minerałów w kości (szacowaną masę kostną) oszacowano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest powszechnie stosowaną metodą oceny składu ciała i ocenia skład ciała poprzez przepuszczanie przez ciało bardzo małego prądu i ocenę różnic w impedancji spowodowanych fakt, że tkanka tłuszczowa i beztłuszczowa mają różne właściwości elektryczne. Aby zmierzyć skład ciała, pacjent boso stanął na ławce równomiernie na elektrodach na palcach i pięcie, trzymając uchwyt obu dłoni.

Zmianę zawartości składników mineralnych kości od wartości wyjściowych do 52. tygodnia modelowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała wyjściową zawartość składników mineralnych kości, wiek, wyjściową hemoglobinę glikowaną (HbA1c), wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) jako liniowe współzmienne oraz płeć, leczenie jako efekty stałe.

Termin „linia bazowa” odnosi się do ostatniego zaobserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego.

Zmiana wskaźnika mięśni szkieletowych od wartości początkowej do 52. tygodnia

Wskaźnik mięśni szkieletowych oblicza się dzieląc masę mięśni kończyn (kg) przez kwadrat wzrostu (m2).

Masę mięśni kończyn oszacowano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest powszechnie stosowaną metodą oceny składu ciała, a ocenia skład ciała poprzez przepuszczanie przez ciało bardzo małego prądu i ocenę różnic w impedancji spowodowanych faktem, że tłuszcz i tkanki beztłuszczowe mają różne właściwości elektryczne. Aby zmierzyć skład ciała, pacjent boso stanął na ławce równomiernie na elektrodach na palcach i pięcie, trzymając uchwyt obu dłoni.

Zmianę wskaźnika mięśni szkieletowych od wartości początkowej do 52. tygodnia modelowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała wyjściowy wskaźnik mięśni szkieletowych, wiek, wyjściową hemoglobinę glikowaną (HbA1c), wyjściowy wskaźnik masy ciała jako liniowe współzmienne i płeć, leczenie jako efekty stałe .

„Linia bazowa” odnosi się do ostatniego zaobserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego.

Zmiana siły chwytu od wartości wyjściowej do 52. tygodnia

Do pomiaru siły chwytu wykorzystano dynamometr typu Smedley. Personel placówki poinstruował pacjenta, aby wyregulował szerokość chwytu tak, aby drugi staw palca wskazującego wynosił około 90 stopni (kąt prawie prosty). Personel ośrodka poprosił pacjenta, aby uważał, aby nie dotykać ręką ciała ani ubrania, trzymając ramiona w sposób naturalny. Personel placówki dbał o to, aby pacjent nie machał dynamometrem chwytowym. Siłę chwytu mierzono dwukrotnie, naprzemiennie w lewą i prawą stronę.

Zmianę siły chwytu od wartości początkowej do 52. tygodnia modelowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała wyjściową siłę chwytu, wiek, wyjściową hemoglobinę glikowaną (HbA1c), wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) jako liniowe współzmienne i płeć, leczenie jako stałe efekty.

Termin „linia bazowa” odnosi się do ostatniego zaobserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego.

Zmiana czasu w 5-krotnym teście na stojąco na krześle od wartości początkowej do 52. tygodnia

W przypadku testu stojącego pacjenci składają ręce na piersi i próbują wstać raz z krzesła. Jeśli pacjent może wstać z krzesła, powtarza tę samą czynność pięć razy. Mierzy się czas potrzebny do pięciokrotnego wzniesienia się z krzesła do pozycji pionowej tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.

Zmiana czasu w 5-krotnym teście stania na krześle od wartości początkowej do 52. tygodnia modelowano przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), która obejmowała wyjściowy test 5-krotnego stania na krześle, wiek, wyjściową hemoglobinę glikowaną (HbA1c), wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI). BMI) jako liniowe współzmienne i płeć, leczenie jako efekty stałe.

Termin „linia bazowa” odnosi się do ostatniego zaobserwowanego pomiaru przed podaniem jakiegokolwiek randomizowanego leku badanego.