Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt Empagliflozin virker hos japanske mennesker med type 2-diabetes, der er ældre end 65 år

11. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppe, 52 ugers fase IV-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral, én gang daglig empagliflozin hos ældre japanske patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse skal vurdere effekten af ​​empagliflozin 10 mg efter 52 uger sammenlignet med placebo hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og undersøge, om empagliflozin har nogen indflydelse på patientens fysiske tilstand sammenlignet med placebo hos ældre patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 662-0971
        • Watanabe Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Moriya Keiyu Hospital
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japan, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske (defineret som patienten har forældre, der er japanske) patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus (T2DM) forud for informeret samtykke

  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥7,0 % og ≤10,0 % for patienter ved besøg 1 (screening). Hvis patienten er i behandling med orale antidiabetiske lægemidler, der potentielt er forbundet med alvorlig hypoglykæmi (f.eks. sulfonylurinstof eller glinider), anvendes følgende HbA1c-værdi som kriterium

    • HbA1c ≥7,5 % og ≤10,0 % for alder ≥65 og
    • HbA1c ≥8,0 % og ≤10,0 % for alder ≥75
  • Patienter på diæt- og træningsregime, som er lægemiddelnaive (lægemiddelnaive er defineret som ingen antidiabetika i mindst 12 uger før informeret samtykke) eller i behandling med et andet oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) end glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister og natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) hæmmer. Antidiabetisk behandling skal være uændret i 12 uger før randomisering (enhver thiazolidindion-behandling skal være uændret i mindst 18 uger før informeret samtykke).
  • Alder ≥65 år ved informeret samtykke
  • BMI ≥22 kg/m2 ved besøg 1 (screening)
  • Mandlige eller postmenopausale (et tidspunkt 12 måneder efter en kvindes sidste menstruation) kvindelige patienter
  • Patient underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi med et fastende glukoseniveau >200 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>11,1 millimol pr. liter (mmol/L)) under indkøringsperioden
  • Behandling med insulin inden for 12 uger før informeret samtykke
  • Nedsat kognitiv evne understøttet af Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE-J, defineret som ≤23) og verificeret af investigator ved screening
  • Akut koronarsyndrom (ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI], non-STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før informeret samtykke
  • Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alaninaminotransferase (ALT = serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]), aspartataminotransferase (AST = serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase[SGOT]) eller alkalisk fosfatase (ALP) over 3 x øvre normalgrænse (ULN) som bestemt under screening og indkøringsperiode
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Lav grebsstyrke defineret som
  • Kort længde af lægomkreds defineret som
  • yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Ændring i HbA1c fra baseline efter 52 ugers behandling blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen, som er en longitudinel analyse, og den inkorporerer HbA1c-værdier fra baseline og efter 4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 ugers behandling.
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (i enheder af %) fra baseline efter 52 ugers behandling blev modelleret ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret mixed model repeated measurements (MMRM), som inkluderede faste klassifikationseffekter for behandling, køn, baseline nyrefunktion, besøg og besøg-for-behandling interaktion og en lineær kovariat for baseline HbA1c og alder. Udtrykket "baseline" refererer til den sidst observerede måling forud for administration af enhver randomiseret forsøgsmedicin. Mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) efter 52 ugers behandling er rapporteret.
Ændring i HbA1c fra baseline efter 52 ugers behandling blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen, som er en longitudinel analyse, og den inkorporerer HbA1c-værdier fra baseline og efter 4 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskelmasse fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52

Muskelmassen blev estimeret via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som er en almindeligt anvendt metode til at estimere kropssammensætning, og den vurderer kropssammensætning ved at lede en meget lille strøm gennem kroppen og vurdere forskelle i impedans forårsaget af, at fedt og magert væv har forskellige elektriske egenskaber. For at måle kropssammensætningen stod patienten barfodet på bænken jævnt på tå- og hælelektroderne og holdt grebet om hver hånd.

Ændring af muskelmasse fra baseline til uge 52 blev modelleret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), som inkluderede baseline muskelmasse, alder, baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og køn, behandling som fastsat. effekter.

Udtrykket "baseline" refererer til den sidst observerede måling forud for administrationen af ​​enhver randomiseret forsøgsmedicin.
Ved baseline og i uge 52
Ændring af kropsfedtmåling fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52

Kropsfedtmassen blev estimeret via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som er en almindeligt anvendt metode til at estimere kropssammensætning, og den vurderer kropssammensætning ved at lede en meget lille strøm gennem kroppen og vurdere forskelle i impedans forårsaget af det faktum, at fedt og magert væv har forskellige elektriske egenskaber. For at måle kropssammensætningen stod patienten barfodet på bænken jævnt på tå- og hælelektroderne og holdt grebet om hver hånd.

Ændring af kropsfedtmåling fra baseline til uge 52 blev modelleret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), som inkluderede baseline kropsfedtmåling, alder, baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og køn, behandling som faste effekter.

Udtrykket "baseline" refererer til den sidst observerede måling forud for administrationen af ​​enhver randomiseret forsøgsmedicin.
Ved baseline og i uge 52
Ændring af mager kropsmasse fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52.

Lean body mass (fedtfri masse) blev estimeret via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som er en almindeligt anvendt metode til at estimere kropssammensætning, og den vurderer kropssammensætning ved at lede en meget lille strøm gennem kroppen og vurdere forskelle i impedans forårsaget af det faktum, at fedt og magert væv har forskellige elektriske egenskaber. For at måle kropssammensætningen stod patienten barfodet på bænken jævnt på tå- og hælelektroderne og holdt grebet om hver hånd.

Ændring af mager kropsmasse fra baseline til uge 52 blev modelleret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), som inkluderede baseline mager kropsmasse, alder, baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og køn, behandling som faste effekter.

Udtrykket "baseline" refererer til den sidst observerede måling forud for administrationen af ​​enhver randomiseret forsøgsmedicin.
Ved baseline og i uge 52.
Ændring af total kropsvand fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52.

Total kropsvand blev estimeret via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som er en almindeligt anvendt metode til at estimere kropssammensætning, og den vurderer kropssammensætning ved at lede en meget lille strøm gennem kroppen og vurdere forskelle i impedans forårsaget af, at fedt og magert væv har forskellige elektriske egenskaber. For at måle kropssammensætningen stod patienten barfodet på bænken jævnt på tå- og hælelektroderne og holdt grebet om hver hånd.

Ændring af total kropsvand fra baseline til uge 52 blev modelleret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), som inkluderede baseline total kropsvand, alder, baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og køn, behandling som faste effekter.

Udtrykket "baseline" refererer til den sidst observerede måling forud for administrationen af ​​enhver randomiseret forsøgsmedicin.
Ved baseline og i uge 52.
Ændring af knoglemineralindhold fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52.

Knoglemineralindhold (estimeret knoglemasse) blev estimeret via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som er en almindeligt anvendt metode til at estimere kropssammensætning, og den vurderer kropssammensætning ved at lede en meget lille strøm gennem kroppen og vurdere forskelle i impedans forårsaget af faktum, at fedt og magert væv har forskellige elektriske egenskaber. For at måle kropssammensætningen stod patienten barfodet på bænken jævnt på tå- og hælelektroderne og holdt grebet om hver hånd.

Ændring af knoglemineralindhold fra baseline til uge 52 blev modelleret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), som inkluderede baseline knoglemineralindhold, alder, baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og køn, behandling som faste effekter.

Udtrykket "baseline" refererer til den sidst observerede måling forud for administrationen af ​​enhver randomiseret forsøgsmedicin.
Ved baseline og i uge 52.
Ændring af skeletmuskelindeks fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52.

Skeletmuskelindeks beregnes ved at dividere lemmermuskelmassen (kg) med kvadratet af højden (m2).

Lemmermuskelmassen blev estimeret via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), som er en almindeligt anvendt metode til at estimere kropssammensætning, og den vurderer kropssammensætning ved at lede en meget lille strøm gennem kroppen og vurdere forskelle i impedans forårsaget af, at fedt og magert væv har forskellige elektriske egenskaber. For at måle kropssammensætningen stod patienten barfodet på bænken jævnt på tå- og hælelektroderne og holdt grebet om hver hånd.

Ændring af skeletmuskelindeks fra baseline til uge 52 blev modelleret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), som inkluderede baseline skeletmuskelindeks, alder, baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c), baseline body mass index som lineære kovariater og køn, behandling som faste effekter .

"Baseline" refererer til den sidst observerede måling forud for administrationen af ​​enhver randomiseret forsøgsmedicin.
Ved baseline og i uge 52.
Ændring af grebsstyrke fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52.

Et dynamometer af Smedley-typen blev brugt til at måle grebsstyrken. Personalet på stedet instruerede patienten i at justere grebsbredden, så pegefingerens andet led er ca. 90 grader (næsten ret vinkel). Personalet på stedet bad patienten være forsigtig med ikke at røre ved kroppen eller tøjet med hånden, mens de holdt armene naturligt nede. Stedets personale sørgede for, at patienten ikke vifter med grebdynamometeret. Gribestyrken blev målt to gange skiftevis til venstre og højre.

Ændring af grebsstyrke fra baseline til uge 52 blev modelleret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), som inkluderede baseline grebstyrke, alder, baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c), baseline body mass index (BMI) som lineære kovariater og køn, behandling som fastsat effekter.

Udtrykket "baseline" refererer til den sidst observerede måling forud for administrationen af ​​enhver randomiseret forsøgsmedicin.
Ved baseline og i uge 52.
Ændring af tid i den 5-gange stolestandstest fra baseline til uge 52
Tidsramme: Ved baseline og i uge 52.

Til standtesten folder patienterne deres arme hen over brystet og forsøger at rejse sig en gang fra en stol. Hvis patienter kan stå fra en stol, gentager de samme handling fem gange. Det er målt den tid, det tager at udføre fem stigning fra en stol til en oprejst stilling så hurtigt som muligt uden brug af arme.

Ændring af tid i 5-gangs stolestandstesten fra baseline til uge 52 blev modelleret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA), som inkluderede baseline 5-gang stolestandstest, alder, baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c), baseline body mass index ( BMI) som lineære kovariater og køn, behandling som faste effekter.

Udtrykket "baseline" refererer til den sidst observerede måling forud for administrationen af ​​enhver randomiseret forsøgsmedicin.
Ved baseline og i uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse konkurrerer ikke med sponsors udgivelsesplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner