Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy az empagliflozin mennyire működik jól 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán embereknél, akik 65 évnél idősebbek

2024. április 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 52 hetes, IV. fázisú vizsgálat az orális, napi egyszeri empagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban és elégtelen glikémiás kontrollban szenvedő idős japán betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 10 mg empagliflozin hatékonyságát 52 hét után a placebóval összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő idős betegeknél, és feltárja, hogy az empagliflozin hatással van-e a betegek fizikai állapotára a placebóhoz képest idős, T2DM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japán, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japán, 451-8511
        • MEITETSU Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japán, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Gifu, Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japán, 662-0971
        • Watanabe Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 231-0023
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japán, 311-4153
        • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
      • Moriya, Ibaraki, Japán, 302-0118
        • Moriya Keiyu Hospital
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japán, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japán, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Saitama, Koshigaya, Japán, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japán, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japán, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japán, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japán, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán (a beteg szülei japánok) olyan betegek, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizáltak a beleegyezésük előtt

  • Glikált hemoglobin (HbA1c) ≥7,0% és ≤10,0% a betegeknél az 1. viziten (szűrés). Ha a beteget olyan orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelik, amelyek potenciálisan súlyos hipoglikémiával járhatnak (pl. szulfonilurea vagy glinidek), akkor a következő HbA1c-értéket kell használni kritériumként

    • HbA1c ≥7,5% és ≤10,0% 65 év felettieknél és
    • HbA1c ≥8,0% és ≤10,0% ≥75 évesnél
  • Olyan diétát és testmozgást folytató betegek, akik még nem szedtek gyógyszert (a gyógyszer-naivnak minősül, ha a beleegyezés előtt legalább 12 hétig nem szedtek antidiabetikus gyógyszert), vagy a glukagonszerű peptid-1-től eltérő orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) kezelnek. (GLP-1) agonisták és nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) inhibitorok. Az antidiabetikus terápiát a randomizáció előtt 12 hétig változatlannak kell tartani (a tiazolidindion terápiát legalább 18 hétig változatlanul kell hagyni a beleegyezés előtt).
  • Életkor ≥65 év tájékozott beleegyezés alapján
  • BMI ≥22 kg/m2 az 1. látogatáskor (szűrés)
  • Férfi vagy posztmenopauzás (12 hónappal a nő utolsó menstruációja után) nőbetegek
  • A páciens aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezése a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált hiperglikémia éhomi glükózszinttel >200 milligramm per deciliter (mg/dl) (>11,1 millimol per liter (mmol/l)) a bejáratási időszakban
  • Inzulinkezelés a beleegyezés előtt 12 héten belül
  • Károsodott kognitív képesség, amelyet a mini mentális állapot vizsgálat (MMSE-J, ≤23-nak definiált) támaszt alá, és amelyet a vizsgáló igazolt a szűréskor
  • Akut koszorúér-szindróma (ST-elevációs szívinfarktus [STEMI], nem STEMI és instabil angina pectoris), stroke vagy tranziens ischaemiás roham a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 12 héten belül
  • Májbetegség jelzése, amelyet a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT = szérum glutamin-piruvics transzamináz [SGPT]), aszpartát-aminotranszferáz (AST = szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) 3-szoros feletti szintje határoz meg a normál normál felső határa (ULN), a szűrés és a bejáratás során meghatározottak szerint
  • Károsodott vesefunkció, becsült glomeruláris filtrációs rátaként (eGFR) definiálva
  • Alacsony tapadási szilárdság meghatározása:
  • A vádli kerületének rövid hossza definíció szerint
  • további kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Empagliflozin 10 mg
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után
Időkeret: A HbA1c változását a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja a HbA1c értékeket a kiindulási értéktől, valamint a 4 hetes, 12 hetes, 24 hetes, 36 hetes és 52 hetes kezelés után.
A glikált hemoglobin (HbA1c) változását (%-os egységekben) a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után a korlátozott maximális valószínűségen (REML) alapuló vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) modellezték, amely rögzített besorolási hatásokat tartalmazott a kezelésre, nemre és kiindulási értékre vonatkozóan. vesefunkció, vizit és látogatásonkénti interakció, valamint a kiindulási HbA1c és az életkor lineáris kovariánsa. Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre vonatkozik. A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) 52 hetes kezelés után jelentették.
A HbA1c változását a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után az MMRM modell segítségével számítottuk ki, amely longitudinális elemzés, és magában foglalja a HbA1c értékeket a kiindulási értéktől, valamint a 4 hetes, 12 hetes, 24 hetes, 36 hetes és 52 hetes kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomtömeg változása az alapértékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten

Az izomtömeget bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) becsülték meg, amely egy általánosan használt módszer a testösszetétel becslésére, és a testösszetételt úgy értékeli, hogy nagyon kis áramot vezet át a testen, és felméri az impedancia különbségeit, amelyet a zsír és a sovány szövetek okoznak. különböző elektromos tulajdonságokkal rendelkeznek. A testösszetétel mérésére a páciens mezítláb, egyenletesen, a lábujjakon és a sarokelektródákon állt a padon, és mindkét kezét fogta.

Az izomtömeg változását a kiindulási értékről az 52. hétre a Kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével modelleztük, amely magában foglalta a kiindulási izomtömeget, az életkort, a kiindulási glikált hemoglobint (HbA1c), a kiindulási testtömegindexet (BMI) lineáris kovariánsként és a nemet, a kezelést rögzített formában. hatások.

Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utal.
Kiinduláskor és az 52. héten
A testzsírmérés változása az alapértékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten

A testzsírtömeget bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) becsülték meg, amely egy általánosan használt módszer a testösszetétel becslésére, és a testösszetételt úgy értékeli, hogy nagyon kis áramot vezet át a testen, és felméri az impedancia különbségeit, amelyek abból fakadnak, hogy a zsír és a sovány szövetek. különböző elektromos tulajdonságokkal rendelkeznek. A testösszetétel mérésére a páciens mezítláb, egyenletesen, a lábujjakon és a sarokelektródákon állt a padon, és mindkét kezét fogta.

A testzsír-mérés változását a kiindulási értékről az 52. hétre a Kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével modelleztük, amely magában foglalta a testzsír kiindulási mérését, az életkort, a kiindulási glikált hemoglobint (HbA1c), a kiindulási testtömeg-indexet (BMI) lineáris kovariánsként és a nemet, valamint a kezelést. rögzített hatásokként.

Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utal.
Kiinduláskor és az 52. héten
A karcsú testtömeg változása az alapértékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.

A sovány testtömeget (zsírmentes tömeget) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) becsülték meg, amely egy általánosan használt módszer a testösszetétel becslésére, és a testösszetételt úgy értékeli, hogy nagyon kis áramot vezet át a testen, és felméri az impedancia-különbségeket. az a tény, hogy a zsír és a sovány szövetek eltérő elektromos tulajdonságokkal rendelkeznek. A testösszetétel mérésére a páciens mezítláb, egyenletesen, a lábujjakon és a sarokelektródákon állt a padon, és mindkét kezét fogta.

A sovány testtömeg változását a kiindulási értékről az 52. hétre a Kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével modellezték, amely magában foglalta a kiindulási sovány testtömeget, az életkort, a kiindulási glikált hemoglobint (HbA1c), a kiindulási testtömeg-indexet (BMI) lineáris kovariánsként és a nemet, a kezelést. rögzített hatásokként.

Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utal.
Kiinduláskor és az 52. héten.
A teljes testvíz mennyiségének változása az alapértékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.

A test teljes víztartalmát bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) becsülték meg, amely egy általánosan használt módszer a testösszetétel becslésére, és a testösszetételt úgy értékeli, hogy nagyon kis áramot vezet át a testen, és felméri az impedancia különbségeit, amelyeket a zsír és a sovány A szövetek különböző elektromos tulajdonságokkal rendelkeznek. A testösszetétel mérésére a páciens mezítláb, egyenletesen, a lábujjakon és a sarokelektródákon állt a padon, és mindkét kezét fogta.

A teljes testvíz mennyiségének változását a kiindulási értékről az 52. hétre a Kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével modelleztük, amely magában foglalta a kiindulási teljes testvizet, életkort, kiindulási glikált hemoglobint (HbA1c), kiindulási testtömeg-indexet (BMI) lineáris kovariánsként és nemet, kezelést. rögzített hatásokként.

Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utal.
Kiinduláskor és az 52. héten.
A csont ásványianyag-tartalmának változása az alapértékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.

A csont ásványianyag-tartalmát (becsült csonttömege) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) becsülték meg, amely egy általánosan használt módszer a testösszetétel becslésére, és a testösszetételt úgy értékeli, hogy nagyon kis áramot vezet át a testen, és felméri az impedancia által okozott különbségeket. tény, hogy a zsír és a sovány szövetek eltérő elektromos tulajdonságokkal rendelkeznek. A testösszetétel mérésére a páciens mezítláb, egyenletesen, a lábujjakon és a sarokelektródákon állt a padon, és mindkét kezét fogta.

A csont ásványianyag-tartalmának változását a kiindulási értékről az 52. hétre a Kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével modelleztük, amely magában foglalta az alapvonal csont ásványianyag-tartalmát, életkorát, kiindulási glikált hemoglobint (HbA1c), kiindulási testtömeg-indexet (BMI), mint lineáris kovariánsokat és nemet, kezelést. rögzített hatásokként.

Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utal.
Kiinduláskor és az 52. héten.
A vázizom-index változása az alapértékről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.

A vázizomindexet úgy számítjuk ki, hogy a végtag izomtömegét (kg) elosztjuk a magasság (m2) négyzetével.

A végtag izomtömeget bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) becsülték meg, amely egy általánosan használt módszer a testösszetétel becslésére, és a testösszetételt úgy értékeli, hogy nagyon kis áramot vezet át a testen, és felméri az impedancia különbségeit, amelyek abból fakadnak, hogy a zsír és a sovány szövetek eltérő elektromos tulajdonságokkal rendelkeznek. A testösszetétel mérésére a páciens mezítláb, egyenletesen, a lábujjakon és a sarokelektródákon állt a padon, és mindkét kezét fogta.

A vázizom-index változását a kiindulási értékről az 52. hétre a Kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével modellezték, amely magában foglalta a kiindulási vázizom-indexet, az életkort, a kiindulási glikált hemoglobint (HbA1c), a kiindulási testtömeg-indexet lineáris kovariánsként és a nemet, a kezelést mint rögzített hatásokat. .

A „kiindulási érték” a véletlenszerű vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre vonatkozik.
Kiinduláskor és az 52. héten.
A markolat erősségének változása az alapvonalról az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.

A tapadási erő mérésére Smedley típusú próbapadot használtak. A helyszín személyzete utasította a pácienst, hogy állítsa be a markolat szélességét úgy, hogy a mutatóujj második ízülete körülbelül 90 fokos legyen (majdnem derékszög). A helyszíni személyzet arra kérte a beteget, hogy legyen óvatos, ne érintse meg kézzel a testét vagy a ruháját, miközben természetesen leengedi a karját. A helyszín munkatársai ügyeltek arra, hogy a páciens ne lóbálja meg a markolatfékpadot. A markolat erősségét kétszer, felváltva jobbra és balra mértük.

A fogáserősség változását az alapvonalról az 52. hétre a Kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével modelleztük, amely magában foglalta a kiindulási tapadási erőt, az életkort, a kiindulási glikált hemoglobint (HbA1c), az alapvonal testtömeg-indexét (BMI) lineáris kovariánsként és a nemet, a kezelést rögzített formában. hatások.

Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utal.
Kiinduláskor és az 52. héten.
Az 5-szeres székállás teszt időpontjának változása az alaphelyzetről az 52. hétre
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten.

Az állványteszthez a betegek összefonják a karjukat a mellkasukon, és megpróbálnak egyszer felállni a székből. Ha a páciens fel tud állni a székről, ugyanazt a műveletet ötször ismételje meg. Azt az időt mérik, amely ahhoz szükséges, hogy karok használata nélkül a lehető leggyorsabban felemeljen egy székből függőleges helyzetbe.

Az 5-szeres széken állásteszt idejének változását a kiindulási értékről az 52. hétre a Kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével modellezték, amely magában foglalta az ötszörös székre állás tesztet, az életkort, a kiindulási glikált hemoglobint (HbA1c), a kiindulási testtömeg-indexet ( BMI) lineáris kovariánsként és nemként, a kezelés fix hatásként.

Az „alapvonal” kifejezés bármely randomizált vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó megfigyelt mérésre utal.
Kiinduláskor és az 52. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján. A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni. A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében - „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a független bíráló bizottság és a megbízó is elvégzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel