Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen hoe goed Empagliflozine werkt bij Japanse mensen met diabetes type 2 die ouder zijn dan 65 jaar

11 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase IV-studie van 52 weken om de werkzaamheid en veiligheid van orale, eenmaal daagse empagliflozine te evalueren bij oudere Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van empagliflozine 10 mg na 52 weken te beoordelen in vergelijking met placebo bij oudere patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en om te onderzoeken of empagliflozine enige invloed heeft op de fysieke conditie van de patiënt in vergelijking met placebo bij oudere patiënten met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 662-0971
        • Watanabe Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 231-0023
        • Institute Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 600-8898
        • Medical Corporation KEISEIKAI Kajiyama Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Medical Corporation Hayashi Katagihara Clinic
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0118
        • Moriya Keiyu Hospital
      • Nagano, Kitaazumi-gun, Japan, 399-8695
        • North Alps Medical Center Azumi Hospital
      • Nagano, Komoro, Japan, 384-8588
        • Asama Nanroku Komoro Medical Center
      • Saitama, Koshigaya, Japan, 343-8577
        • Koshigaya Municipal Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 101-0041
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 108-0075
        • Shinagawa East one Medical Clinic
      • Tokyo, Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Ikebukuro Metropolitan Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse (gedefinieerd als patiënt heeft ouders die Japans zijn) patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥7,0% en ≤10,0% voor patiënten bij bezoek 1 (screening). Als de patiënt wordt behandeld met orale antidiabetica die mogelijk gepaard gaan met ernstige hypoglykemie (bijv. sulfonylureumderivaten of gliniden), wordt de volgende HbA1c-waarde als criterium gebruikt

    • HbA1c ≥7,5% en ≤10,0% voor leeftijd ≥65 en
    • HbA1c ≥8,0% en ≤10,0% voor leeftijd ≥75
  • Patiënten die een dieet en lichaamsbeweging volgen en die niet eerder zijn behandeld (drugsnaïef wordt gedefinieerd als geen antidiabetica gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming) of die worden behandeld met een ander oraal antidiabeticum (OAD) dan Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-agonisten en natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2)-remmer. Behandeling met antidiabetica moet gedurende 12 weken vóór randomisatie onveranderd blijven (elke behandeling met thiazolidinedion moet gedurende ten minste 18 weken vóór geïnformeerde toestemming onveranderd zijn).
  • Leeftijd ≥65 jaar bij geïnformeerde toestemming
  • BMI ≥22 kg/m2 bij Bezoek 1 (screening)
  • Mannelijke of postmenopauzale (een tijdstip 12 maanden na de laatste menstruatie van een vrouw) vrouwelijke patiënten
  • Patiënt ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hyperglykemie met een nuchtere glucosespiegel >200 milligram per deciliter (mg/dl) (>11,1 millimol per liter (mmol/l)) tijdens de inloopperiode
  • Behandeling met insuline binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Verminderd cognitief vermogen zoals ondersteund door Mini Mental State Examination (MMSE-J, gedefinieerd als ≤23) en geverifieerd door de onderzoeker bij screening
  • Acuut coronair syndroom (ST-elevatie-myocardinfarct [STEMI], niet-STEMI en onstabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Indicatie van leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van ofwel alanine aminotransferase (ALT = serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase [SGPT]), aspartaataminotransferase (AST = serum glutaminezuur-oxaloacetic transaminase [SGOT]), of alkalische fosfatase (ALP) boven 3 x bovengrens van normaal (ULN) zoals bepaald tijdens screening en inloopperiode
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Lage grijpkracht gedefinieerd als
  • Korte kuitomtrek gedefinieerd als
  • andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Empagliflozine 10 mg
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling
Tijdsspanne: De verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling werd berekend met behulp van het MMRM-model, dat een longitudinale analyse is en HbA1c-waarden vanaf de uitgangswaarde en na 4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken en 52 weken behandeling omvat.
De verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (in eenheden van %) ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling werd gemodelleerd met behulp van een op REML gebaseerd gemengd model herhaalde metingen (MMRM) met vaste classificatie-effecten voor behandeling, geslacht en uitgangswaarde. nierfunctie, bezoek- en bezoek-per-behandeling-interactie, en een lineaire covariabele voor baseline-HbA1c en leeftijd. De term 'basislijn' verwijst naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan de toediening van medicatie uit een gerandomiseerd onderzoek. Het kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout) na 52 weken behandeling wordt gerapporteerd.
De verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling werd berekend met behulp van het MMRM-model, dat een longitudinale analyse is en HbA1c-waarden vanaf de uitgangswaarde en na 4 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken en 52 weken behandeling omvat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van spiermassa vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52

De spiermassa werd geschat via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), een veelgebruikte methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door een zeer kleine stroom door het lichaam te sturen en verschillen in impedantie te beoordelen die worden veroorzaakt door het feit dat vet en mager weefsel verschillende elektrische eigenschappen hebben. Om de lichaamssamenstelling te meten, ging de patiënt op blote voeten gelijkmatig op de teen- en hielelektroden op de bank staan ​​en hield hij de greep van elke hand vast.

De verandering van de spiermassa ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 werd gemodelleerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA), waarin de spiermassa bij aanvang, de leeftijd, het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij de uitgangssituatie, de body mass index (BMI) als lineaire covariabelen en het geslacht, de behandeling als vaste waarden waren opgenomen. Effecten.

De term "basislijn" verwijst naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan de toediening van medicatie uit een gerandomiseerd onderzoek.
Bij baseline en in week 52
Verandering van de lichaamsvetmeting vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52

De lichaamsvetmassa werd geschat via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), een veelgebruikte methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door een zeer kleine stroom door het lichaam te sturen en verschillen in impedantie te beoordelen die worden veroorzaakt door het feit dat vet en mager weefsel verschillende elektrische eigenschappen hebben. Om de lichaamssamenstelling te meten, ging de patiënt op blote voeten gelijkmatig op de teen- en hielelektroden op de bank staan ​​en hield hij de greep van elke hand vast.

De verandering in de meting van het lichaamsvet vanaf de uitgangswaarde tot week 52 werd gemodelleerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA), waarin de meting van het lichaamsvet bij aanvang, de leeftijd, het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij de basislijn, de body mass index (BMI) als lineaire covariabelen en het geslacht, de behandeling en de behandeling waren opgenomen. als vaste effecten.

De term "basislijn" verwijst naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan de toediening van medicatie uit een gerandomiseerd onderzoek.
Bij baseline en in week 52
Verandering van de vetvrije massa vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52.

De vetvrije massa (vetvrije massa) werd geschat via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), een veelgebruikte methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling. Deze beoordeelt de lichaamssamenstelling door een zeer kleine stroom door het lichaam te laten gaan en verschillen in impedantie te beoordelen die worden veroorzaakt door het feit dat vet en mager weefsel verschillende elektrische eigenschappen hebben. Om de lichaamssamenstelling te meten, ging de patiënt op blote voeten gelijkmatig op de teen- en hielelektroden op de bank staan ​​en hield hij de greep van elke hand vast.

De verandering van de vetvrije massa ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 werd gemodelleerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA), waarin de vetvrije massa bij aanvang, de leeftijd, het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij de uitgangssituatie, de body mass index (BMI) als lineaire covariabelen en het geslacht, de behandeling en de behandeling waren opgenomen. als vaste effecten.

De term "basislijn" verwijst naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan de toediening van medicatie uit een gerandomiseerd onderzoek.
Bij baseline en in week 52.
Verandering van het totale lichaamswater vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52.

Het totale lichaamswater werd geschat via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), een veelgebruikte methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door een zeer kleine stroom door het lichaam te sturen en verschillen in impedantie te beoordelen die worden veroorzaakt door het feit dat vet en mager weefsels hebben verschillende elektrische eigenschappen. Om de lichaamssamenstelling te meten, ging de patiënt op blote voeten gelijkmatig op de teen- en hielelektroden op de bank staan ​​en hield hij de greep van elke hand vast.

De verandering van het totale lichaamswater vanaf de uitgangswaarde tot week 52 werd gemodelleerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA), waarin het totale lichaamswater, de leeftijd, het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij aanvang, de body mass index (BMI) als lineaire covariaten en het geslacht, de behandeling en de basislijn waren opgenomen. als vaste effecten.

De term "basislijn" verwijst naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan de toediening van medicatie uit een gerandomiseerd onderzoek.
Bij baseline en in week 52.
Verandering van het botmineraalgehalte van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52.

Het botmineraalgehalte (geschatte botmassa) werd geschat via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), een veelgebruikte methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling. Het beoordeelt de lichaamssamenstelling door een zeer kleine stroom door het lichaam te laten gaan en verschillen in impedantie te beoordelen die worden veroorzaakt door de feit dat vet en mager weefsel verschillende elektrische eigenschappen hebben. Om de lichaamssamenstelling te meten, ging de patiënt op blote voeten gelijkmatig op de teen- en hielelektroden op de bank staan ​​en hield hij de greep van elke hand vast.

De verandering van het botmineraalgehalte ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 werd gemodelleerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA), waarin het botmineraalgehalte bij aanvang, de leeftijd, het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij de uitgangssituatie, de body mass index (BMI) als lineaire covariabelen en het geslacht, de behandeling en de behandeling waren opgenomen. als vaste effecten.

De term "basislijn" verwijst naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan de toediening van medicatie uit een gerandomiseerd onderzoek.
Bij baseline en in week 52.
Verandering van de skeletspierindex vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52.

De skeletspierindex wordt berekend door de spiermassa van de ledematen (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m2).

De spiermassa van de ledematen werd geschat via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), een veelgebruikte methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door een zeer kleine stroom door het lichaam te sturen en verschillen in impedantie te beoordelen die worden veroorzaakt door het feit dat vet en magere weefsels hebben verschillende elektrische eigenschappen. Om de lichaamssamenstelling te meten, ging de patiënt op blote voeten gelijkmatig op de teen- en hielelektroden op de bank staan ​​en hield hij de greep van elke hand vast.

De verandering van de skeletspierindex ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 werd gemodelleerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA), waarin de skeletspierindex bij aanvang, de leeftijd, het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij de basislijn, de body mass index als lineaire covariabelen en het geslacht, de behandeling als vaste effecten waren opgenomen. .

"Basislijn" verwijst naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan de toediening van medicatie uit een gerandomiseerd onderzoek.
Bij baseline en in week 52.
Verandering van grijpkracht vanaf basislijn tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52.

Om de grijpkracht te meten werd een Smedley-type rollenbank gebruikt. Het locatiepersoneel instrueerde de patiënt om de greepbreedte zo aan te passen dat het tweede gewricht van de wijsvinger ongeveer 90 graden is (bijna een rechte hoek). Het personeel ter plaatse vroeg de patiënt erop te letten dat hij het lichaam of de kleding niet met de hand aanraakt terwijl hij de armen op natuurlijke wijze naar beneden houdt. Het locatiepersoneel zorgde ervoor dat de patiënt niet met de grijpdynamometer zwaaide. De grijpkracht werd tweemaal afwisselend links en rechts gemeten.

De verandering in de grijpkracht ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 52 werd gemodelleerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA), waarin de grijpkracht bij aanvang, de leeftijd, het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij de basislijn, de body mass index (BMI) als lineaire covariabelen en het geslacht, de behandeling als vaste waarden waren opgenomen. Effecten.

De term "basislijn" verwijst naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan de toediening van medicatie uit een gerandomiseerd onderzoek.
Bij baseline en in week 52.
Tijdsverandering in de 5-voudige stoelstandtest vanaf de uitgangswaarde tot week 52
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 52.

Bij de standtest vouwen patiënten hun armen over de borst en proberen één keer op te staan ​​uit een stoel. Als patiënten vanuit een stoel kunnen opstaan, herhalen ze dezelfde handeling vijf keer. Er wordt de tijd gemeten die nodig is om zo snel mogelijk vanuit een stoel naar een rechtopstaande positie te gaan, zonder gebruik van armen.

De verandering van de tijd in de 5-voudige stoelstatest vanaf de uitgangswaarde tot week 52 werd gemodelleerd met behulp van een analyse van de covariantie (ANCOVA), die de 5-voudige stoelstatest bij aanvang, leeftijd, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en de body mass index (BMI) omvatte. BMI) als lineaire covariabelen en geslacht, behandeling als vaste effecten.

De term "basislijn" verwijst naar de laatst waargenomen meting voorafgaand aan de toediening van medicatie uit een gerandomiseerd onderzoek.
Bij baseline en in week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245-0218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven. De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoeksdocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse concurreert niet met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren