Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de X842 en pacientes con esofagitis por reflujo

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
2. Dentro de los 14 días previos a la aleatorización, a los sujetos se les diagnostica endoscópicamente esofagitis por reflujo de Los Ángeles (LA) grado A a D (notas: el porcentaje de sujetos con LA grado A de RE no debe ser más del 60% de todos los sujetos que se planea inscribir en el estudio);
3. Los sujetos comprenden completamente el contenido del ensayo, participan en el ensayo voluntariamente y firman los formularios de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que reciben cápsulas X842 u otros medicamentos P-CAB en estudios clínicos previos;
2. Sujetos que se sabe que son alérgicos a las cápsulas X842 o las cápsulas con cubierta entérica de lansoprazol, o excipientes relevantes de las cápsulas X842 o las cápsulas con cubierta entérica de lansoprazol, como lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dodecilsulfato sódico, estearilfumarato sódico y dióxido de silicio;
3. Sujetos incapaces de recibir una endoscopia gastrointestinal superior;
4. Sujetos incapaces de completar de forma independiente las fichas del diario del sujeto;
5. Sujetos que se sabe que tienen alguna enfermedad concomitante que pueda afectar el esófago (esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, dermatoesclerosis, esofagitis infecciosa viral o fúngica o estenosis esofágica), o tienen antecedentes de radioterapia esofágica o crioterapia (pero los sujetos son elegibles para este estudio si tienen una hernia hiatal esofágica concomitante)
6. Sujetos que se sabe que tienen antecedentes de esófago de Barrett, o a quienes se les descubrió el esófago de Barrett durante la endoscopia en la selección;
7. Sujetos que tienen hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
8. Sujetos con úlcera péptica activa descubierta durante una endoscopia gastrointestinal superior, o sujetos con neoplasias malignas sospechosas o definitivas;
9. Sujetos que se sabe que tienen síndrome de Zollinger-Ellison o enfermedad inflamatoria intestinal (EII);
10. Sujetos con colecistolitiasis concomitante, cristales en la pared de la vesícula biliar o pólipo de la vesícula biliar descubiertos por ultrasonografía B en la selección;
11. Sujetos con antecedentes de cirugía que pueda afectar al esófago (por ejemplo, fundoplicatura y distensión mecánica por estenosis esofágica), o sujetos con antecedentes de colecistectomía o cirugía de estómago o duodeno (excepto escisión endoscópica de pólipos benignos, y excepto cirugías de sutura simple como para la perforación gástrica);
12. Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección (un sujeto puede participar en el estudio si su carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ de cuello uterino se ha curado);
13. Sujetos con enfermedades graves concomitantes del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema urinario, sistema endocrino o sistema hematológico, y el investigador cree que estas enfermedades pueden confundir los resultados del estudio o afectar la seguridad de el tema;
14. Resultados de pruebas de laboratorio en la selección que muestren que ALT o AST es mayor que 1,5 veces el límite superior normal, o el índice de función renal Cr es mayor que el límite superior normal (se permite un nuevo examen en el estudio y los sujetos serán excluidos si aún no cumplen con los criterios de inclusión);
15. Sujetos que usan inhibidores de la bomba de protones (IBP), P-CAB, antagonistas del receptor de histamina 2 (H2RA) o protectores de la mucosa gástrica (excepto hidrotalcita) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
16. Sujetos que usan de forma crónica (>12 dosis/mes) medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el inhibidor de la ciclooxigenasa-2), medicamentos antiplaquetarios (como aspirina y clopidogrel) o anticoagulantes (como warfarina) antes de la aleatorización, y no puede suspender la medicación durante el juicio;
17. En la selección, sujetos con anomalías ECG clínicamente significativas, que incluyen arritmia grave, contracción preventricular multifocal (PVC), bloqueo auriculoventricular de grado II o superior y prolongación del intervalo Q-T (QTc≥450 ms en hombres y QTc≥470 ms en mujeres);
18. Sujetos diabéticos con nivel de glucosa en sangre mal controlado (glucosa en sangre en ayunas (FBG) > 10,0 mmol/L), o sujetos hipertensos con presión arterial mal controlada (presión sistólica ≥150 mmHg o presión diastólica ≥100 mmHg);
19. Sujetos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
20. Sujetos que están usando sulfato de atazanavir o clorhidrato de ripivirina en la selección;
21. Sujetos con antecedentes de abuso prolongado de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la selección;
22. Sujetos femeninos con embarazo sospechoso o conocido, aquellos en período de lactancia, o aquellos que planean quedar embarazadas durante el ensayo. A criterio del investigador, las mujeres en edad fértil que no puedan utilizar un método anticonceptivo fiable y médicamente probado desde la firma de los formularios de consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis del estudio;
23. Sujeto que planee someterse a una cirugía que requiera hospitalización, o sujeto que necesite someterse a una cirugía durante su participación en el estudio;
24. Sujetos que participan en otros estudios clínicos de medicamentos/dispositivos médicos y usan el medicamento/dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
25. Sujetos que los investigadores consideren inadecuados para participar en este ensayo.