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Eine Studie, um zu testen, wie gut Empagliflozin bei Japanern mit Typ-2-Diabetes wirkt, die älter als 65 Jahre sind

11. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IV über 52 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oralem Empagliflozin bei älteren japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Empagliflozin 10 mg nach 52 Wochen im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bewerten und untersuchen, ob Empagliflozin im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit T2DM einen Einfluss auf die körperliche Verfassung des Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 662-0971
        • Watanabe Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Moriya Keiyu Hospital
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japan, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische (definiert als Patient mit japanischen Eltern) Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) vor Einverständniserklärung

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % für Patienten bei Visite 1 (Screening). Wenn der Patient mit oralen Antidiabetika behandelt wird, die möglicherweise mit einer schweren Hypoglykämie einhergehen (z. B. Sulfonylharnstoffe oder Glinide), wird der folgende HbA1c-Wert als Kriterium verwendet

    • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,0 % für Alter ≥ 65 und
    • HbA1c ≥8,0 % und ≤10,0 % für das Alter ≥75
  • Patienten unter Diät- und Bewegungsprogramm, die arzneimittelnaiv sind (arzneimittelnaiv ist definiert als keine Antidiabetika für mindestens 12 Wochen vor Einverständniserklärung) oder mit anderen oralen Antidiabetika (OAD) als Glucagon-Like Peptide-1 behandelt werden (GLP-1)-Agonisten und Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Inhibitor. Die antidiabetische Therapie muss für 12 Wochen vor der Randomisierung unverändert bleiben (jede Thiazolidindion-Therapie muss für mindestens 18 Wochen vor der Einverständniserklärung unverändert bleiben).
  • Alter ≥65 Jahre bei Einverständniserklärung
  • BMI ≥ 22 kg/m2 bei Besuch 1 (Screening)
  • Männliche oder postmenopausale (ein Zeitpunkt 12 Monate nach der letzten Periode einer Frau) weibliche Patienten
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß International Conference on Harmonisation (ICH) – Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie mit einem Nüchternglukosespiegel >200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (>11,1 Millimol pro Liter (mmol/l)) während der Einlaufphase
  • Behandlung mit Insulin innerhalb von 12 Wochen vor Einverständniserklärung
  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, wie durch eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE-J, definiert als ≤23) gestützt und vom Prüfarzt beim Screening bestätigt
  • Akutes Koronarsyndrom (ST-Hebungs-Myokardinfarkt [STEMI], Nicht-STEMI und instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Wochen vor Einverständniserklärung
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von entweder Alanin-Aminotransferase (ALT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]), Aspartat-Aminotransferase (AST = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) oder alkalischer Phosphatase (ALP) über 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wie während des Screenings und der Einlaufphase bestimmt
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Niedrige Griffstärke definiert als
  • Kurze Länge des Wadenumfangs definiert als
  • weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Empagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Behandlung wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert sowie nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen Behandlung berücksichtigt werden.
Die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (in %) gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung wurde mithilfe eines auf der eingeschränkten Maximalwahrscheinlichkeit (REML) basierenden gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) modelliert, das feste Klassifizierungseffekte für Behandlung, Geschlecht und Ausgangswert umfasste Nierenfunktion, Besuch und Interaktion zwischen Besuch und Behandlung sowie eine lineare Kovariate für den HbA1c-Ausgangswert und das Alter. Der Begriff „Grundlinie“ bezieht sich auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung eines randomisierten Studienmedikaments. Es wird der kleinste Quadratmittelwert (Standardfehler) nach 52 Behandlungswochen angegeben.
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Behandlung wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert sowie nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen Behandlung berücksichtigt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52

Die Muskelmasse wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) geschätzt, einer häufig verwendeten Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung. Sie beurteilt die Körperzusammensetzung, indem ein sehr kleiner Strom durch den Körper geleitet wird und Impedanzunterschiede ermittelt werden, die durch die Tatsache verursacht werden, dass Fett- und Magergewebe vorhanden sind haben unterschiedliche elektrische Eigenschaften. Um die Körperzusammensetzung zu messen, stellte sich der Patient barfuß auf die Bank, stellte sich gleichmäßig auf die Zehen- und Fersenelektroden und hielt den Griff an jeder Hand.

Die Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis zur 52. Woche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) modelliert, die die Ausgangsmuskelmasse, das Alter, den Ausgangswert des glykierten Hämoglobins (HbA1c), den Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) als lineare Kovariaten und das Geschlecht sowie die Behandlung als festgelegte Werte umfasste Auswirkungen.

Der Begriff „Ausgangswert“ bezieht sich auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation.
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Änderung der Körperfettmessung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52

Die Körperfettmasse wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) geschätzt, einer häufig verwendeten Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung. Sie beurteilt die Körperzusammensetzung, indem ein sehr kleiner Strom durch den Körper geleitet wird und Impedanzunterschiede ermittelt werden, die durch die Tatsache verursacht werden, dass Fett und mageres Gewebe vorhanden sind haben unterschiedliche elektrische Eigenschaften. Um die Körperzusammensetzung zu messen, stellte sich der Patient barfuß auf die Bank, stellte sich gleichmäßig auf die Zehen- und Fersenelektroden und hielt den Griff an jeder Hand.

Die Änderung der Körperfettmessung vom Ausgangswert bis zur 52. Woche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) modelliert, die die Ausgangskörperfettmessung, das Alter, den Ausgangswert des glykierten Hämoglobins (HbA1c), den Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) als lineare Kovariaten und das Geschlecht sowie die Behandlung umfasste als feste Effekte.

Der Begriff „Ausgangswert“ bezieht sich auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation.
Zu Studienbeginn und in Woche 52
Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Die magere Körpermasse (fettfreie Masse) wurde mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) geschätzt, einer häufig verwendeten Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung. Sie beurteilt die Körperzusammensetzung, indem ein sehr kleiner Strom durch den Körper geleitet und dadurch verursachte Impedanzunterschiede ermittelt werden die Tatsache, dass Fett- und Magergewebe unterschiedliche elektrische Eigenschaften haben. Um die Körperzusammensetzung zu messen, stellte sich der Patient barfuß auf die Bank, stellte sich gleichmäßig auf die Zehen- und Fersenelektroden und hielt den Griff an jeder Hand.

Die Veränderung der Muskelmasse vom Ausgangswert bis zur 52. Woche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) modelliert, die die Ausgangsmagermasse, das Alter, das Ausgangs-glykiertes Hämoglobin (HbA1c), den Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) als lineare Kovariaten sowie das Geschlecht und die Behandlung umfasste als feste Effekte.

Der Begriff „Ausgangswert“ bezieht sich auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Veränderung des Gesamtkörperwassers vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Das Gesamtkörperwasser wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) geschätzt, einer häufig verwendeten Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung. Sie beurteilt die Körperzusammensetzung, indem ein sehr kleiner Strom durch den Körper geleitet wird und Impedanzunterschiede ermittelt werden, die durch die Tatsache verursacht werden, dass Fett und Magermasse vorhanden sind Gewebe haben unterschiedliche elektrische Eigenschaften. Um die Körperzusammensetzung zu messen, stellte sich der Patient barfuß auf die Bank, stellte sich gleichmäßig auf die Zehen- und Fersenelektroden und hielt den Griff an jeder Hand.

Die Veränderung des Gesamtkörperwassers vom Ausgangswert bis zur 52. Woche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) modelliert, die den Gesamtkörperwasserausgangswert, das Alter, das glykierte Hämoglobin (HbA1c) zu Studienbeginn, den Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn als lineare Kovariaten sowie das Geschlecht und die Behandlung umfasste als feste Effekte.

Der Begriff „Ausgangswert“ bezieht sich auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Änderung des Knochenmineralgehalts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Der Knochenmineralgehalt (geschätzte Knochenmasse) wurde mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) geschätzt, einer häufig verwendeten Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung. Sie beurteilt die Körperzusammensetzung, indem ein sehr kleiner Strom durch den Körper geleitet und die dadurch verursachten Impedanzunterschiede bewertet werden Tatsache ist, dass Fett- und Magergewebe unterschiedliche elektrische Eigenschaften haben. Um die Körperzusammensetzung zu messen, stellte sich der Patient barfuß auf die Bank, stellte sich gleichmäßig auf die Zehen- und Fersenelektroden und hielt den Griff an jeder Hand.

Die Veränderung des Knochenmineralgehalts vom Ausgangswert bis zur 52. Woche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) modelliert, die den Ausgangsknochenmineralgehalt, das Alter, den Ausgangswert des glykierten Hämoglobins (HbA1c), den Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) als lineare Kovariaten sowie das Geschlecht und die Behandlung umfasste als feste Effekte.

Der Begriff „Ausgangswert“ bezieht sich auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Änderung des Skelettmuskelindex vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Der Skelettmuskelindex wird berechnet, indem die Muskelmasse der Gliedmaßen (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m2) geteilt wird.

Die Muskelmasse der Gliedmaßen wurde mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) geschätzt, einer häufig verwendeten Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung. Sie beurteilt die Körperzusammensetzung, indem ein sehr kleiner Strom durch den Körper geleitet wird und Impedanzunterschiede ermittelt werden, die dadurch verursacht werden, dass Fett und Fett vorhanden sind Mageres Gewebe hat unterschiedliche elektrische Eigenschaften. Um die Körperzusammensetzung zu messen, stellte sich der Patient barfuß auf die Bank, stellte sich gleichmäßig auf die Zehen- und Fersenelektroden und hielt den Griff an jeder Hand.

Die Änderung des Skelettmuskelindex vom Ausgangswert bis zur 52. Woche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) modelliert, die den Ausgangsskelettmuskelindex, das Alter, den Ausgangswert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c), den Ausgangs-Body-Mass-Index als lineare Kovariaten und das Geschlecht sowie die Behandlung als feste Effekte umfasste .

„Basislinie“ bezieht sich auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Änderung der Griffstärke vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Zur Messung der Griffstärke wurde ein Smedley-Dynamometer verwendet. Das Personal vor Ort wies den Patienten an, die Griffweite so einzustellen, dass das zweite Gelenk des Zeigefingers etwa 90 Grad (fast rechter Winkel) beträgt. Das Personal vor Ort forderte den Patienten auf, darauf zu achten, den Körper oder die Kleidung nicht mit der Hand zu berühren und gleichzeitig die Arme auf natürliche Weise gesenkt zu halten. Das Personal vor Ort achtete darauf, dass der Patient nicht mit dem Griffprüfstand wedelte. Die Griffstärke wurde zweimal abwechselnd links und rechts gemessen.

Die Veränderung der Griffstärke vom Ausgangswert bis zur 52. Woche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) modelliert, die die Ausgangsgriffstärke, das Alter, den Ausgangswert des glykierten Hämoglobins (HbA1c), den Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) als lineare Kovariaten und das Geschlecht sowie die Behandlung als festgelegte Werte umfasste Auswirkungen.

Der Begriff „Ausgangswert“ bezieht sich auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.
Zeitänderung im 5-maligen Stuhlstandtest vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Beim Stehtest verschränken die Patienten die Arme vor der Brust und versuchen einmal, von einem Stuhl aufzustehen. Wenn Patienten von einem Stuhl aufstehen können, wiederholen sie die gleiche Aktion fünfmal. Gemessen wird die Zeit, die benötigt wird, um fünfmal so schnell wie möglich vom Stuhl in eine aufrechte Position aufzustehen, ohne dabei die Arme zu benutzen.

Die Änderung der Zeit im 5-maligen Stuhl-Stehtest vom Ausgangswert bis zur 52. Woche wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) modelliert, die den 5-maligen Stuhl-Stehtest zu Beginn, das Alter, das glykierte Hämoglobin (HbA1c) zu Beginn und den Body-Mass-Index zu Beginn ( BMI) als lineare Kovariaten und Geschlecht, Behandlung als feste Effekte.

Der Begriff „Ausgangswert“ bezieht sich auf die letzte beobachtete Messung vor der Verabreichung einer randomisierten Studienmedikation.
Zu Studienbeginn und in Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen – nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. konkurriert nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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