Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus X842:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on refluksiesofagiitti

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoissimulaatio, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, rinnakkaisryhmän II faasin kliininen tutkimus X842-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eri annoksilla potilailla, joilla on refluksiesofagiitti

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia X842-kapseleiden tehoa ja annos-vaikutussuhdetta eri annoksilla refluksiesofagiitin hoidossa 4 viikon ajan verrattuna lansopratsolien enteropäällysteisiin kapseleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kaksoissimulaatioksi, suuren ja pienen annoksen ryhmäksi, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloiduksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi tutkimaan X842-kapseleiden tehoa ja annos-vaikutussuhdetta eri annoksilla hoidossa. refluksiesofagiittia 4 viikon ajan verrattuna enteropäällystettyihin lansopratsolikapseleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, Kiina, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Taizhou Municipal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta;
  2. 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista koehenkilöillä diagnosoidaan endoskopisesti refluksiesofagiitti Los Angelesissa (LA) asteista A–D (huomaa: LA-asteella A RE sairastavien prosenttiosuus ei saa olla yli 60 % kaikista koehenkilöistä jotka aiotaan osallistua tutkimukseen);
  3. Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen sisällön, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet X842-kapseleita tai muita P-CAB-lääkkeitä aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa;
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia X842-kapseleille tai enteropäällysteisille lansopratsolikapseleille tai X842-kapseleiden tai lansopratsolienteerisesti päällystettyjen kapseleiden merkityksellisille apuaineille, kuten laktoosille, mikrokiteiselle selluloosalle, kroskarmelloosinatriumille, natriumdodekyylisulfaatille ja natriumsilumakonoksidille;
  3. Koehenkilöt, jotka eivät voi saada ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa;
  4. Tutkittavat eivät pysty itsenäisesti täyttämään aihepäiväkirjan kortteja;
  5. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan jokin samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa ruokatorveen (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohjut, dermatoskleroosi, virus- tai sieni-tarttuva ruokatorven tulehdus tai ruokatorven ahtauma) tai joilla on aiemmin ollut ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa (mutta koehenkilöt ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heillä on samanaikainen ruokatorven hiataltyrä)
  6. Potilaat, joilla tiedetään olevan Barrettin ruokatorvi tai joilla Barrettin ruokatorvi on löydetty endoskopian aikana seulonnan yhteydessä;
  7. Koehenkilöt, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana havaittu aktiivinen peptinen haava, tai henkilöt, joilla on epäilyttäviä tai selviä pahanlaatuisia kasvaimia;
  9. Kohteet, joilla tiedetään olevan Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD);
  10. Potilaat, joilla on samanaikainen kolekystolitiaasi, sappirakon seinämän kide tai sappirakon polyyppi, joka on löydetty B-ultraäänitutkimuksella seulonnassa;
  11. Potilaat, joilla on aiemmin tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa ruokatorveen (esim. fundoplikaatio ja mekaaninen turvotus ruokatorven ahtauman vuoksi), tai henkilöt, joilla on ollut kolekystektia tai mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus (paitsi hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen leikkaus ja paitsi yksinkertaiset ommelleikkaukset kuten mahalaukun perforaatioon);
  12. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa (koehenkilö voi osallistua tutkimukseen, jos hänen ihotyvisolusyöpänsä tai kohdunkaulan in situ -syöpä on parantunut);
  13. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti vakavia keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, virtsajärjestelmän, endokriinisen tai hematologisen järjestelmän sairauksia, ja tutkija uskoo, että nämä sairaudet voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa turvallisuuteen aihe;
  14. Laboratoriotestitulokset seulonnassa, jotka osoittavat, että ALAT tai ASAT on yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suurempi tai munuaisten toimintaindeksi Cr on normaalin ylärajaa suurempi (uudelleentutkimus on tutkimuksessa sallittu, ja koehenkilöt poissuljetaan, jos he eivät edelleenkään täytä sisällyttämiskriteerejä);
  15. Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä (PPI), P-CAB:itä, histamiini2-reseptorin antagonisteja (H2RA) tai mahalaukun limakalvon suojaaineita (paitsi hydrotalsiittia) kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  16. Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti (> 12 annosta/kk) ei-steroidista tulehduskipulääkettä (mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n estäjä), verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (kuten aspiriinia ja klopidogreelia) tai antikoagulanttia (kuten varfariinia) ennen satunnaistamista, ja ei voi lopettaa lääkitystä kokeen aikana;
  17. Seulonnassa koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, mukaan lukien vakava rytmihäiriö, multifokaalinen ehkäisevä supistuminen (PVC), asteen II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ja Q-T-ajan pidentyminen (QTc ≥ 450 ms miehillä ja QTc ≥ 470 ms naisilla);
  18. Diabeetikot, joiden verensokeritaso on huonosti hallinnassa (paastoverenglukoosi (FBG) > 10,0 mmol/L), tai verenpainepotilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa (systolinen paine ≥150 mmHg tai diastolinen paine ≥100 mmHg);
  19. Potilaat, joilla on tiedossa hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS);
  20. Koehenkilöt, jotka käyttävät atatsanaviirisulfaattia tai ripiviriinihydrokloridia seulonnassa;
  21. Koehenkilöt, joilla on ollut pitkäaikaista huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  22. Naispuoliset koehenkilöt, joilla on epäilyttävä tai tiedossa oleva raskaus, jotka imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Tutkijan harkinnan mukaan hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää lääketieteellisesti todistettua ja luotettavaa ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen tutkimusannoksen jälkeen;
  23. Tutkittava, joka suunnittelee sairaalahoitoa vaativaa leikkausta tai tutkimushenkilö, jolle on tehtävä leikkaus hänen osallistumisensa aikana tutkimukseen;
  24. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääkkeiden/lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja käyttävät lääkettä/lääketieteellistä laitetta kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  25. Koehenkilöt, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: X842 50 mg QD
X842 50 mg, kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa ja lansopratsoli lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Lansopratsoli Placebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit
Muut nimet:
  • Päättämätön
Lääke: X842
X842 kapselit
Muut nimet:
  • Päättämätön
Kokeellinen: X842 100 mg QD
X842 100 mg, kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa ja lansopratsoli lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Lansopratsoli Placebo
Lansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit
Muut nimet:
  • Päättämätön
Lääke: X842
X842 kapselit
Muut nimet:
  • Päättämätön
Kokeellinen: Lansopratsoli 30 mg QD
Lansopratsoli 30 mg, kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa ja X842 lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran päivässä 4 viikkoon asti.
Lääke: Lansopratsoli
Lansopratsoli-kapselit
Muut nimet:
  • Päättämätön
Lääke: X842 Placebo
X842 lumelääkettä vastaavat kapselit
Muut nimet:
  • Päättämätön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden refluksiesofagiitti on parantunut, kuten endoskopia vahvisti hoitoviikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
RE:stä parantuneet kohteet määritellään henkilöiksi, joiden endoskopisesti on vahvistettu parantuneen RE:stä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden refluksiesofagiitti LA-aste on laskenut ≥ 1:llä, kuten endoskopia vahvisti 4. hoitoviikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Endoskooppisten tulosten tulee kuvata RE:n vakavuus LA-luokituskriteerien mukaisesti.
4 viikkoa
Muutokset Gerd-Q-pisteissä viikoilla 2 ja 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Koehenkilöiden on kirjattava RE-oireet, jotka ilmenevät 7 päivää ennen jokaista käyntiä Gerd-Q:ssa tutkijan ohjauksessa.
Viikko 2 ja viikko 4
Seerumin gastriinipitoisuuden muutokset hoitoviikoilla 2 ja 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Seerumin gastriinitesti tehdään keskuslaboratoriossa. Muutos viikoilla 2 ja 4 kerättyjen seerumin gastriiniarvojen välillä suhteessa lähtötasoon.
Viikko 2 ja viikko 4
PK-profiilin mittaus
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
X842:n ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet mitataan X842-altistuksen määrittämiseksi potilailla.
Viikko 2 ja viikko 4
Yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) raportoineet henkilöt
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa lääketieteellistä haittatapahtumaa, joka havaitaan lääkehoitoa saavassa tai kliinisessä tutkimuksessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 6 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selvästi epänormaali veren seerumin kliininen laboratorioarvio
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selvästi epänormaaleja arvoja tutkimuksen aikana kerätyn veriseerumin laboratoriotesteissä, on raportoitu.
Jopa 6 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selvästi epänormaali kliininen laboratorioveren arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selvästi epänormaaleja arvoja tutkimuksen aikana kerätyn veren laboratoriotesteissä, on raportoitu.
Jopa 6 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selvästi epänormaalia kliinistä virtsan laboratorioarviointia
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on selvästi poikkeavia arvoja tutkimuksen aikana kerätyn virtsan laboratoriotesteissä, raportoidaan. raportoidaan koko tutkimuksen ajan.
Jopa 6 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on selvästi epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Tutkija tai osatutkija tulkitsi EKG:n käyttämällä jotakin seuraavista luokista: "normaalin rajoissa", "epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä" tai "epänormaali ja kliinisesti merkittävä".
Jopa 6 viikkoa
Kehon lämpötilan elintärkeät merkit
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
°C = Celsius-astetta
Jopa 6 viikkoa
Verenpaineen elintärkeät merkit
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Verenpainemittaukset sisälsivät systolisen (mmHg) ja diastolisen (mmHg).
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SND-X842-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refluksiesofagiittia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa