Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvor godt Empagliflozin virker hos japanske personer med type 2-diabetes som er eldre enn 65 år

11. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 52 ukers fase IV-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av oral, en gang daglig empagliflozin hos eldre japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll

Denne studien skal vurdere effekten av empagliflozin 10 mg etter 52 uker sammenlignet med placebo hos eldre pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og for å undersøke om empagliflozin har noen innvirkning på pasientens fysiske tilstand sammenlignet med placebo hos eldre pasienter med T2DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 662-0971
        • Watanabe Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Moriya Keiyu Hospital
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japan, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske (definert som pasienten har foreldre som er japanske) pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM) før informert samtykke

  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥7,0 % og ≤10,0 % for pasienter ved besøk 1 (screening). Hvis pasienten er på behandling med orale antidiabetiske legemidler som potensielt er assosiert med alvorlig hypoglykemi (f.eks. sulfonylurea eller glinider), brukes følgende HbA1c-verdi som kriterium

    • HbA1c ≥7,5 % og ≤10,0 % for alder ≥65 og
    • HbA1c ≥8,0 % og ≤10,0 % for alder ≥75
  • Pasienter på diett- og treningsregime som er medikamentnaive (medikamentnaive er definert som ingen antidiabetika i minst 12 uker før informert samtykke) eller på behandling med andre orale antidiabetiske legemidler (OAD) enn Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister og natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT-2) hemmer. Antidiabetisk behandling må være uendret i 12 uker før randomisering (enhver tiazolidindionbehandling må være uendret i minst 18 uker før informert samtykke).
  • Alder ≥65 år ved informert samtykke
  • BMI ≥22 kg/m2 ved besøk 1 (screening)
  • Mannlige eller postmenopausale (et tidspunkt 12 måneder etter en kvinnes siste menstruasjon) kvinnelige pasienter
  • Pasienten signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hyperglykemi med et fastende glukosenivå >200 milligram per desiliter (mg/dL) (>11,1 millimol per liter (mmol/L)) under innkjøringsperioden
  • Behandling med insulin innen 12 uker før informert samtykke
  • Nedsatt kognitiv evne som støttet av Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE-J, definert som ≤23) og verifisert av etterforskeren ved screening
  • Akutt koronarsyndrom (ST-elevasjon myokardinfarkt [STEMI], ikke-STEMI og ustabil angina pectoris), slag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før informert samtykke
  • Indikasjon på leversykdom, definert av serumnivåer av enten alaninaminotransferase (ALT = serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]), aspartataminotransferase (AST = serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase[SGOT]), eller alkalisk fosfatase (ALP) over 3 x øvre normalgrense (ULN) som bestemt under screening og innkjøringsperiode
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Lav grepsstyrke definert som
  • Kort lengde på leggomkretsen definert som
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Empagliflozin 10 mg
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline etter 52 ukers behandling
Tidsramme: Endring i HbA1c fra baseline etter 52 ukers behandling ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkorporerer HbA1c-verdier fra baseline og etter 4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 ukers behandling.
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (i enheter av %) fra baseline etter 52 ukers behandling ble modellert ved bruk av en begrenset maksimal sannsynlighet (REML)-basert gjentatte målinger (MMRM) som inkluderte faste klassifiseringseffekter for behandling, kjønn, baseline nyrefunksjon, besøk og besøk-for-behandling interaksjon, og en lineær kovariat for baseline HbA1c og alder. Begrepet "baseline" refererer til den siste observerte målingen før administrering av randomiserte utprøvingsmedisiner. Minste kvadraters gjennomsnitt (standardfeil) etter 52 ukers behandling er rapportert.
Endring i HbA1c fra baseline etter 52 ukers behandling ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkorporerer HbA1c-verdier fra baseline og etter 4 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker og 52 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av muskelmasse fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52

Muskelmassen ble estimert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) som er en vanlig metode for å estimere kroppssammensetning, og den vurderer kroppssammensetning ved å føre en veldig liten strøm gjennom kroppen og vurdere forskjeller i impedans forårsaket av at fett og magert vev har forskjellige elektriske egenskaper. For å måle kroppssammensetningen sto pasienten barbeint på benken jevnt på tå- og hælelektrodene og holdt grepet på hver hånd.

Endring av muskelmasse fra baseline til uke 52 ble modellert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) som inkluderte baseline muskelmasse, alder, baseline glykert hemoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og kjønn, behandling som fast. effekter.

Begrepet "grunnlinje" refererer til den siste observerte målingen før administrering av enhver randomisert prøvemedisin.
Ved baseline og ved uke 52
Endring av kroppsfettmåling fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52

Kroppsfettmassen ble estimert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) som er en vanlig metode for å estimere kroppssammensetning og den vurderer kroppssammensetning ved å føre en veldig liten strøm gjennom kroppen og vurdere forskjeller i impedans forårsaket av det faktum at fett og magert vev har forskjellige elektriske egenskaper. For å måle kroppssammensetningen sto pasienten barbeint på benken jevnt på tå- og hælelektrodene og holdt grepet på hver hånd.

Endring av kroppsfettmåling fra baseline til uke 52 ble modellert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) som inkluderte baseline kroppsfettmåling, alder, baseline glykert hemoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og kjønn, behandling som faste effekter.

Begrepet "grunnlinje" refererer til den siste observerte målingen før administrering av enhver randomisert prøvemedisin.
Ved baseline og ved uke 52
Endring av mager kroppsmasse fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.

Mager kroppsmasse (fettfri masse) ble estimert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) som er en vanlig metode for å estimere kroppssammensetning, og den vurderer kroppssammensetning ved å føre en veldig liten strøm gjennom kroppen og vurdere forskjeller i impedans forårsaket av det faktum at fett og magert vev har forskjellige elektriske egenskaper. For å måle kroppssammensetningen sto pasienten barbeint på benken jevnt på tå- og hælelektrodene og holdt grepet på hver hånd.

Endring av mager kroppsmasse fra baseline til uke 52 ble modellert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) som inkluderte baseline mager kroppsmasse, alder, baseline glykert hemoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og kjønn, behandling som faste effekter.

Begrepet "grunnlinje" refererer til den siste observerte målingen før administrering av enhver randomisert prøvemedisin.
Ved baseline og ved uke 52.
Endring av totalt kroppsvann fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.

Totalt kroppsvann ble estimert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) som er en vanlig metode for å estimere kroppssammensetning, og den vurderer kroppssammensetning ved å føre en veldig liten strøm gjennom kroppen og vurdere forskjeller i impedans forårsaket av det faktum at fett og mager vev har forskjellige elektriske egenskaper. For å måle kroppssammensetningen sto pasienten barbeint på benken jevnt på tå- og hælelektrodene og holdt grepet på hver hånd.

Endring av totalt kroppsvann fra baseline til uke 52 ble modellert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) som inkluderte baseline totalt kroppsvann, alder, baseline glykert hemoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og kjønn, behandling som faste effekter.

Begrepet "grunnlinje" refererer til den siste observerte målingen før administrering av enhver randomisert prøvemedisin.
Ved baseline og ved uke 52.
Endring av benmineralinnhold fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.

Benmineralinnhold (estimert benmasse) ble estimert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som er en vanlig metode for å estimere kroppssammensetning, og den vurderer kroppssammensetning ved å føre en veldig liten strøm gjennom kroppen og vurdere forskjeller i impedans forårsaket av faktum at fett og magert vev har forskjellige elektriske egenskaper. For å måle kroppssammensetningen sto pasienten barbeint på benken jevnt på tå- og hælelektrodene og holdt grepet på hver hånd.

Endring av benmineralinnhold fra baseline til uke 52 ble modellert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) som inkluderte baseline benmineralinnhold, alder, baseline glykert hemoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og kjønn, behandling som faste effekter.

Begrepet "grunnlinje" refererer til den siste observerte målingen før administrering av enhver randomisert prøvemedisin.
Ved baseline og ved uke 52.
Endring av skjelettmuskelindeks fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.

Skjelettmuskelindeks beregnes ved å dele lemmuskelmassen (kg) med kvadratet av høyden (m2).

Lemmuskelmassen ble estimert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA) som er en vanlig metode for å estimere kroppssammensetning, og den vurderer kroppssammensetning ved å føre en veldig liten strøm gjennom kroppen og vurdere forskjeller i impedans forårsaket av at fett og magert vev har forskjellige elektriske egenskaper. For å måle kroppssammensetningen sto pasienten barbeint på benken jevnt på tå- og hælelektrodene og holdt grepet på hver hånd.

Endring av skjelettmuskelindeks fra baseline til uke 52 ble modellert ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) som inkluderte baseline skjelettmuskelindeks, alder, baseline glykert hemoglobin (HbA1c), baseline kroppsmasseindeks som lineære kovariater og kjønn, behandling som faste effekter .

"Baseline" refererer til den siste observerte målingen før administrering av enhver randomisert utprøvingsmedisin.
Ved baseline og ved uke 52.
Endring av grepsstyrke fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.

Et dynamometer av Smedley-typen ble brukt for å måle grepstyrken. Personalet på stedet instruerte pasienten om å justere grepsbredden slik at det andre leddet på pekefingeren er omtrent 90 grader (nesten rett vinkel). Personalet på stedet ba pasienten være forsiktig med å ta på kroppen eller klærne med hånden mens de holdt armene naturlig nede. Ansatte på stedet sørget for at pasienten ikke vifter med grepdynamometeret. Grepestyrken ble målt to ganger vekselvis venstre og høyre.

Endring av grepsstyrke fra baseline til uke 52 ble modellert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) som inkluderte baseline gripestyrke, alder, baseline glykert hemoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og kjønn, behandling som fast. effekter.

Begrepet "grunnlinje" refererer til den siste observerte målingen før administrering av enhver randomisert prøvemedisin.
Ved baseline og ved uke 52.
Endring av tid i 5-gangers stolstandtest fra baseline til uke 52
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 52.

For standtesten folder pasientene armene over brystet og prøver å reise seg en gang fra en stol. Hvis pasienter kan stå fra en stol, gjentar de samme handling fem ganger. Det måles tiden det tar å utføre fem stigning fra en stol til en oppreist stilling så raskt som mulig uten bruk av armer.

Tidsendring i 5-gangers stolstativtest fra baseline til uke 52 ble modellert ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) som inkluderte baseline 5-gangers stolstativtest, alder, baseline glykert hemoglobin (HbA1c), baseline body mass index ( BMI) som lineære kovariater og kjønn, behandling som faste effekter.

Begrepet "grunnlinje" refererer til den siste observerte målingen før administrering av enhver randomisert prøvemedisin.
Ved baseline og ved uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245-0218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet. Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen konkurrerer ikke med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en "Datadelingsavtale"

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere