Une étude pour tester l'efficacité de l'empagliflozine chez les Japonais atteints de diabète de type 2 âgés de plus de 65 ans
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'empagliflozine orale, une fois par jour, chez des patients japonais âgés atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique insuffisant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aichi, Nagoya, Japon, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya, Japon, 457-8511
- Daido Hospital
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Aichi, Nagoya, Japon, 451-8511
- MEITETSU Hospital
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Fukushima, Koriyama, Japon, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
-
Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japon, 662-0971
- Watanabe Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japon, 231-0023
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japon, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japon, 615-8125
- Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
-
Mito, Ibaraki, Japon, 311-4153
- Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
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Moriya, Ibaraki, Japon, 302-0118
- Moriya Keiyu Hospital
-
Nagano, Kitaazumi-gun, Japon, 399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Komoro, Japon, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
-
Saitama, Koshigaya, Japon, 343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Japon, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Minato-ku, Japon, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japon, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais (définis comme un patient dont les parents sont japonais) avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM) avant le consentement éclairé
Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥7,0 % et ≤10,0 % pour les patients lors de la visite 1 (dépistage). Si le patient est sous traitement avec un ou plusieurs antidiabétiques oraux potentiellement associés à une hypoglycémie sévère (par exemple, sulfonylurée ou glinides), la valeur d'HbA1c suivante est utilisée comme critère
- HbA1c ≥7,5 % et ≤10,0 % pour l'âge ≥65 et
- HbA1c ≥8,0 % et ≤10,0 % pour l'âge ≥75
- Patients sous régime alimentaire et exercice physique naïfs de médicament (naïf de médicament est défini comme l'absence de médicaments antidiabétiques pendant au moins 12 semaines avant le consentement éclairé) ou sous traitement avec tout médicament antidiabétique oral (ADO) autre que Glucagon-Like Peptide-1 Agonistes (GLP-1) et inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2). Le traitement antidiabétique doit être inchangé pendant 12 semaines avant la randomisation (tout traitement par thiazolidinedione doit être inchangé pendant au moins 18 semaines avant le consentement éclairé).
- Âge ≥ 65 ans au moment du consentement éclairé
- IMC ≥22 kg/m2 à la visite 1 (dépistage)
- Patients masculins ou post-ménopausiques (un moment dans le temps 12 mois après les dernières règles d'une femme)
- Consentement éclairé écrit du patient signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Hyperglycémie non contrôlée avec une glycémie à jeun > 200 milligrammes par décilitre (mg/dL) (> 11,1 millimoles par litre (mmol/L)) pendant la période de rodage
- Traitement par insuline dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
- Capacité cognitive altérée comme pris en charge par le mini examen de l'état mental (MMSE-J, défini comme ≤ 23) et vérifié par l'investigateur lors du dépistage
- Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI], non-STEMI et angor instable), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
- Indication d'une maladie hépatique, définie par des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT = transaminase glutamique-pyruvique sérique [SGPT]), d'aspartate aminotransférase (AST = transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) ou de phosphatase alcaline (ALP) supérieure à 3 x limite supérieure de la normale (LSN) telle que déterminée lors du dépistage et de la période de rodage
- Fonction rénale altérée, définie comme le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
- Faible force de préhension définie comme
- Courte longueur de la circonférence du mollet définie comme
- d'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Empagliflozine 10 mg
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Empagliflozine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale après 52 semaines de traitement
Délai: La variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale après 52 semaines de traitement a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les valeurs d'HbA1c par rapport à la valeur initiale et après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 52 semaines de traitement.
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La variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (en unités de %) par rapport à la valeur initiale après 52 semaines de traitement a été modélisée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) basé sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML) qui comprenait des effets de classification fixes pour le traitement, le sexe et la valeur initiale. fonction rénale, interaction visite et visite-traitement, et covariable linéaire pour l'HbA1c de base et l'âge.
Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament soumis à un essai randomisé. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) après 52 semaines de traitement est rapportée.
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La variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale après 52 semaines de traitement a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les valeurs d'HbA1c par rapport à la valeur initiale et après 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines et 52 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse musculaire entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
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La masse musculaire a été estimée via l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode couramment utilisée pour estimer la composition corporelle. Elle évalue la composition corporelle en faisant passer un très petit courant à travers le corps et en évaluant les différences d'impédance causées par le fait que les tissus adipeux et maigres ont des propriétés électriques différentes. Pour mesurer la composition corporelle, le patient pieds nus se tenait sur le banc de manière égale sur les électrodes de la pointe et du talon et tenait la poignée de chaque main. La variation de la masse musculaire entre le départ et la semaine 52 a été modélisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) qui incluait la masse musculaire de départ, l'âge, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de départ, l'indice de masse corporelle (IMC) de base en tant que covariables linéaires et le sexe, le traitement tel que fixé. effets. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament soumis à un essai randomisé. |
Au départ et à la semaine 52
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Changement de la mesure de la graisse corporelle entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
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La masse grasse corporelle a été estimée via l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode couramment utilisée pour estimer la composition corporelle. Elle évalue la composition corporelle en faisant passer un très petit courant à travers le corps et en évaluant les différences d'impédance causées par le fait que les tissus adipeux et maigres ont des propriétés électriques différentes. Pour mesurer la composition corporelle, le patient pieds nus se tenait sur le banc de manière égale sur les électrodes de la pointe et du talon et tenait la poignée de chaque main. Le changement de la mesure de la graisse corporelle entre le départ et la semaine 52 a été modélisé à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) qui comprenait la mesure de la graisse corporelle de départ, l'âge, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de base, l'indice de masse corporelle (IMC) de base en tant que covariables linéaires et le sexe, le traitement. comme effets fixes. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament soumis à un essai randomisé. |
Au départ et à la semaine 52
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Changement de la masse corporelle maigre entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
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La masse corporelle maigre (masse sans graisse) a été estimée via l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode couramment utilisée pour estimer la composition corporelle. Elle évalue la composition corporelle en faisant passer un très petit courant à travers le corps et en évaluant les différences d'impédance causées par le fait que les tissus adipeux et maigres ont des propriétés électriques différentes. Pour mesurer la composition corporelle, le patient pieds nus se tenait sur le banc de manière égale sur les électrodes de la pointe et du talon et tenait la poignée de chaque main. La modification de la masse corporelle maigre entre le départ et la semaine 52 a été modélisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) qui incluait la masse maigre au départ, l'âge, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de base, l'indice de masse corporelle (IMC) de base en tant que covariables linéaires et le sexe, le traitement. comme effets fixes. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament soumis à un essai randomisé. |
Au départ et à la semaine 52.
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Changement de l'eau corporelle totale entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
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L'eau corporelle totale a été estimée via l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode couramment utilisée pour estimer la composition corporelle. Elle évalue la composition corporelle en faisant passer un très petit courant à travers le corps et en évaluant les différences d'impédance causées par le fait que la graisse et la maigreur. les tissus ont des propriétés électriques différentes. Pour mesurer la composition corporelle, le patient pieds nus se tenait sur le banc de manière égale sur les électrodes de la pointe et du talon et tenait la poignée de chaque main. La variation de la masse hydrique totale entre le départ et la semaine 52 a été modélisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) qui comprenait la masse hydrique totale de base, l'âge, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de base, l'indice de masse corporelle (IMC) de base en tant que covariables linéaires et le sexe, le traitement. comme effets fixes. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament soumis à un essai randomisé. |
Au départ et à la semaine 52.
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Modification de la teneur en minéraux osseux entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
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La teneur en minéraux osseux (masse osseuse estimée) a été estimée via une analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode couramment utilisée pour estimer la composition corporelle. Elle évalue la composition corporelle en faisant passer un très petit courant à travers le corps et en évaluant les différences d'impédance causées par le fait que les tissus adipeux et maigres ont des propriétés électriques différentes. Pour mesurer la composition corporelle, le patient pieds nus se tenait sur le banc de manière égale sur les électrodes de la pointe et du talon et tenait la poignée de chaque main. La modification de la teneur en minéraux osseux entre la valeur initiale et la semaine 52 a été modélisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) qui comprenait la teneur en minéraux osseux de base, l'âge, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de base, l'indice de masse corporelle (IMC) de base en tant que covariables linéaires et le sexe, le traitement. comme effets fixes. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament soumis à un essai randomisé. |
Au départ et à la semaine 52.
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Modification de l'indice musculaire squelettique entre le départ et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
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L'indice musculaire squelettique est calculé en divisant la masse musculaire du membre (kg) par le carré de la taille (m2). La masse musculaire des membres a été estimée via une analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode couramment utilisée pour estimer la composition corporelle. Elle évalue la composition corporelle en faisant passer un très petit courant à travers le corps et en évaluant les différences d'impédance causées par le fait que la graisse et les tissus maigres ont des propriétés électriques différentes. Pour mesurer la composition corporelle, le patient pieds nus se tenait sur le banc de manière égale sur les électrodes de la pointe et du talon et tenait la poignée de chaque main. La modification de l'indice des muscles squelettiques entre le début et la semaine 52 a été modélisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) qui comprenait l'indice des muscles squelettiques de base, l'âge, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de base, l'indice de masse corporelle de base en tant que covariables linéaires et le sexe, le traitement en tant qu'effets fixes. . « Référence » fait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament soumis à un essai randomisé. |
Au départ et à la semaine 52.
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Changement de la force de préhension de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
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Un dynamomètre de type Smedley a été utilisé pour mesurer la force de préhension. Le personnel du site a demandé au patient d'ajuster la largeur de préhension de manière à ce que la deuxième articulation de l'index soit à environ 90 degrés (presque à angle droit). Le personnel du site a demandé au patient de faire attention à ne pas toucher le corps ou les vêtements avec la main tout en gardant les bras naturellement baissés. Le personnel du site s'est assuré que le patient n'agitait pas le dynamomètre à poignée. La force de préhension a été mesurée deux fois alternativement à gauche et à droite. La modification de la force de préhension entre le départ et la semaine 52 a été modélisée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) qui incluait la force de préhension de départ, l'âge, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de base, l'indice de masse corporelle (IMC) de base en tant que covariables linéaires et le sexe, le traitement tel que fixé. effets. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament soumis à un essai randomisé. |
Au départ et à la semaine 52.
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Changement d'heure dans le test de support de chaise à 5 reprises entre la ligne de base et la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
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Pour le test du stand, les patients croisent les bras sur leur poitrine et essaient de se lever une fois d'une chaise. Si les patients peuvent se lever d'une chaise, ils répètent la même action cinq fois. Il est mesuré le temps nécessaire pour effectuer cinq levées d'une chaise à une position verticale aussi rapidement que possible sans utiliser les bras. Le changement de temps dans le test de position debout à 5 reprises sur chaise entre le départ et la semaine 52 a été modélisé à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) qui comprenait le test de base à 5 reprises sur chaise, l'âge, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de base et l'indice de masse corporelle de base ( IMC) comme covariables linéaires et sexe, traitement comme effets fixes. Le terme « ligne de base » fait référence à la dernière mesure observée avant l'administration de tout médicament soumis à un essai randomisé. |
Au départ et à la semaine 52.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245-0218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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