逆流性食道炎患者におけるX842の安全性と有効性を評価するための研究
2025年7月14日 更新者：Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd
逆流性食道炎患者における異なる用量での X842 カプセルの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重シミュレーション、アクティブ コンパレーター制御、並行群間第 II 相臨床試験
この研究の目的は、ランソプラゾール腸溶コーティングカプセルと比較して、4週間の逆流性食道炎の治療におけるさまざまな用量でのX842カプセルの有効性と用量効果関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、二重シミュレーション、高用量群および低用量群、アクティブ コンパレータ制御、並行群試験として設計されており、治療におけるさまざまな用量での X842 カプセルの有効性と用量効果関係を調査します。ランソプラゾール腸溶性コーティングカプセルと比較して、逆流性食道炎の4週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、101100
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Liu'an、Anhui、中国、237016
- Liuan People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chenzhou、Hunan、中国、423000
- Affiliated Hospital of Xiangnan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、256600
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、250065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
-
Sichuan
-
Chongqing、Sichuan、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- Taizhou Municipal Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。
- 無作為化前の14日以内に、被験者はロサンゼルス（LA）グレードAからDの逆流性食道炎と内視鏡的に診断されています（注：REのLAグレードAの被験者の割合は、すべての被験者の60％以下でなければなりません研究に登録する予定の人）;
- 被験者は、治験の内容を十分に理解し、自発的に治験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -以前の臨床研究でX842カプセルまたは他のP-CAB薬を投与された被験者;
- -X842カプセルまたはランソプラゾール腸溶性コーティングカプセル、またはX842カプセルまたはランソプラゾール腸溶性コーティングカプセルの関連賦形剤（ラクトース、微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ドデシル硫酸ナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム、および二酸化ケイ素など）にアレルギーがあることが知られている被験者;
- -上部消化管内視鏡検査を受けることができない被験者;
- 被験者は、被験者の日記カードを独自に完成させることができません。
- -食道に影響を与える可能性のある付随疾患（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、皮膚硬化症、ウイルス性または真菌性感染性食道炎、または食道狭窄）を有することが知られている被験者、または食道放射線療法または凍結療法の病歴がある（ただし、被験者はこの研究に適格です食道裂孔ヘルニアを併発している）
- -バレット食道の病歴があることが知られている被験者、またはスクリーニング時の内視鏡検査中にバレット食道が発見された被験者;
- -登録前4週間以内に急性上部消化管出血を起こした被験者;
- -上部消化管内視鏡検査中に発見された活動性消化性潰瘍のある被験者、または疑わしいまたは明確な悪性腫瘍のある被験者;
- -ゾリンジャー・エリソン症候群または炎症性腸疾患（IBD）を有することが知られている被験者;
- -付随する胆嚢結石症、胆嚢壁結晶または胆嚢ポリープを伴う被験者 スクリーニング時にB超音波検査によって発見された;
- -食道に影響を与える可能性のある手術歴のある被験者（例えば、食道狭窄症に対する噴門形成および機械的膨張）、または胆嚢摘出術または胃または十二指腸の手術歴のある被験者（良性ポリープの内視鏡的切除を除く、および単純な縫合手術を除く）胃穿孔など）;
- -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者（被験者は、皮膚基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌が治癒した場合に研究に参加できます）;
- -中枢神経系、心臓血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化管、泌尿器系、内分泌系、または血液系の重篤な疾患を併発している被験者、および研究者は、これらの疾患が研究結果を混同したり、安全性に影響を与える可能性があると考えています件名;
- -スクリーニング時の臨床検査結果で、ALTまたはASTが正常上限の1.5倍を超えるか、または腎機能指数Crが正常上限を超えている（研究では再検査が許可され、被験者はそれでも包含基準を満たさない場合は除外されます)。
- -プロトンポンプ阻害剤（PPI）、P-CAB、ヒスタミン2受容体拮抗薬（H2RA）、または胃粘膜保護剤（ハイドロタルサイトを除く）を使用する被験者 無作為化の2週間前;
- -慢性的に使用する被験者（> 12回/月） 非ステロイド性抗炎症薬（シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）、抗血小板薬（アスピリンやクロピドグレルなど）、または抗凝固薬（ワルファリンなど） 無作為化の前に、および試験中に投薬を中止することはできません。
- スクリーニング時に、重篤な不整脈、多巣性予防収縮（PVC）、グレードII以上の房室ブロック、およびQT間隔の延長（男性ではQTc≧450ミリ秒、女性ではQTc≧470ミリ秒）を含む、臨床的に重大なECG異常を有する被験者。
- -血糖値の制御が不十分な糖尿病患者（空腹時血糖（FBG）> 10.0mmol/L）、または血圧の制御が不十分な高血圧患者（収縮期圧≧150mmHgまたは拡張期圧≧100mmHg）;
- -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の被験者;
- -スクリーニング時に硫酸アタザナビルまたは塩酸リピビリンを使用している被験者;
- -スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコールの長期乱用の履歴がある被験者;
- -妊娠が疑われる、または既知の女性被験者、授乳期間中の女性、または試験中に妊娠する予定の女性。 -調査員の裁量により、医学的に証明された信頼できる避妊方法を使用できない出産可能年齢の女性 インフォームドコンセントフォームへの署名から研究の最後の投与後4週間まで;
- 入院を必要とする手術を受ける予定の被験者、または研究への参加中に手術を受ける必要がある被験者;
- -他の薬物/医療機器の臨床研究に参加し、無作為化前の3か月以内に薬物/医療機器を使用する被験者;
- -治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：X842 50mg QD
X842 50 mg、カプセル、経口、1 日 1 回およびランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 4 週間。
|
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル
他の名前：
X842カプセル
他の名前：
|
|
実験的：X842 100 mg QD
X842 100 mg、カプセル、経口、1 日 1 回およびランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 4 週間。
|
ランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル
他の名前：
X842カプセル
他の名前：
|
|
実験的：ランソプラゾール 30mg QD
ランソプラゾール 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回および X842 プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 4 週間。
|
ランソプラゾールカプセル
他の名前：
X842 プラセボ マッチング カプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療4週目に内視鏡検査で確認された逆流性食道炎の治癒が確認された被験者の割合
時間枠：4週間
|
REが治癒した被験者は、REが治癒したことが内視鏡的に確認された被験者として定義されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療4週目に内視鏡検査で確認された、逆流性食道炎LAグレードが1以上減少した被験者の割合
時間枠：4週間
|
内視鏡検査の結果は、LA グレーディング基準に従って RE の重症度を説明する必要があります。
|
4週間
|
|
ベースラインと比較した2週目および4週目のGerd-Qスコアの変化
時間枠：2週目と4週目
|
被験者は、調査員の指導の下、Gerd-Q での各訪問の前に 7 日以内に発生する RE 症状を記録する必要があります。
|
2週目と4週目
|
|
ベースラインと比較した治療の2週目および4週目の血清ガストリンの変化
時間枠：2週目と4週目
|
血清ガストリン検査は、中央検査室で実施されます。
ベースラインに対する 2 週目と 4 週目に収集された血清ガストリン値の変化。
|
2週目と4週目
|
|
PKプロファイルの測定
時間枠：2週目と4週目
|
X842 とその代謝産物の血漿濃度を測定して、患者の X842 曝露を測定します。
|
2週目と4週目
|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）が1つ以上あったと報告している被験者の数
時間枠：最大6週間
|
有害事象とは、薬物治療を受けている被験者または臨床研究において観察された、治療と必ずしも因果関係があるとは限らないあらゆる有害な医学的事象として定義されます。
|
最大6週間
|
|
血清の臨床検査評価が著しく異常な被験者の数
時間枠：最大6週間
|
研究を通じて収集された血清の臨床検査で、顕著な異常値を示した被験者の数が報告されています。
|
最大6週間
|
|
血液の臨床検査評価が著しく異常な被験者の数
時間枠：最大6週間
|
研究を通じて収集された血液の臨床検査で、著しく異常な値を示した被験者の数が報告されています。
|
最大6週間
|
|
尿の臨床検査評価が著しく異常な被験者の数
時間枠：最大6週間
|
研究を通じて収集された尿の臨床検査で、著しく異常な値を示した被験者の数が報告されます。
研究を通して報告されます。
|
最大6週間
|
|
心電図（ECG）所見が著しく異常な被験者の数
時間枠：最大6週間
|
治験責任医師または副治験責任医師は、「正常範囲内」、「異常だが臨床的に重要ではない」、または「異常で臨床的に重要」のいずれかのカテゴリーを使用して ECG を解釈しました。
|
最大6週間
|
|
体温のバイタルサイン
時間枠：最大6週間
|
°C = 摂氏
|
最大6週間
|
|
血圧のバイタルサイン
時間枠：最大6週間
|
血圧測定には、収縮期 (mmHg) および拡張期 (mmHg) が含まれます。
|
最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pingsheng Hu, Ph.D、Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月21日
一次修了 (実際)
2020年10月24日
研究の完了 (実際)
2021年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SND-X842-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。