En studie för att testa hur väl Empagliflozin fungerar hos japanska personer med typ 2-diabetes som är äldre än 65 år
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, 52 veckors fas IV-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av oralt, en gång dagligen empagliflozin hos äldre japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
- Daido Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 662-0971
- Watanabe Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 615-8125
- Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
-
Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
- Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
-
Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
- Moriya Keiyu Hospital
-
Nagano, Kitaazumi-gun, Japan, 399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
-
Nagano, Komoro, Japan, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
-
Saitama, Koshigaya, Japan, 343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
-
Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska (definierad som att patienten har föräldrar som är japanska) patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus (T2DM) före informerat samtycke
Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥7,0 % och ≤10,0 % för patienter vid besök 1 (screening). Om patienten är på behandling med orala antidiabetiska läkemedel som potentiellt är förknippade med svår hypoglykemi (t.ex. sulfonylurea eller glinider), används följande HbA1c-värde som kriterium
- HbA1c ≥7,5 % och ≤10,0 % för ålder ≥65 och
- HbA1c ≥8,0 % och ≤10,0 % för ålder ≥75
- Patienter på diet- och träningsregimer som är läkemedelsnaiva (läkemedelsnaiva definieras som inga antidiabetika under minst 12 veckor före informerat samtycke) eller på behandling med något oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) annat än Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) agonister och natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT-2) hämmare. Antidiabetisk behandling måste vara oförändrad i 12 veckor före randomisering (all tiazolidindionbehandling måste vara oförändrad i minst 18 veckor innan informerat samtycke).
- Ålder ≥65 år vid informerat samtycke
- BMI ≥22 kg/m2 vid besök 1 (screening)
- Manliga eller postmenopausala (en tidpunkt 12 månader efter en kvinnas sista mens) kvinnliga patienter
- Patient undertecknad och daterad skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hyperglykemi med en fasteglukosnivå >200 milligram per deciliter (mg/dL) (>11,1 millimol per liter (mmol/L)) under inkörningsperioden
- Behandling med insulin inom 12 veckor före informerat samtycke
- Nedsatt kognitiv förmåga som stöds av Mini mental state-undersökning (MMSE-J, definierad som ≤23) och verifierad av utredaren vid screening
- Akut kranskärlssyndrom (ST-förhöjd hjärtinfarkt [STEMI], icke-STEMI och instabil angina pectoris), stroke eller övergående ischemisk attack inom 12 veckor före informerat samtycke
- Indikation på leversjukdom, definierad av serumnivåer av antingen alaninaminotransferas (ALT = serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]), aspartataminotransferas (AST = serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas[SGOT]) eller alkaliskt fosfatas (ALP) över 3 gånger övre normalgräns (ULN) som bestäms under screening och inkörningsperiod
- Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Låg greppstyrka definieras som
- Kort längd på vadomkretsen definieras som
- ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Empagliflozin 10 mg
|
Empagliflozin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinjen efter 52 veckors behandling
Tidsram: Förändring av HbA1c från baslinjen efter 52 veckors behandling beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den inkluderar HbA1c-värden från baslinjen och efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckors behandling.
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) (i enheter av %) från baslinjen efter 52 veckors behandling modellerades med användning av en begränsad maximal sannolikhet (REML)-baserad blandad modell upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade fasta klassificeringseffekter för behandling, kön, baslinje njurfunktion, besök och besök-för-behandling interaktion, och en linjär kovariat för baslinje HbA1c och ålder.
Termen "baslinje" hänvisar till den senast observerade mätningen före administrering av någon randomiserad prövningsmedicin. Medelvärdet för minsta kvadrater (standardfel) efter 52 veckors behandling rapporteras.
|
Förändring av HbA1c från baslinjen efter 52 veckors behandling beräknades med hjälp av MMRM-modellen som är en longitudinell analys och den inkluderar HbA1c-värden från baslinjen och efter 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor och 52 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av muskelmassa från baslinje till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Muskelmassa uppskattades via bioelektrisk impedansanalys (BIA) som är en vanlig metod för att uppskatta kroppssammansättning, och den bedömer kroppssammansättning genom att leda en mycket liten ström genom kroppen och bedöma skillnader i impedans orsakade av att fett och magra vävnader har olika elektriska egenskaper. För att mäta kroppssammansättningen stod patienten barfota på bänken jämnt på tå- och hälelektroderna och höll greppet om varje hand. Förändring av muskelmassa från baslinje till vecka 52 modellerades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) som inkluderade baslinje muskelmassa, ålder, baslinje glykerat hemoglobin (HbA1c), baslinje kroppsmassaindex (BMI) som linjära kovariater och kön, behandling som fixerad effekter. Termen "baslinje" hänvisar till den senast observerade mätningen före administreringen av någon randomiserad prövningsmedicin. |
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Ändring av kroppsfettmätning från baslinje till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
|
Kroppsfettmassa uppskattades via bioelektrisk impedansanalys (BIA) som är en vanlig metod för att uppskatta kroppssammansättning och den bedömer kroppssammansättning genom att leda en mycket liten ström genom kroppen och bedöma skillnader i impedans orsakade av det faktum att fett och magra vävnader har olika elektriska egenskaper. För att mäta kroppssammansättningen stod patienten barfota på bänken jämnt på tå- och hälelektroderna och höll greppet om varje hand. Förändring av kroppsfettmätning från baslinje till vecka 52 modellerades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) som inkluderade baslinjemätning av kroppsfett, ålder, baslinje glykerat hemoglobin (HbA1c), baslinjekroppsmassaindex (BMI) som linjära kovariater och kön, behandling som fasta effekter. Termen "baslinje" hänvisar till den senast observerade mätningen före administreringen av någon randomiserad prövningsmedicin. |
Vid baslinjen och vecka 52
|
|
Förändring av mager kroppsmassa från baslinje till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
|
Mager kroppsmassa (fettfri massa) uppskattades via bioelektrisk impedansanalys (BIA) som är en vanlig metod för att uppskatta kroppssammansättning, och den bedömer kroppssammansättning genom att leda en mycket liten ström genom kroppen och bedöma skillnader i impedans orsakade av det faktum att fett och magra vävnader har olika elektriska egenskaper. För att mäta kroppssammansättningen stod patienten barfota på bänken jämnt på tå- och hälelektroderna och höll greppet om varje hand. Förändring av mager kroppsmassa från baslinje till vecka 52 modellerades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) som inkluderade baslinje mager kroppsmassa, ålder, baslinje glykerat hemoglobin (HbA1c), baslinjekroppsmassaindex (BMI) som linjära kovariater och kön, behandling som fasta effekter. Termen "baslinje" hänvisar till den senast observerade mätningen före administreringen av någon randomiserad prövningsmedicin. |
Vid baslinjen och vecka 52.
|
|
Ändring av totalt kroppsvatten från baslinje till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
|
Totalt kroppsvatten uppskattades via bioelektrisk impedansanalys (BIA) som är en vanlig metod för att uppskatta kroppssammansättning, och den bedömer kroppssammansättning genom att leda en mycket liten ström genom kroppen och bedöma skillnader i impedans orsakade av att fett och mager vävnader har olika elektriska egenskaper. För att mäta kroppssammansättningen stod patienten barfota på bänken jämnt på tå- och hälelektroderna och höll greppet om varje hand. Förändring av totalt kroppsvatten från baslinje till vecka 52 modellerades med en analys av kovarians (ANCOVA) som inkluderade baslinje totalt kroppsvatten, ålder, baslinje glykerat hemoglobin (HbA1c), baslinje kroppsmassaindex (BMI) som linjära kovariater och kön, behandling som fasta effekter. Termen "baslinje" hänvisar till den senast observerade mätningen före administreringen av någon randomiserad prövningsmedicin. |
Vid baslinjen och vecka 52.
|
|
Förändring av benmineralinnehåll från baslinje till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
|
Benmineralinnehåll (uppskattad benmassa) uppskattades via bioelektrisk impedansanalys (BIA) som är en vanlig metod för att uppskatta kroppssammansättning, och den bedömer kroppssammansättning genom att leda en mycket liten ström genom kroppen och bedöma skillnader i impedans orsakade av faktum att fett och magra vävnader har olika elektriska egenskaper. För att mäta kroppssammansättningen stod patienten barfota på bänken jämnt på tå- och hälelektroderna och höll greppet om varje hand. Förändring av benmineralhalt från baslinje till vecka 52 modellerades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) som inkluderade baslinjehalt av benmineral, ålder, baslinje glykerat hemoglobin (HbA1c), baslinjekroppsmassaindex (BMI) som linjära kovariater och kön, behandling som fasta effekter. Termen "baslinje" hänvisar till den senast observerade mätningen före administreringen av någon randomiserad prövningsmedicin. |
Vid baslinjen och vecka 52.
|
|
Förändring av skelettmuskelindex från baslinje till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
|
Skelettmuskelindex beräknas genom att dividera extremiteternas muskelmassa (kg) med kvadraten på höjden (m2). Extremitetsmuskelmassan uppskattades via bioelektrisk impedansanalys (BIA) som är en vanlig metod för att uppskatta kroppssammansättning, och den bedömer kroppssammansättning genom att föra en mycket liten ström genom kroppen och bedöma skillnader i impedans orsakade av att fett och magra vävnader har olika elektriska egenskaper. För att mäta kroppssammansättningen stod patienten barfota på bänken jämnt på tå- och hälelektroderna och höll greppet om varje hand. Förändring av skelettmuskelindex från baslinje till vecka 52 modellerades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) som inkluderade baslinjevärde för skelettmuskelindex, ålder, baslinje glykerat hemoglobin (HbA1c), baslinjekroppsmassaindex som linjära kovariater och kön, behandling som fixerade effekter . "Baslinje" hänvisar till den senast observerade mätningen före administreringen av någon randomiserad prövningsmedicin. |
Vid baslinjen och vecka 52.
|
|
Ändring av greppstyrka från baslinje till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
|
En dynamometer av Smedley-typ användes för att mäta greppstyrkan. Platspersonalen instruerade patienten att justera greppbredden så att pekfingrets andra led är ungefär 90 grader (nästan rät vinkel). Platspersonalen bad patienten att vara försiktig så att han inte rör vid kroppen eller kläderna med handen samtidigt som de höll armarna nere på ett naturligt sätt. Platspersonalen såg till att patienten inte viftar med greppdynamometern. Greppstyrkan mättes två gånger omväxlande vänster och höger. Förändring av greppstyrka från baslinje till vecka 52 modellerades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) som inkluderade baslinjens greppstyrka, ålder, baslinje glykerat hemoglobin (HbA1c), baslinje kroppsmassaindex (BMI) som linjära kovariater och kön, behandling som fixerad effekter. Termen "baslinje" hänvisar till den senast observerade mätningen före administreringen av någon randomiserad prövningsmedicin. |
Vid baslinjen och vecka 52.
|
|
Ändring av tid i det 5-faldiga stolstestet från baslinje till vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
|
För stativtestet lägger patienterna armarna över bröstet och försöker resa sig en gång från en stol. Om patienter kan stå från en stol upprepar de samma åtgärd fem gånger. Det mäts den tid som krävs för att utföra fem resning från en stol till en upprätt position så snabbt som möjligt utan användning av armar. Tidsförändring i testet för 5-gångsstolsställning från baslinje till vecka 52 modellerades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) som inkluderade baslinjetest för 5-gångsstolsställning, ålder, baslinje glykerat hemoglobin (HbA1c), baslinjekroppsmassaindex ( BMI) som linjära kovariater och kön, behandling som fixerade effekter. Termen "baslinje" hänvisar till den senast observerade mätningen före administreringen av någon randomiserad prövningsmedicin. |
Vid baslinjen och vecka 52.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245-0218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .