Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di X842 in pazienti con esofagite da reflusso
14 luglio 2025 aggiornato da: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, controllato da un comparatore attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule X842 a diversi dosaggi in pazienti con esofagite da reflusso
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la relazione dose-effetto delle capsule X842 a diversi dosaggi nel trattamento dell'esofagite da reflusso per 4 settimane rispetto alle capsule con rivestimento enterico di lansoprazolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, ad alto e basso dosaggio, controllato con comparatore attivo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la relazione dose-effetto delle capsule X842 a diversi dosaggi nel trattamento di esofagite da reflusso per 4 settimane rispetto alle capsule a rivestimento enterico di lansoprazolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 101100
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Liu'an, Anhui, Cina, 237016
- Liuan People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- Affiliated Hospital of Xiangnan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina, 256600
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 250065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
- Taizhou Municipal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
- Entro 14 giorni prima della randomizzazione, ai soggetti viene diagnosticata endoscopicamente esofagite da reflusso da Los Angeles (LA) di grado A a D (note: la percentuale dei soggetti con LA di grado A di RE non deve essere superiore al 60% di tutti i soggetti che si prevede di essere iscritti allo studio);
- I soggetti comprendono appieno i contenuti della sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano i moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono capsule X842 o altri farmaci P-CAB in precedenti studi clinici;
- Soggetti noti per essere allergici alle capsule di X842 o alle capsule a rivestimento enterico di lansoprazolo o ai relativi eccipienti delle capsule di X842 o alle capsule a rivestimento enterico di lansoprazolo, come lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato e biossido di silicio;
- Soggetti incapaci di ricevere l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore;
- Soggetti incapaci di completare autonomamente le schede del diario del soggetto;
- - Soggetti noti per avere qualsiasi malattia concomitante che possa interessare l'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, dermatosclerosi, esofagite infettiva virale o fungina o stenosi esofagea) o con una storia di radioterapia esofagea o crioterapia (ma i soggetti sono idonei per questo studio se hanno concomitante ernia iatale esofagea)
- Soggetti noti per avere una storia di esofago di Barrett o che hanno l'esofago di Barrett scoperto durante l'endoscopia allo screening;
- - Soggetti che hanno un'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Soggetti con ulcera peptica attiva scoperta durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore o soggetti con neoplasie sospette o accertate;
- Soggetti noti per avere la sindrome di Zollinger-Ellison o malattia infiammatoria intestinale (IBD);
- - Soggetti con concomitante colecistolitiasi, cristallo della parete della cistifellea o polipo della cistifellea scoperti dall'ecografia B allo screening;
- Soggetti con una storia di intervento chirurgico che può interessare l'esofago (ad esempio, fundoplicatio e distensione meccanica per stenosi esofagea), o soggetti con una storia di colecistecmia o chirurgia dello stomaco o del duodeno (ad eccezione dell'escissione endoscopica di polipi benigni e ad eccezione di semplici interventi chirurgici di sutura come per la perforazione gastrica);
- - Soggetti con una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening (un soggetto può partecipare allo studio se il suo carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma in situ della cervice uterina è stato curato);
- Soggetti con gravi malattie concomitanti del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio, del fegato, dei reni, del tratto gastrointestinale, del sistema urinario, del sistema endocrino o del sistema ematologico, e lo sperimentatore ritiene che queste malattie possano confondere i risultati dello studio o influire sulla sicurezza di il soggetto;
- Risultati dei test di laboratorio allo screening che mostrano che ALT o AST è maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma, o l'indice di funzionalità renale Cr è maggiore del limite superiore della norma (è consentito un riesame nello studio e i soggetti saranno esclusi se non soddisfano ancora i criteri di inclusione);
- Soggetti che usano inibitori della pompa protonica (PPI), P-CAB, antagonisti del recettore dell'istamina2 (H2RA) o protettori della mucosa gastrica (eccetto l'idrotalcite) entro 2 settimane prima della randomizzazione;
- Soggetti che usano cronicamente (>12 dosi/mese) farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso l'inibitore della cicloossigenasi-2), farmaci antipiastrinici (come aspirina e clopidogrel) o anticoagulanti (come Warfarin) prima della randomizzazione, e non può sospendere il farmaco durante il processo;
- Allo screening, soggetti con anomalie ECG clinicamente significative, tra cui grave aritmia, contrazione multifocale preventricolare (PVC), blocco atrioventricolare di grado II o superiore e prolungamento dell'intervallo QT (QTc≥450 ms nei maschi e QTc≥470 ms nelle femmine);
- Soggetti diabetici con livello di glucosio nel sangue scarsamente controllato (glicemia a digiuno (FBG) > 10,0 mmol/L) o soggetti ipertesi con pressione sanguigna scarsamente controllata (pressione sistolica ≥150 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg);
- Soggetti con sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS);
- Soggetti che utilizzano atazanavir solfato o ripivirina cloridrato allo screening;
- Soggetti con una storia di abuso a lungo termine di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening;
- Soggetti di sesso femminile con gravidanza sospetta o nota, quelli in periodo di allattamento al seno o quelli che hanno pianificato una gravidanza durante lo studio. A discrezione dello sperimentatore, le donne in età fertile che non possono utilizzare un metodo contraccettivo comprovato dal punto di vista medico e affidabile dalla firma dei moduli di consenso informato a 4 settimane dopo l'ultima dose dello studio;
- Soggetto che prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda il ricovero in ospedale o soggetto che necessita di un intervento chirurgico durante la sua partecipazione allo studio;
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi medici e utilizzano il farmaco/dispositivo medico entro 3 mesi prima della randomizzazione;
- - Soggetti che sono considerati inadatti a partecipare a questo studio dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: X842 50 mg QD
X842 50 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno e lansoprazolo capsula corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
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Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo
Altri nomi:
Capsule X842
Altri nomi:
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Sperimentale: X842 100 mg QD
X842 100 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno e lansoprazolo capsula corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
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Lansoprazolo capsule corrispondenti al placebo
Altri nomi:
Capsule X842
Altri nomi:
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Sperimentale: Lansoprazolo 30 mg una volta al giorno
Lansoprazolo 30 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno e capsula X842 corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
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Capsule di lansoprazolo
Altri nomi:
X842 capsule corrispondenti al placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti la cui esofagite da reflusso è guarita come confermato dall'endoscopia alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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I soggetti guariti dall'IR sono definiti come soggetti che sono confermati endoscopicamente come guariti dall'IR.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti il cui grado di esofagite da reflusso LA è diminuito di ≥1 come confermato dall'endoscopia alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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I risultati endoscopici devono descrivere la gravità RE secondo i criteri di classificazione LA.
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4 settimane
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Cambiamenti nel punteggio Gerd-Q alla settimana 2 e 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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I soggetti devono registrare i sintomi RE che si verificano entro 7 giorni prima di ogni visita nel Gerd-Q sotto la guida dello sperimentatore.
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Settimana 2 e Settimana 4
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Variazioni della gastrina sierica alla settimana 2 e 4 di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Il test della gastrina sierica sarà condotto presso il laboratorio centrale.
La variazione tra i valori di gastrina sierica raccolti alle settimane 2 e 4 rispetto al basale.
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Settimana 2 e Settimana 4
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Misurazione del profilo PK
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
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Le concentrazioni plasmatiche di X842 e dei suoi metaboliti vengono misurate per determinare l'esposizione a X842 nei pazienti.
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Settimana 2 e Settimana 4
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Numero di soggetti che hanno riferito di aver avuto uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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L'evento avverso è definito come qualsiasi evento medico avverso osservato in un soggetto che sta ricevendo un trattamento farmacologico o in uno studio clinico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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Fino a 6 settimane
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Numero di soggetti con valutazione clinica di laboratorio marcatamente anormale del siero del sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Viene riportato il numero di soggetti con valori marcatamente anormali nei test di laboratorio del siero del sangue raccolti durante lo studio.
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Fino a 6 settimane
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Numero di soggetti con valutazione clinica del sangue marcatamente anormale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Viene riportato il numero di soggetti con valori marcatamente anormali nei test di laboratorio del sangue raccolto durante lo studio.
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Fino a 6 settimane
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Numero di soggetti con valutazione clinica di laboratorio marcatamente anormale delle urine
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Viene riportato il numero di soggetti con valori marcatamente anormali nei test di laboratorio delle urine raccolte durante lo studio
durante lo studio è riportato.
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Fino a 6 settimane
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Numero di soggetti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) marcatamente anomali
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Lo sperimentatore o il sub-investigatore ha interpretato l'ECG utilizzando una delle seguenti categorie: "entro i limiti normali", "anormale ma non clinicamente significativo" o "anormale e clinicamente significativo".
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Fino a 6 settimane
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Segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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°C = gradi Celsius
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Fino a 6 settimane
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Segni vitali della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Le misurazioni della pressione sanguigna includevano quella sistolica (mmHg) e quella diastolica (mmHg).
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie esofagee
- Gastroenterite
- Malattie duodenali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Ulcera peptica
- Esofagite
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SND-X842-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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