Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak dobře empagliflozin funguje u Japonců s diabetem 2. typu, kteří jsou starší než 65 let

11. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 52týdenní studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního empagliflozinu jednou denně u starších japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie

Tato studie má zhodnotit účinnost empagliflozinu 10 mg po 52 týdnech ve srovnání s placebem u starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a prozkoumat, zda má empagliflozin nějaký vliv na fyzický stav pacienta ve srovnání s placebem u starších pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japonsko, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonsko, 662-0971
        • Watanabe Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 231-0023
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
      • Moriya, Ibaraki, Japonsko, 302-0118
        • Moriya Keiyu Hospital
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japonsko, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japonsko, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Saitama, Koshigaya, Japonsko, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japonsko, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští (definovaní jako pacienti, jejichž rodiče jsou Japonci) pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM) před informovaným souhlasem

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥7,0 % a ≤10,0 % pro pacienty při návštěvě 1 (screening). Pokud je pacient léčen perorálním antidiabetikem (léky) potenciálně spojenými s těžkou hypoglykémií (např. sulfonylmočovinou nebo glinidy), použije se jako kritérium následující hodnota HbA1c

    • HbA1c ≥7,5 % a ≤10,0 % pro věk ≥65 a
    • HbA1c ≥8,0 % a ≤10,0 % pro věk ≥75
  • Pacienti na dietě a cvičebním režimu, kteří dosud neužívali léky (nenaivní jsou definováni jako neužívající antidiabetika po dobu alespoň 12 týdnů před informovaným souhlasem) nebo jsou léčeni jakýmkoli perorálním antidiabetikem (OAD) jiným než glukagon-like Peptide-1 agonisté (GLP-1) a inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2). Antidiabetická léčba musí být nezměněna po dobu 12 týdnů před randomizací (jakákoli léčba thiazolidindionem musí být nezměněna po dobu alespoň 18 týdnů před informovaným souhlasem).
  • Věk ≥65 let při informovaném souhlasu
  • BMI ≥22 kg/m2 při návštěvě 1 (screening)
  • Pacienti mužského nebo postmenopauzálního (čas 12 měsíců po poslední menstruaci ženy)
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas pacienta v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hladinou glukózy nalačno >200 miligramů na decilitr (mg/dl) (>11,1 milimolu na litr (mmol/l)) během období záběhu
  • Léčba inzulínem do 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Zhoršená kognitivní schopnost podpořená vyšetřením minimálního duševního stavu (MMSE-J, definované jako ≤23) a ověřená zkoušejícím při screeningu
  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST [STEMI], non-STEMI a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Indikace jaterního onemocnění, definovaného sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy (ALT = sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]), aspartátaminotransferázy (AST = sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) nebo alkalické fosfatázy (ALP) nad 3x horní hranice normálu (ULN), jak byla stanovena během screeningu a období záběhu
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
  • Nízká síla úchopu definovaná jako
  • Krátká délka obvodu lýtka definovaná jako
  • platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Empagliflozin 10 mg
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty a po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 52 týdnech léčby.
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (v jednotkách %) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby byla modelována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) založeného na omezené maximální pravděpodobnosti (REML), který zahrnoval fixní klasifikační účinky pro léčbu, pohlaví, výchozí stav funkce ledvin, interakce mezi návštěvou a léčbou a lineární kovariát pro výchozí hodnotu HbA1c a věk. Termín "základní linie" se týká posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku. Uvádí se průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) po 52 týdnech léčby.
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty a po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech, 36 týdnech a 52 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52

Svalová hmota byla odhadnuta pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), což je běžně používaná metoda pro odhad tělesného složení, a hodnotí složení těla průchodem velmi malého proudu tělem a posouzením rozdílů v impedanci způsobené tím, že tukové a libové tkáně mají různé elektrické vlastnosti. Pro měření tělesného složení stál pacient bosý na lavičce rovnoměrně na elektrodách špičky a paty a držel úchop na každé ruce.

Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty do týdne 52 byla modelována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala výchozí svalovou hmotu, věk, výchozí hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c), výchozí index tělesné hmotnosti (BMI) jako lineární kovariance a pohlaví, léčbu jako fixní efekty.

Termín "základní linie" se týká posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku.
Na začátku a v týdnu 52
Změna měření tělesného tuku z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52

Hmotnost tělesného tuku byla odhadnuta pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), což je běžně používaná metoda pro odhad tělesného složení a posuzuje složení těla průchodem velmi malého proudu tělem a posouzením rozdílů v impedanci způsobené tím, že tukové a libové tkáně mají různé elektrické vlastnosti. Pro měření tělesného složení stál pacient bosý na lavičce rovnoměrně na elektrodách špičky a paty a držel úchop na každé ruce.

Změna měření tělesného tuku z výchozí hodnoty na týden 52 byla modelována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala základní měření tělesného tuku, věk, výchozí hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c), výchozí index tělesné hmotnosti (BMI) jako lineární kovariance a pohlaví, léčbu jako fixní efekty.

Termín "základní linie" se týká posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku.
Na začátku a v týdnu 52
Změna tělesné hmotnosti ze základního stavu na týden 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.

Hubená tělesná hmotnost (beztuková hmota) byla odhadnuta pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA), což je běžně používaná metoda pro odhad tělesného složení, a hodnotí složení těla průchodem velmi malého proudu tělem a posouzením rozdílů v impedanci způsobené skutečnost, že tukové a libové tkáně mají různé elektrické vlastnosti. Pro měření tělesného složení stál pacient bosý na lavičce rovnoměrně na elektrodách špičky a paty a držel úchop na každé ruce.

Změna beztukové tělesné hmoty od výchozí hodnoty do 52. týdne byla modelována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala výchozí beztukovou tělesnou hmotnost, věk, výchozí hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c), výchozí index tělesné hmotnosti (BMI) jako lineární kovarianty a pohlaví, léčbu jako fixní efekty.

Termín "základní linie" se týká posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku.
Na začátku a v týdnu 52.
Změna celkové tělesné vody od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.

Celková tělesná voda byla odhadnuta pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), což je běžně používaná metoda pro odhad tělesného složení, a posuzuje složení těla průchodem velmi malého proudu tělem a posouzením rozdílů v impedanci způsobené skutečností, že tuk a štíhlá tkáně mají různé elektrické vlastnosti. Pro měření tělesného složení stál pacient bosý na lavičce rovnoměrně na elektrodách špičky a paty a držel úchop na každé ruce.

Změna celkové tělesné vody od výchozí hodnoty do týdne 52 byla modelována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala výchozí celkovou tělesnou vodu, věk, výchozí hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c), výchozí index tělesné hmotnosti (BMI) jako lineární kovariance a pohlaví, léčbu jako fixní efekty.

Termín "základní linie" se týká posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku.
Na začátku a v týdnu 52.
Změna obsahu minerálů v kostech ze základního stavu na týden 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.

Obsah kostních minerálů (odhadovaná kostní hmota) byl odhadnut pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), což je běžně používaná metoda pro odhad tělesného složení, a hodnotí složení těla průchodem velmi malého proudu tělem a posouzením rozdílů v impedanci způsobené skutečnost, že tukové a libové tkáně mají různé elektrické vlastnosti. Pro měření tělesného složení stál pacient bosý na lavičce rovnoměrně na elektrodách špičky a paty a držel úchop na každé ruce.

Změna obsahu kostních minerálů od výchozí hodnoty do týdne 52 byla modelována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala výchozí obsah kostních minerálů, věk, výchozí hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c), výchozí index tělesné hmotnosti (BMI) jako lineární kovariance a pohlaví, léčbu jako fixní efekty.

Termín "základní linie" se týká posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku.
Na začátku a v týdnu 52.
Změna indexu kosterního svalstva od výchozího stavu k 52. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.

Index kosterního svalstva se vypočítá vydělením svalové hmoty končetiny (kg) druhou mocninou výšky (m2).

Svalová hmota končetin byla odhadnuta pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), což je běžně používaná metoda pro odhad tělesného složení, a hodnotí složení těla průchodem velmi malého proudu tělem a posouzením rozdílů v impedanci způsobené skutečností, že tuk a štíhlé tkáně mají různé elektrické vlastnosti. Pro měření tělesného složení stál pacient bosý na lavičce rovnoměrně na elektrodách špičky a paty a držel úchop na každé ruce.

Změna indexu kosterního svalstva z výchozí hodnoty do týdne 52 byla modelována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala výchozí index kosterního svalstva, věk, výchozí hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c), výchozí index tělesné hmotnosti jako lineární kovariáty a pohlaví, léčbu jako fixní účinky .

"Výchozí linie" se týká posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku.
Na začátku a v týdnu 52.
Změna síly úchopu od základní linie do týdne 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.

Pro měření síly úchopu byl použit dynamometr typu Smedley. Pracovníci pracoviště instruovali pacienta, aby upravil šířku úchopu tak, aby druhý kloub ukazováčku byl přibližně 90 stupňů (téměř pravý úhel). Zaměstnanci pracoviště požádali pacienta, aby si dával pozor a nedotýkal se rukou těla nebo oděvu a přitom držel paže přirozeně dole. Personál na místě se ujistil, že pacient nemává úchopovým dynamometrem. Síla úchopu byla měřena dvakrát střídavě vlevo a vpravo.

Změna síly úchopu od výchozí hodnoty do týdne 52 byla modelována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala výchozí sílu úchopu, věk, výchozí hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c), výchozí index tělesné hmotnosti (BMI) jako lineární kovariance a pohlaví, léčbu jako fixní efekty.

Termín "základní linie" se týká posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku.
Na začátku a v týdnu 52.
Změna času v 5násobném testu stoje na židli od základní linie do týdne 52
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52.

Při testu ve stoje si pacienti složí ruce na prsou a pokusí se jednou vstát ze židle. Pokud pacienti mohou vstát ze židle, opakují stejnou akci pětkrát. Měří se doba potřebná k provedení pěti zdvihů ze židle do vzpřímené polohy co nejrychleji bez použití paží.

Změna času v 5násobném testu stání na židli od výchozí hodnoty do týdne 52 byla modelována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), která zahrnovala základní 5násobný test ve stoje na židli, věk, výchozí hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c), výchozí index tělesné hmotnosti ( BMI) jako lineární kovariáty a pohlaví, léčba jako fixní efekty.

Termín "základní linie" se týká posledního pozorovaného měření před podáním jakéhokoli randomizovaného zkušebního léku.
Na začátku a v týdnu 52.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podepsání 'Document Sharing Agreement'. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nesoutěží s publikačním plánem zadavatele); 2. a po podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit