Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von X842 bei Patienten mit Refluxösophagitis

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre;
2. Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung wird bei den Probanden endoskopisch eine Refluxösophagitis von Los Angeles (LA) Grad A bis D diagnostiziert (Anmerkungen: Der Prozentsatz der Probanden mit LA-Grad A von RE sollte nicht mehr als 60 % aller Probanden betragen die in die Studie aufgenommen werden sollen);
3. Die Probanden verstehen den Inhalt der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in früheren klinischen Studien X842-Kapseln oder andere P-CAB-Medikamente erhalten haben;
2. Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen X842-Kapseln oder magensaftresistente Lansoprazol-Kapseln oder relevante Hilfsstoffe von X842-Kapseln oder magensaftresistenten Lansoprazol-Kapseln sind, wie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Natriumstearylfumarat und Siliziumdioxid;
3. Patienten, die keine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erhalten können;
4. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Probandentagebuchkarten selbstständig auszufüllen;
5. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine Begleiterkrankung haben, die die Speiseröhre betreffen kann (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Dermatosklerose, virale oder pilzinfektiöse Ösophagitis oder Ösophagusstenose), oder die in der Vorgeschichte eine Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre hatten (aber Probanden sind für diese Studie geeignet, wenn sie haben gleichzeitig eine Hiatushernie der Speiseröhre)
6. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine Vorgeschichte von Barrett-Ösophagus haben oder bei denen Barrett-Ösophagus während der Endoskopie beim Screening entdeckt wurde;
7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt haben;
8. Probanden mit aktivem Magengeschwür, das während einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts entdeckt wurde, oder Probanden mit verdächtigen oder eindeutigen bösartigen Erkrankungen;
9. Personen, von denen bekannt ist, dass sie das Zollinger-Ellison-Syndrom oder entzündliche Darmerkrankungen (IBD) haben;
10. Patienten mit gleichzeitiger Cholezystolithiasis, Gallenblasenwandkristall oder Gallenblasenpolyp, die durch B-Ultraschall beim Screening entdeckt wurden;
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen, die die Speiseröhre betreffen können (z. B. Fundoplicatio und mechanische Dehnung bei Ösophagusstenose), oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystekmie oder Operationen des Magens oder Zwölffingerdarms (mit Ausnahme der endoskopischen Exzision gutartiger Polypen und mit Ausnahme einfacher Nahtoperationen). wie bei Magenperforation);
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ein Proband kann an der Studie teilnehmen, wenn sein Hautbasalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses geheilt wurde);
13. Probanden mit begleitenden schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, der Leber, der Niere, des Magen-Darm-Trakts, des Harnsystems, des endokrinen Systems oder des hämatologischen Systems, und der Prüfarzt glaubt, dass diese Erkrankungen die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit beeinträchtigen können das Thema;
14. Labortestergebnisse beim Screening zeigen, dass ALT oder AST größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ist oder der Nierenfunktionsindex Cr größer als die Obergrenze des Normalwerts ist (eine erneute Untersuchung ist in der Studie zulässig, und die Probanden werden es sein ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien immer noch nicht erfüllen);
15. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung Protonenpumpenhemmer (PPIs), P-CABs, Histamin2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) oder Magenschleimhautschutzmittel (außer Hydrotalcit) verwenden;
16. Patienten, die vor der Randomisierung chronisch (> 12 Dosen/Monat) nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (einschließlich Cyclooxygenase-2-Hemmer), Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin und Clopidogrel) oder Antikoagulanzien (wie Warfarin) anwenden, und kann das Medikament während der Studie nicht absetzen;
17. Beim Screening Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien, einschließlich schwerer Arrhythmie, multifokaler präventiver Kontraktion (PVC), atrioventrikulärem Block II oder höher und Verlängerung des Q-T-Intervalls (QTc≥450 ms bei Männern und QTc≥470 ms bei Frauen);
18. Diabetiker mit schlecht eingestelltem Blutzuckerspiegel (Nüchtern-Blutzucker (FBG) > 10,0 mmol/l) oder Hypertoniker mit schlecht eingestelltem Blutdruck (systolischer Druck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg);
19. Patienten mit bekanntem erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS);
20. Probanden, die beim Screening Atazanavirsulfat oder Ripivirinhydrochlorid verwenden;
21. Probanden mit einer Vorgeschichte von langfristigem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
22. Weibliche Probanden mit verdächtiger oder bekannter Schwangerschaft, solche in der Stillzeit oder solche, die während der Studie schwanger werden sollen. Nach Ermessen des Prüfarztes Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch erprobte und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden können, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studie;
23. Proband, der eine Operation plant, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Proband, der während seiner Teilnahme an der Studie operiert werden muss;
24. Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln/Medizinprodukten teilnehmen und das Arzneimittel/Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung verwenden;
25. Probanden, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.