Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti X842 u pacientů s refluxní ezofagitidou

14. července 2025 aktualizováno: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze II s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek X842 v různých dávkách u pacientů s refluxní ezofagitidou

Účelem studie je prozkoumat vztah mezi účinností a dávkou-účinek kapslí X842 v různých dávkách při léčbě refluxní ezofagitidy po dobu 4 týdnů ve srovnání s enterosolventně potaženými kapslemi lansoprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě simulovaná, skupina s vysokou a nízkou dávkou, aktivním komparátorem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti a vztahu mezi dávkou a účinkem tobolek X842 při různých dávkách při léčbě. refluxní ezofagitidy po dobu 4 týdnů ve srovnání s enterosolventními tobolkami lansoprazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, Čína, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Taizhou Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
  2. Během 14 dnů před randomizací je u subjektů endoskopicky diagnostikována refluxní ezofagitida z Los Angeles (LA) stupně A až D (poznámky: procento subjektů s LA stupně A z RE by nemělo být více než 60 % všech subjektů kteří se plánují zapsat do studia);
  3. Subjekty plně rozumí obsahu studie, účastní se studie dobrovolně a podepisují formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávaly kapsle X842 nebo jiné léky P-CAB v předchozích klinických studiích;
  2. Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na tobolky X842 nebo enterosolventní tobolky lansoprazolu nebo relevantní pomocné látky tobolek X842 nebo lansoprazol enterosolventních tobolek, jako je laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, dodecylsulfát sodný, stearylfumarát sodný a oxid křemičitý;
  3. Subjekty neschopné podstoupit endoskopii horní části gastrointestinálního traktu;
  4. Subjekty, které nejsou schopny samostatně vyplnit kartičky deníku předmětů;
  5. Subjekty, o kterých je známo, že mají jakékoli souběžné onemocnění, které může ovlivnit jícen (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, dermatoskleróza, virová nebo plísňová infekční ezofagitida nebo stenóza jícnu), nebo mají v anamnéze jícnovou radioterapii nebo kryoterapii (pokud jsou však subjekty způsobilé pro tuto studii mají souběžnou hiátovou kýlu jícnu)
  6. Subjekty, o kterých je známo, že mají v anamnéze Barrettův jícen, nebo u kterých byl Barrettův jícen objeven během endoskopie při screeningu;
  7. Subjekty, které mají akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před zařazením;
  8. Subjekty s aktivním peptickým vředem objeveným během endoskopie horního gastrointestinálního traktu nebo subjekty s podezřelými nebo definitivními malignitami;
  9. Subjekty, o kterých je známo, že mají Zollinger-Ellisonův syndrom nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD);
  10. Subjekty se současnou cholecystolitiázou, krystalem stěny žlučníku nebo polypem žlučníku objeveným B ultrasonografií při screeningu;
  11. Jedinci s anamnézou chirurgického zákroku, který může ovlivnit jícen (například fundoplikace a mechanická distenze pro stenózu jícnu), nebo jedinci s anamnézou cholecystekktemie nebo operace žaludku nebo dvanáctníku (kromě endoskopické excize benigních polypů a kromě jednoduchých chirurgických sutur jako je perforace žaludku);
  12. Subjekty s anamnézou malignit během 5 let před screeningem (subjekt se může zúčastnit studie, pokud byl jeho kožní bazaliom nebo karcinom in situ děložního čípku vyléčen);
  13. Subjekty se souběžnými závažnými onemocněními centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, močového systému, endokrinního systému nebo hematologického systému a výzkumník se domnívá, že tato onemocnění mohou směšovat výsledky studie nebo ovlivnit bezpečnost předmět;
  14. Výsledky laboratorních testů při screeningu ukazující, že ALT nebo AST je větší než 1,5násobek horní hranice normálu nebo index funkce ledvin Cr je větší než horní hranice normálu (ve studii je povoleno opakované vyšetření a subjekty budou vyloučeny, pokud stále nesplňují kritéria pro zařazení);
  15. Subjekty, které užívají inhibitory protonové pumpy (PPI), P-CAB, antagonisty receptoru histaminu2 (H2RA) nebo chrániče žaludeční sliznice (kromě hydrotalcitu) během 2 týdnů před randomizací;
  16. Subjekty, které před randomizací chronicky užívají (>12 dávek/měsíc) nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně inhibitoru cyklooxygenázy-2), protidestičková léčiva (jako je aspirin a klopidogrel) nebo antikoagulancia (jako je Warfarin) a nemůže přerušit léčbu během zkoušky;
  17. Při screeningu subjekty s klinicky významnými abnormalitami EKG, včetně závažné arytmie, multifokální preventivní kontrakce (PVC), atrioventrikulární blokády stupně II nebo vyšší a prodloužení Q-T intervalu (QTc≥450 ms u mužů a QTc≥470 ms u žen);
  18. Diabetičtí jedinci se špatně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi (glykémie nalačno (FBG) > 10,0 mmol/l) nebo hypertonici se špatně kontrolovaným krevním tlakem (systolický tlak ≥150 mmHg nebo diastolický tlak ≥100 mmHg);
  19. Subjekty se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS);
  20. Subjekty, které při screeningu používají atazanavir sulfát nebo ripivirin hydrochlorid;
  21. Subjekty s anamnézou dlouhodobého zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem;
  22. Ženy s podezřelým nebo známým těhotenstvím, ženy v období kojení nebo ty, které plánují otěhotnět během studie. Podle uvážení zkoušejícího ženy ve fertilním věku, které nemohou používat lékařsky ověřenou a spolehlivou metodu antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 4 týdnů po poslední dávce studie;
  23. Subjekt, který plánuje operaci vyžadující hospitalizaci, nebo subjekt, který potřebuje operaci během své účasti ve studii;
  24. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií léků/zdravotnických prostředků a používají lék/zdravotnický prostředek během 3 měsíců před randomizací;
  25. Subjekty, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: X842 50 mg QD
X842 50 mg, tobolka, perorálně, jednou denně a tobolka lansoprazolu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně až po dobu 4 týdnů.
Lék: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu
Ostatní jména:
  • Nerozhodný
Lék: X842
Kapsle X842
Ostatní jména:
  • Nerozhodný
Experimentální: X842 100 mg QD
X842 100 mg, tobolka, perorálně, jednou denně a lansoprazolová tobolka s placebem, perorálně, jednou denně až po dobu 4 týdnů.
Lék: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu
Ostatní jména:
  • Nerozhodný
Lék: X842
Kapsle X842
Ostatní jména:
  • Nerozhodný
Experimentální: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, tobolka, perorálně, jednou denně a X842 tobolka odpovídající placebu, perorálně, jednou denně až po dobu 4 týdnů.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Ostatní jména:
  • Nerozhodný
Lék: Placebo X842
X842 kapsle odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • Nerozhodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž refluxní ezofagitida byla vyléčena, což potvrdila endoskopie ve 4. týdnu léčby
Časové okno: 4 týdny
Subjekty vyléčené z RE jsou definovány jako subjekty, u kterých je endoskopicky potvrzeno, že jsou vyléčeni z RE.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u nichž je stupeň refluxní ezofagitidy LA snížen o ≥1, jak potvrdila endoskopie ve 4. týdnu léčby
Časové okno: 4 týdny
Endoskopické výsledky musí popisovat závažnost RE podle klasifikačních kritérií LA.
4 týdny
Změny ve skóre Gerd-Q ve 2. a 4. týdnu ve srovnání se základní linií
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Subjekty musí zaznamenat symptomy RE, které se vyskytnou do 7 dnů před každou návštěvou v Gerd-Q pod vedením zkoušejícího.
Týden 2 a Týden 4
Změny sérového gastrinu ve 2. a 4. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Testování sérového gastrinu bude provedeno v centrální laboratoři. Změna mezi hodnotami sérového gastrinu získanými v týdnech 2 a 4 vzhledem k výchozí hodnotě.
Týden 2 a Týden 4
Měření profilu PK
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Pro stanovení expozice X842 u pacientů se měří plazmatické koncentrace X842 a jeho metabolitů.
Týden 2 a Týden 4
Počet subjektů hlásících, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 6 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá lékařská příhoda, která je pozorována u subjektu, který je léčen lékem nebo v klinické studii, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Až 6 týdnů
Počet subjektů s výrazně abnormálním klinickým laboratorním hodnocením krevního séra
Časové okno: Až 6 týdnů
Je uveden počet subjektů s jakýmikoli výrazně abnormálními hodnotami v laboratorních testech krevního séra odebraného během studie.
Až 6 týdnů
Počet subjektů s výrazně abnormálním klinickým laboratorním hodnocením krve
Časové okno: Až 6 týdnů
Uvádí se počet subjektů s jakýmikoli výrazně abnormálními hodnotami v laboratorních testech krve odebrané během studie.
Až 6 týdnů
Počet subjektů s výrazně abnormálním klinickým laboratorním hodnocením moči
Časové okno: Až 6 týdnů
Uvádí se počet subjektů s jakýmikoli výrazně abnormálními hodnotami v laboratorních testech moči odebrané během studie v průběhu studie se uvádí.
Až 6 týdnů
Počet subjektů s výrazně abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 6 týdnů
Zkoušející nebo dílčí zkoušející interpretovali EKG pomocí jedné z následujících kategorií: „v normálních mezích“, „abnormální, ale ne klinicky významné“ nebo „abnormální a klinicky významné“.
Až 6 týdnů
Vitální známky tělesné teploty
Časové okno: Až 6 týdnů
°C = stupně Celsia
Až 6 týdnů
Vitální známky krevního tlaku
Časové okno: Až 6 týdnů
Měření krevního tlaku zahrnovalo systolický (mmHg) a diastolický (mmHg).
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SND-X842-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit