Un estudio para probar qué tan bien funciona la empagliflozina en personas japonesas con diabetes tipo 2 mayores de 65 años
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de fase IV para evaluar la eficacia y la seguridad de la empagliflozina oral una vez al día en pacientes japoneses de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Nagoya, Japón, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya, Japón, 457-8511
- Daido Hospital
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Aichi, Nagoya, Japón, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Fukushima, Koriyama, Japón, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
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Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hyogo, Nishinomiya, Japón, 662-0971
- Watanabe Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japón, 231-0023
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japón, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japón, 615-8125
- Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
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Mito, Ibaraki, Japón, 311-4153
- Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
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Moriya, Ibaraki, Japón, 302-0118
- Moriya Keiyu Hospital
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Nagano, Kitaazumi-gun, Japón, 399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano, Komoro, Japón, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Saitama, Koshigaya, Japón, 343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japón, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Minato-ku, Japón, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, Japón, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses (definidos como pacientes cuyos padres son japoneses) con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) previo consentimiento informado
Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥7,0 % y ≤10,0 % para pacientes en la visita 1 (detección). Si el paciente está en tratamiento con fármacos antidiabéticos orales potencialmente asociados con hipoglucemia grave (p. ej., sulfonilurea o glinidas), se utiliza el siguiente valor de HbA1c como criterio
- HbA1c ≥7.5% y ≤10.0% para edad ≥65 y
- HbA1c ≥8,0% y ≤10,0% para edad ≥75
- Pacientes con un régimen de dieta y ejercicio que no han recibido medicamentos (sin tratamiento previo se define como sin medicamentos antidiabéticos durante al menos 12 semanas antes del consentimiento informado) o en tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral (OAD) que no sea el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) agonistas e inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2). La terapia antidiabética debe permanecer sin cambios durante 12 semanas antes de la aleatorización (cualquier terapia con tiazolidinediona debe permanecer sin cambios durante al menos 18 semanas antes del consentimiento informado).
- Edad ≥65 años en el consentimiento informado
- IMC ≥22 kg/m2 en la Visita 1 (cribado)
- Pacientes mujeres masculinas o posmenopáusicas (un punto en el tiempo 12 meses después del último período de una mujer)
- El paciente firma y fecha el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia no controlada con un nivel de glucosa en ayunas >200 miligramos por decilitro (mg/dL) (>11,1 milimoles por litro (mmol/L)) durante el período de preinclusión
- Tratamiento con insulina dentro de las 12 semanas previas al consentimiento informado
- Deterioro de la capacidad cognitiva respaldado por el Mini examen del estado mental (MMSE-J, definido como ≤23) y verificado por el investigador en la selección
- Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del ST [STEMI], no STEMI y angina de pecho inestable), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
- Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT = transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]), aspartato aminotransferasa (AST = transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) o fosfatasa alcalina (ALP) por encima de 3 x límite superior de lo normal (LSN) según lo determinado durante el período de evaluación y de ejecución
- Deterioro de la función renal, definida como Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Baja fuerza de agarre definida como
- Longitud corta de la circunferencia de la pantorrilla definida como
- se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Empagliflozina 10 mg
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Empagliflozina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la HbA1c desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El cambio en la HbA1c desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora los valores de HbA1c desde el inicio y después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas de tratamiento.
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El cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) (en unidades de %) desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento se modeló utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) basado en máxima verosimilitud restringida (REML) que incluía efectos de clasificación fijos para el tratamiento, el sexo y el inicio. función renal, visita e interacción entre visita y tratamiento, y una covariable lineal para la HbA1c inicial y la edad.
El término "valor inicial" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorio. Se informa la media de mínimos cuadrados (error estándar) después de 52 semanas de tratamiento.
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El cambio en la HbA1c desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora los valores de HbA1c desde el inicio y después de 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de masa muscular desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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La masa muscular se estimó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), que es un método comúnmente utilizado para estimar la composición corporal, y evalúa la composición corporal pasando una corriente muy pequeña a través del cuerpo y evaluando las diferencias en la impedancia causadas por el hecho de que los tejidos grasos y magros tienen diferentes propiedades eléctricas. Para medir la composición corporal, el paciente descalzo se paró en el banco de manera uniforme sobre los electrodos del dedo del pie y del talón y sostuvo el agarre con cada mano. El cambio de masa muscular desde el inicio hasta la semana 52 se modeló utilizando un análisis de covarianza (ANCOVA) que incluyó la masa muscular inicial, la edad, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) inicial, el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables lineales y el sexo, el tratamiento como fijo. efectos. El término "valor inicial" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorio. |
Al inicio y en la semana 52
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Cambio en la medición de la grasa corporal desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
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La masa grasa corporal se estimó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), que es un método comúnmente utilizado para estimar la composición corporal y evalúa la composición corporal pasando una corriente muy pequeña a través del cuerpo y evaluando las diferencias en la impedancia causadas por el hecho de que los tejidos grasos y magros tienen diferentes propiedades eléctricas. Para medir la composición corporal, el paciente descalzo se paró en el banco de manera uniforme sobre los electrodos del dedo del pie y del talón y sostuvo el agarre con cada mano. El cambio en la medición de la grasa corporal desde el inicio hasta la semana 52 se modeló utilizando un Análisis de Covarianza (ANCOVA) que incluyó la medición de la grasa corporal inicial, la edad, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) inicial, el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables lineales y el sexo, el tratamiento. como efectos fijos. El término "valor inicial" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorio. |
Al inicio y en la semana 52
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Cambio de masa corporal magra desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.
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La masa corporal magra (masa libre de grasa) se estimó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), que es un método comúnmente utilizado para estimar la composición corporal, y evalúa la composición corporal pasando una corriente muy pequeña a través del cuerpo y evaluando las diferencias en la impedancia causadas por el hecho de que los tejidos grasos y magros tienen diferentes propiedades eléctricas. Para medir la composición corporal, el paciente descalzo se paró en el banco de manera uniforme sobre los electrodos del dedo del pie y del talón y sostuvo el agarre con cada mano. El cambio de la masa corporal magra desde el inicio hasta la semana 52 se modeló utilizando un Análisis de Covarianza (ANCOVA) que incluyó la masa corporal magra inicial, la edad, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) inicial, el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables lineales y el sexo, el tratamiento. como efectos fijos. El término "valor inicial" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorio. |
Al inicio y en la semana 52.
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Cambio del agua corporal total desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.
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El agua corporal total se estimó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), que es un método comúnmente utilizado para estimar la composición corporal, y evalúa la composición corporal pasando una corriente muy pequeña a través del cuerpo y evaluando las diferencias en la impedancia causadas por el hecho de que la grasa y la masa magra Los tejidos tienen diferentes propiedades eléctricas. Para medir la composición corporal, el paciente descalzo se paró en el banco de manera uniforme sobre los electrodos del dedo del pie y del talón y sostuvo el agarre con cada mano. El cambio del agua corporal total desde el inicio hasta la semana 52 se modeló utilizando un Análisis de Covarianza (ANCOVA) que incluyó el agua corporal total inicial, la edad, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) inicial, el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables lineales y el sexo, el tratamiento. como efectos fijos. El término "valor inicial" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorio. |
Al inicio y en la semana 52.
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Cambio del contenido mineral óseo desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.
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El contenido mineral óseo (masa ósea estimada) se estimó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), que es un método comúnmente utilizado para estimar la composición corporal, y evalúa la composición corporal pasando una corriente muy pequeña a través del cuerpo y evaluando las diferencias en la impedancia causada por la hecho de que los tejidos grasos y magros tienen diferentes propiedades eléctricas. Para medir la composición corporal, el paciente descalzo se paró en el banco de manera uniforme sobre los electrodos del dedo del pie y del talón y sostuvo el agarre con cada mano. El cambio en el contenido mineral óseo desde el inicio hasta la semana 52 se modeló utilizando un Análisis de Covarianza (ANCOVA) que incluyó el contenido mineral óseo inicial, la edad, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) inicial, el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables lineales y el sexo, el tratamiento. como efectos fijos. El término "valor inicial" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorio. |
Al inicio y en la semana 52.
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Cambio del índice del músculo esquelético desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.
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El índice de músculo esquelético se calcula dividiendo la masa muscular de las extremidades (kg) por el cuadrado de la altura (m2). La masa muscular de las extremidades se estimó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), que es un método comúnmente utilizado para estimar la composición corporal, y evalúa la composición corporal pasando una corriente muy pequeña a través del cuerpo y evaluando las diferencias en la impedancia causadas por el hecho de que la grasa y Los tejidos magros tienen diferentes propiedades eléctricas. Para medir la composición corporal, el paciente descalzo se paró en el banco de manera uniforme sobre los electrodos del dedo del pie y del talón y sostuvo el agarre con cada mano. El cambio del índice del músculo esquelético desde el inicio hasta la semana 52 se modeló utilizando un Análisis de Covarianza (ANCOVA) que incluyó el índice del músculo esquelético inicial, la edad, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) inicial, el índice de masa corporal inicial como covariables lineales y el sexo, el tratamiento como efectos fijos. . "Línea de base" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorio. |
Al inicio y en la semana 52.
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Cambio de fuerza de agarre desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.
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Se utilizó un dinamómetro tipo Smedley para medir la fuerza de prensión. El personal del sitio le indicó al paciente que ajustara el ancho del agarre de modo que la segunda articulación del dedo índice esté aproximadamente a 90 grados (casi un ángulo recto). El personal del sitio pidió al paciente que tuviera cuidado de no tocar el cuerpo o la ropa con las manos mientras mantenía los brazos hacia abajo de forma natural. El personal del sitio se aseguró de que el paciente no agitara el dinamómetro de agarre. La fuerza de agarre se midió dos veces alternativamente hacia la izquierda y hacia la derecha. El cambio en la fuerza de prensión desde el inicio hasta la Semana 52 se modeló utilizando un Análisis de Covarianza (ANCOVA) que incluyó la fuerza de prensión inicial, la edad, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) inicial, el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables lineales y el sexo, el tratamiento como valor fijo. efectos. El término "valor inicial" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorio. |
Al inicio y en la semana 52.
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Cambio de tiempo en la prueba de soporte de silla 5 veces desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52.
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Para la prueba de soporte, los pacientes cruzan los brazos sobre el pecho e intentan levantarse una vez de una silla. Si los pacientes pueden levantarse de una silla, repiten la misma acción cinco veces. Se mide el tiempo necesario para realizar cinco levantamientos de una silla a una posición erguida lo más rápido posible sin el uso de los brazos. El cambio de tiempo en la prueba de reposo en silla de 5 veces desde el inicio hasta la semana 52 se modeló utilizando un Análisis de Covarianza (ANCOVA) que incluyó la prueba de reposo en silla de 5 veces al inicio, la edad, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) al inicio y el índice de masa corporal al inicio ( IMC) como covariables lineales y sexo, tratamiento como efectos fijos. El término "valor inicial" se refiere a la última medición observada antes de la administración de cualquier medicamento de ensayo aleatorio. |
Al inicio y en la semana 52.
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1245-0218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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