Um estudo para testar a eficácia da empagliflozina em japoneses com diabetes tipo 2 com mais de 65 anos
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase IV de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da empagliflozina oral uma vez ao dia em pacientes japoneses idosos com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico insuficiente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aichi, Nagoya, Japão, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya, Japão, 457-8511
- Daido Hospital
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Aichi, Nagoya, Japão, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Fukushima, Koriyama, Japão, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
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Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hyogo, Nishinomiya, Japão, 662-0971
- Watanabe Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 231-0023
- Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japão, 600-8898
- Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
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Kyoto, Kyoto, Japão, 615-8125
- Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
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Mito, Ibaraki, Japão, 311-4153
- Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
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Moriya, Ibaraki, Japão, 302-0118
- Moriya Keiyu Hospital
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Nagano, Kitaazumi-gun, Japão, 399-8695
- North Alps Medical Center Azumi Hospital
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Nagano, Komoro, Japão, 384-8588
- Asama Nanroku Komoro Medical Center
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Saitama, Koshigaya, Japão, 343-8577
- Koshigaya Municipal Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japão, 101-0041
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0031
- Tokyo Asbo Clinic
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Tokyo, Minato-ku, Japão, 108-0075
- Shinagawa East one Medical Clinic
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Tokyo, Toshima-ku, Japão, 171-0021
- Ikebukuro Metropolitan Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses (definidos como pacientes com pais japoneses) com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) antes do consentimento informado
Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥7,0% e ≤10,0% para pacientes na Visita 1 (triagem). Se o paciente estiver em tratamento com medicamentos antidiabéticos orais potencialmente associados a hipoglicemia grave (por exemplo, sulfonilureia ou glinidas), o seguinte valor de HbA1c é usado como critério
- HbA1c ≥7,5% e ≤10,0% para idade ≥65 e
- HbA1c ≥8,0% e ≤10,0% para idade ≥75
- Pacientes em dieta e regime de exercícios que nunca tomaram medicamentos (virgem sem medicamentos é definido como ausência de medicamentos antidiabéticos por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado) ou em tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral (OAD) que não seja o peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2). A terapia antidiabética deve permanecer inalterada por 12 semanas antes da randomização (qualquer terapia com tiazolidinediona deve permanecer inalterada por pelo menos 18 semanas antes do consentimento informado).
- Idade ≥65 anos no consentimento informado
- IMC ≥22 kg/m2 na Visita 1 (triagem)
- Pacientes do sexo masculino ou pós-menopausa (um ponto no tempo 12 meses após a última menstruação da mulher)
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH)-Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes da admissão no Estudo
Critério de exclusão:
- Hiperglicemia não controlada com nível de glicose em jejum >200 miligramas por decilitro (mg/dL) (>11,1 milimol por litro (mmol/L)) durante o período inicial
- Tratamento com insulina dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
- Capacidade cognitiva prejudicada com base no Mini exame do estado mental (MMSE-J, definido como ≤23) e verificada pelo investigador na triagem
- Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI], não-STEMI e angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
- Indicação de doença hepática, definida pelos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT = soro glutâmico-pirúvico transaminase [SGPT]), aspartato aminotransferase (AST = soro glutâmico-oxaloacético transaminase [SGOT]) ou fosfatase alcalina (ALP) acima de 3 x limite superior do normal (ULN) conforme determinado durante o período de triagem e execução
- Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Baixa força de preensão definida como
- Comprimento curto da circunferência da panturrilha definido como
- outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Empagliflozina 10 mg
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Empagliflozina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c desde o início após 52 semanas de tratamento
Prazo: A alteração na HbA1c desde o início do estudo após 52 semanas de tratamento foi calculada utilizando o modelo MMRM, que é uma análise longitudinal e incorpora valores de HbA1c desde o início e após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas de tratamento.
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A alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (em unidades de %) em relação ao valor basal após 52 semanas de tratamento foi modelada usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) baseado em máxima verossimilhança restrita (REML), que incluiu efeitos de classificação fixa para tratamento, sexo, valor basal função renal, interação visita e visita por tratamento e uma covariável linear para HbA1c basal e idade.
O termo "linha de base" refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. A média dos mínimos quadrados (erro padrão) após 52 semanas de tratamento é relatada.
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A alteração na HbA1c desde o início do estudo após 52 semanas de tratamento foi calculada utilizando o modelo MMRM, que é uma análise longitudinal e incorpora valores de HbA1c desde o início e após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de massa muscular desde o início até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52
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A massa muscular foi estimada através da análise de impedância bioelétrica (BIA), que é um método comumente usado para estimar a composição corporal, e avalia a composição corporal passando uma corrente muito pequena através do corpo e avaliando as diferenças na impedância causadas pelo fato de que os tecidos adiposos e magros possuem propriedades elétricas diferentes. Para medir a composição corporal o paciente descalço ficou no banco uniformemente sobre os eletrodos do dedo do pé e do calcanhar e segurou a pegada em cada mão. A mudança na massa muscular desde o início até a semana 52 foi modelada usando uma Análise de Covariância (ANCOVA) que incluiu massa muscular basal, idade, hemoglobina glicada basal (HbA1c), índice de massa corporal (IMC) basal como covariáveis lineares e sexo, tratamento como fixo efeitos. O termo "linha de base" refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. |
No início do estudo e na semana 52
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Mudança na medição da gordura corporal desde o início até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52
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A massa gorda corporal foi estimada através da análise de impedância bioelétrica (BIA), que é um método comumente usado para estimar a composição corporal e avalia a composição corporal passando uma corrente muito pequena através do corpo e avaliando as diferenças na impedância causadas pelo fato de que os tecidos adiposos e magros possuem propriedades elétricas diferentes. Para medir a composição corporal o paciente descalço ficou no banco uniformemente sobre os eletrodos do dedo do pé e do calcanhar e segurou a pegada em cada mão. A mudança na medição da gordura corporal desde o início até a semana 52 foi modelada usando uma Análise de Covariância (ANCOVA) que incluiu medição de gordura corporal basal, idade, hemoglobina glicada basal (HbA1c), índice de massa corporal (IMC) basal como covariáveis lineares e sexo, tratamento como efeitos fixos. O termo "linha de base" refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. |
No início do estudo e na semana 52
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Mudança na massa corporal magra desde o início até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52.
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A massa corporal magra (massa livre de gordura) foi estimada por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA), que é um método comumente usado para estimar a composição corporal, e avalia a composição corporal passando uma corrente muito pequena através do corpo e avaliando as diferenças na impedância causadas por o fato de que os tecidos adiposos e magros têm propriedades elétricas diferentes. Para medir a composição corporal o paciente descalço ficou no banco uniformemente sobre os eletrodos do dedo do pé e do calcanhar e segurou a pegada em cada mão. A mudança na massa corporal magra desde o início até a semana 52 foi modelada usando uma Análise de Covariância (ANCOVA) que incluiu massa corporal magra basal, idade, hemoglobina glicada basal (HbA1c), índice de massa corporal basal (IMC) como covariáveis lineares e sexo, tratamento como efeitos fixos. O termo "linha de base" refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. |
No início do estudo e na semana 52.
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Alteração da água corporal total desde a linha de base até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52.
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A água corporal total foi estimada através da análise de impedância bioelétrica (BIA), que é um método comumente usado para estimar a composição corporal, e avalia a composição corporal passando uma corrente muito pequena através do corpo e avaliando as diferenças na impedância causadas pelo fato de que gordura e massa magra os tecidos têm propriedades elétricas diferentes. Para medir a composição corporal o paciente ficou descalço no banco uniformemente sobre os eletrodos do dedo do pé e do calcanhar e segurou a pegada em cada mão. A alteração da água corporal total desde o início até a semana 52 foi modelada usando uma Análise de Covariância (ANCOVA) que incluiu água corporal total basal, idade, hemoglobina glicada basal (HbA1c), índice de massa corporal (IMC) basal como covariáveis lineares e sexo, tratamento como efeitos fixos. O termo "linha de base" refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. |
No início do estudo e na semana 52.
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Alteração do conteúdo mineral ósseo desde a linha de base até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52.
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O conteúdo mineral ósseo (massa óssea estimada) foi estimado através da análise de impedância bioelétrica (BIA), que é um método comumente usado para estimar a composição corporal, e avalia a composição corporal passando uma corrente muito pequena através do corpo e avaliando as diferenças na impedância causadas pelo fato de que os tecidos adiposos e magros têm propriedades elétricas diferentes. Para medir a composição corporal o paciente ficou descalço no banco uniformemente sobre os eletrodos do dedo do pé e do calcanhar e segurou a pegada em cada mão. A alteração do conteúdo mineral ósseo desde o início até a Semana 52 foi modelada usando uma Análise de Covariância (ANCOVA) que incluiu conteúdo mineral ósseo basal, idade, hemoglobina glicada basal (HbA1c), índice de massa corporal (IMC) basal como covariáveis lineares e sexo, tratamento como efeitos fixos. O termo "linha de base" refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. |
No início do estudo e na semana 52.
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Alteração do índice muscular esquelético desde o início até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52.
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O índice muscular esquelético é calculado dividindo a massa muscular do membro (kg) pelo quadrado da altura (m2). A massa muscular dos membros foi estimada através da análise de impedância bioelétrica (BIA), que é um método comumente usado para estimar a composição corporal, e avalia a composição corporal passando uma corrente muito pequena pelo corpo e avaliando as diferenças na impedância causadas pelo fato de que a gordura e tecidos magros têm propriedades elétricas diferentes. Para medir a composição corporal o paciente ficou descalço no banco uniformemente sobre os eletrodos do dedo do pé e do calcanhar e segurou a pegada em cada mão. A alteração do índice do músculo esquelético desde o início até a semana 52 foi modelada usando uma Análise de Covariância (ANCOVA) que incluiu índice do músculo esquelético basal, idade, hemoglobina glicada basal (HbA1c), índice de massa corporal basal como covariáveis lineares e sexo, tratamento como efeitos fixos . "Linha de base" refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. |
No início do estudo e na semana 52.
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Mudança na força de preensão desde a linha de base até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52.
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Um dinamômetro tipo Smedley foi utilizado para medir a força de preensão. A equipe do local instruiu o paciente a ajustar a largura da pegada de modo que a segunda articulação do dedo indicador fique aproximadamente 90 graus (ângulo quase reto). A equipe do local pediu ao paciente que tivesse cuidado para não tocar o corpo ou as roupas com as mãos, mantendo os braços abaixados naturalmente. A equipe do local certificou-se de que o paciente não agitasse o dinamômetro de preensão. A força de preensão foi medida duas vezes alternadamente à esquerda e à direita. A mudança na força de preensão desde o início até a semana 52 foi modelada usando uma Análise de Covariância (ANCOVA) que incluiu força de preensão basal, idade, hemoglobina glicada basal (HbA1c), índice de massa corporal (IMC) basal como covariáveis lineares e sexo, tratamento como fixo efeitos. O termo "linha de base" refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. |
No início do estudo e na semana 52.
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Mudança de tempo no teste de cadeira de pé 5 vezes desde a linha de base até a semana 52
Prazo: No início do estudo e na semana 52.
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Para o teste de pé, os pacientes cruzam os braços sobre o peito e tentam levantar-se uma vez de uma cadeira. Se os pacientes conseguirem se levantar de uma cadeira, eles repetem a mesma ação cinco vezes. É medido o tempo necessário para realizar cinco subidas de uma cadeira até a posição vertical o mais rápido possível, sem o uso dos braços. A mudança de tempo no teste de cadeira de levantar 5 vezes desde o início até a semana 52 foi modelada usando uma Análise de Covariância (ANCOVA) que incluiu teste de cadeira de levantar 5 vezes na linha de base, idade, hemoglobina glicada basal (HbA1c), índice de massa corporal basal ( IMC) como covariáveis lineares e sexo, tratamento como efeitos fixos. O termo "linha de base" refere-se à última medição observada antes da administração de qualquer medicamento experimental randomizado. |
No início do estudo e na semana 52.
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- 1245-0218
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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