65세 이상의 일본인 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진이 얼마나 잘 작용하는지 테스트하기 위한 연구
제2형 당뇨병 및 불충분한 혈당 조절이 있는 일본 노인 환자에서 1일 1회 경구 엠파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 52주 IV상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aichi, Nagoya, 일본, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 457-8511
- Daido Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Fukushima, Koriyama, 일본, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
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Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hyogo, Nishinomiya, 일본, 662-0971
- Watanabe Clinic
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 231-0023
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto, 일본, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto, 일본, 615-8125
- Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
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Mito, Ibaraki, 일본, 311-4153
- Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
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Moriya, Ibaraki, 일본, 302-0118
- Moriya Keiyu Hospital
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Nagano, Kitaazumi-gun, 일본, 399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano, Komoro, 일본, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Saitama, Koshigaya, 일본, 343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, 일본, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Minato-ku, 일본, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, 일본, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전동의 전에 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 일본인(환자의 부모가 일본인으로 정의됨) 환자
방문 1(선별) 시 환자의 경우 당화혈색소(HbA1c) ≥7.0% 및 ≤10.0%. 환자가 중증 저혈당증(예: 설포닐우레아 또는 글리니드)과 잠재적으로 관련이 있는 경구 항당뇨병 약물로 치료 중인 경우 다음 HbA1c 값이 기준으로 사용됩니다.
- 65세 이상의 경우 HbA1c ≥7.5% 및 ≤10.0% 및
- HbA1c ≥8.0% 및 ≥75세의 경우 ≤10.0%
- 약물 경험이 없거나(약물 경험이 없는 환자는 사전 동의 전 최소 12주 동안 항당뇨병 약물을 사용하지 않은 것으로 정의됨) 또는 글루카곤-유사 펩티드-1 이외의 경구 항당뇨병 약물(OAD)로 치료 중인 식이요법 및 운동 요법을 받는 환자 (GLP-1) 작용제 및 SGLT-2(Sodium-glucose cotransporter 2) 억제제. 항당뇨병 요법은 무작위 배정 전 12주 동안 변경되지 않아야 합니다(모든 티아졸리딘디온 요법은 사전 동의 전 최소 18주 동안 변경되지 않아야 함).
- 정보에 입각한 동의 시 연령 ≥65세
- 방문 1(선별)에서 BMI ≥22kg/m2
- 남성 또는 폐경 후(여성의 마지막 월경 후 12개월 시점) 여성 환자
- 임상 시험에 참여하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization)-GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 환자가 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 도입 기간 동안 공복 혈당 수치가 >200 mg/dL(>11.1 millimol per Liter(mmol/L))인 조절되지 않는 고혈당증
- 정보에 입각한 동의 전 12주 이내에 인슐린 치료
- 간이 정신 상태 검사(MMSE-J, ≤23으로 정의됨)에 의해 뒷받침되고 스크리닝 시 조사관에 의해 확인된 손상된 인지 능력
- 급성관상동맥증후군(ST 상승 심근경색[STEMI], 비 STEMI 및 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 사전 동의 전 12주 이내의 일과성 허혈 발작
- 알라닌 아미노전이효소(ALT = 혈청 글루타민-피루빅 트랜스아미나제[SGPT]), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST = 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP)의 3배 이상의 혈청 수치로 정의되는 간 질환의 징후 스크리닝 및 준비 기간 동안 결정된 정상 상한(ULN)
- 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 손상된 신장 기능
- 낮은 그립 강도는 다음과 같이 정의됩니다.
- 종아리 둘레의 짧은 길이는 다음과 같이 정의됩니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 엠파글리플로진 10mg
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엠파글리플로진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 치료 후 기준치 대비 HbA1c의 변화
기간: 52주 치료 후 기준선 대비 HbA1c의 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선과 치료 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주 후의 HbA1c 값을 통합합니다.
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치료 52주 후 기준선 대비 당화혈색소(HbA1c)의 변화(% 단위)는 치료, 성별, 기준선에 대한 고정 분류 효과를 포함하는 REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 모델링되었습니다. 신장 기능, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 기준선 HbA1c 및 연령에 대한 선형 공변량.
"기준선"이라는 용어는 임의의 무작위 시험 약물 투여 이전에 마지막으로 관찰된 측정을 의미합니다. 치료 52주 후 최소 제곱 평균(표준 오차)이 보고됩니다.
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52주 치료 후 기준선 대비 HbA1c의 변화는 종단 분석인 MMRM 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선과 치료 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주 후의 HbA1c 값을 통합합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지의 근육량 변화
기간: 기준선 및 52주차
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근육량은 체성분 추정에 흔히 사용되는 생체전기임피던스분석(BIA)을 통해 추정했으며, 미량의 전류를 몸에 흘려 지방조직과 제지방조직에 따른 임피던스 차이를 평가해 체성분을 평가하는 방법이다. 서로 다른 전기적 특성을 가지고 있습니다. 신체 조성을 측정하기 위해 환자는 맨발로 발가락과 발뒤꿈치 전극 위에 고르게 벤치 위에 서서 양손으로 그립을 잡았습니다. 기준선에서 52주차까지의 근육량 변화는 기준선 근육량, 연령, 기준선 당화혈색소(HbA1c), 기준선 체질량 지수(BMI)를 선형 공변량으로 포함하고 성별, 고정된 치료를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 모델링되었습니다. 효과. "기준선"이라는 용어는 임의의 무작위 시험 약물 투여 이전에 마지막으로 관찰된 측정을 의미합니다. |
기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지 체지방 측정 변화
기간: 기준선 및 52주차
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체지방량은 체성분 추정에 흔히 사용되는 방법인 생체전기임피던스분석(BIA)을 통해 추정하였으며, 미량의 전류를 신체에 흘려 지방조직과 제지방조직에 따른 임피던스의 차이를 평가하여 체성분을 평가하는 방법입니다. 서로 다른 전기적 특성을 가지고 있습니다. 신체 조성을 측정하기 위해 환자는 맨발로 발가락과 발뒤꿈치 전극 위에 고르게 벤치 위에 서서 양손으로 그립을 잡았습니다. 기준선에서 52주차까지의 체지방 측정 변화는 기준선 체지방 측정, 연령, 기준선 당화혈색소(HbA1c), 기준선 체질량 지수(BMI)를 선형 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 및 성별, 치료를 사용하여 모델링되었습니다. 고정 효과로. "기준선"이라는 용어는 임의의 무작위 시험 약물 투여 이전에 마지막으로 관찰된 측정을 의미합니다. |
기준선 및 52주차
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기준선에서 52주차까지의 제지방량 변화
기간: 기준선과 52주차.
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제지방량(무지방 체중)은 일반적으로 체성분 추정 방법으로 사용되는 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 추정한 것으로, 신체에 아주 작은 전류를 흘려 발생하는 임피던스의 차이를 평가하여 체성분을 평가하는 방법입니다. 지방조직과 마른조직은 서로 다른 전기적 특성을 가지고 있다는 사실입니다. 신체 조성을 측정하기 위해 환자는 맨발로 발가락과 발뒤꿈치 전극 위에 고르게 벤치 위에 서서 양손으로 그립을 잡았습니다. 기준선에서 52주차까지의 제지방량 변화는 기준 제지방량, 연령, 기준선 당화혈색소(HbA1c), 기준선 체질량 지수(BMI)를 선형 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)과 성별, 치료를 사용하여 모델링되었습니다. 고정 효과로. "기준선"이라는 용어는 임의의 무작위 시험 약물 투여 이전에 마지막으로 관찰된 측정을 의미합니다. |
기준선과 52주차.
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기준선에서 52주차까지의 총 체수분 변화
기간: 기준선과 52주차.
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체성분 추정에 흔히 사용되는 방법인 생체전기임피던스분석(BIA)을 통해 총 체수분을 추정하고, 아주 작은 전류를 몸에 흘려 지방과 마른 체질에 따른 임피던스 차이를 평가해 체성분을 평가하는 방법이다. 조직은 서로 다른 전기적 특성을 가지고 있습니다. 신체 조성을 측정하기 위해 환자는 맨발로 발가락과 발뒤꿈치 전극 위에 고르게 벤치 위에 서서 양손으로 그립을 잡았습니다. 기준선에서 52주차까지 총 체수분의 변화는 기준선 총 체수분, 연령, 기준선 당화혈색소(HbA1c), 기준선 체질량 지수(BMI)를 선형 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 모델링되었으며 성별, 치료 고정 효과로. "기준선"이라는 용어는 임의의 무작위 시험 약물 투여 이전에 마지막으로 관찰된 측정을 의미합니다. |
기준선과 52주차.
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기준선에서 52주차까지의 뼈 미네랄 함량 변화
기간: 기준선과 52주차.
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일반적으로 사용되는 체성분 추정 방법인 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 골밀도 함량(추정 골질량)을 추정하고, 신체에 미량의 전류를 흘려 인체에 발생하는 임피던스의 차이를 평가하여 체성분을 평가합니다. 지방조직과 마른조직은 서로 다른 전기적 특성을 가지고 있다는 사실입니다. 신체 조성을 측정하기 위해 환자는 맨발로 발가락과 발뒤꿈치 전극 위에 고르게 벤치 위에 서서 양손으로 그립을 잡았습니다. 기준선에서 52주차까지의 뼈 미네랄 함량 변화는 기준선 뼈 미네랄 함량, 연령, 기준선 당화혈색소(HbA1c), 기준선 체질량 지수(BMI)를 선형 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 모델링되었으며 성별, 치료 고정 효과로. "기준선"이라는 용어는 임의의 무작위 시험 약물 투여 이전에 마지막으로 관찰된 측정을 의미합니다. |
기준선과 52주차.
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기준선에서 52주차까지 골격근 지수의 변화
기간: 기준선과 52주차.
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골격근 지수는 사지 근육량(kg)을 신장(m2)의 제곱으로 나누어 계산합니다. 사지 근육량은 일반적으로 사용되는 체성분 추정 방법인 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 추정되었으며, 신체에 아주 작은 전류를 흘려 지방과 근육에 따른 임피던스의 차이를 평가하여 체성분을 평가합니다. 마른 조직은 서로 다른 전기적 특성을 가지고 있습니다. 신체 조성을 측정하기 위해 환자는 맨발로 발가락과 발뒤꿈치 전극 위에 고르게 벤치 위에 서서 양손으로 그립을 잡았습니다. 기준선에서 52주차까지의 골격근 지수 변화는 기준선 골격근 지수, 연령, 기준선 당화혈색소(HbA1c), 선형 공변량으로서의 기준선 체질량 지수 및 성별, 고정 효과로서의 치료를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 모델링되었습니다. . "기준선"은 임의의 무작위 시험 약물 투여 이전에 마지막으로 관찰된 측정을 의미합니다. |
기준선과 52주차.
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기준선에서 52주차까지 악력 변화
기간: 기준선과 52주차.
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악력을 측정하기 위해 Smedley형 동력계를 사용했습니다. 현장 직원은 환자에게 검지 두 번째 관절이 약 90도(거의 직각)가 되도록 그립 너비를 조정하도록 지시했습니다. 현장 직원은 환자에게 팔을 자연스럽게 내린 상태에서 손이 몸이나 옷에 닿지 않도록 주의해달라고 당부했다. 현장 직원은 환자가 악력계를 흔들지 않는지 확인했습니다. 악력은 좌우 교대로 2회 측정하였습니다. 기준선에서 52주차까지의 악력 변화는 기준선 악력, 연령, 기준선 당화혈색소(HbA1c), 기준선 체질량 지수(BMI)를 선형 공변량으로 포함하고 성별, 고정된 치료를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 모델링되었습니다. 효과. "기준선"이라는 용어는 임의의 무작위 시험 약물 투여 이전에 마지막으로 관찰된 측정을 의미합니다. |
기준선과 52주차.
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5회 의자 스탠드 테스트의 기준선에서 52주차까지의 시간 변경
기간: 기준선과 52주차.
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기립 테스트의 경우 환자는 가슴 위로 팔짱을 끼고 의자에서 한 번 일어서려고 노력합니다. 환자가 의자에서 일어날 수 있으면 같은 동작을 5회 반복합니다. 팔을 사용하지 않고 의자에서 똑바로 선 자세로 가능한 한 빨리 5회 상승하는데 소요되는 시간을 측정합니다. 기준선에서 52주차까지의 5회 의자 서기 테스트 시간 변화는 기준선 5회 의자 서기 테스트, 연령, 기준선 당화혈색소(HbA1c), 기준선 체질량 지수(BMI)를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 모델링되었습니다. BMI)를 선형 공변량 및 성별로, 치료를 고정 효과로 사용합니다. "기준선"이라는 용어는 임의의 무작위 시험 약물 투여 이전에 마지막으로 관찰된 측정을 의미합니다. |
기준선과 52주차.
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공동 작업자 및 조사자
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- 1245-0218
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로