Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности X842 у пациентов с рефлюкс-эзофагитом

14 июля 2025 г. обновлено: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное моделирование, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование фазы II с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности капсул X842 в различных дозировках у пациентов с рефлюкс-эзофагитом

Цель исследования — изучить эффективность и взаимосвязь между дозой и эффектом капсул X842 в различных дозировках при лечении рефлюкс-эзофагита в течение 4 недель по сравнению с капсулами лансопразола, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Он разработан как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное моделирование, группа с высокой и низкой дозой, активное сравнительное контролируемое исследование в параллельных группах для изучения эффективности и зависимости доза-эффект капсул X842 при различных дозировках в лечении. рефлюкс-эзофагита в течение 4 недель по сравнению с капсулами лансопразола, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, Китай, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Taizhou Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
  2. В течение 14 дней до рандомизации у субъектов эндоскопически диагностируют рефлюкс-эзофагит от Лос-Анджелеса (LA) степени от A до D (примечания: процент субъектов с LA степени A RE должен составлять не более 60% всех субъектов). которых планируется включить в исследование);
  3. Субъекты полностью понимают содержание испытания, участвуют в нем добровольно и подписывают формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получавшие капсулы X842 или другие препараты P-CAB в предыдущих клинических исследованиях;
  2. Субъекты с известной аллергией на капсулы X842 или капсулы с кишечнорастворимым покрытием лансопразола или соответствующие вспомогательные вещества капсул X842 или капсул с кишечнорастворимым покрытием лансопразола, такие как лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, додецилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия и диоксид кремния;
  3. Субъекты, которые не могут пройти эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  4. Субъекты, неспособные самостоятельно заполнить дневниковые карточки субъектов;
  5. Субъекты, у которых известно какое-либо сопутствующее заболевание, которое может повлиять на пищевод (эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, дерматосклероз, вирусный или грибковый инфекционный эзофагит или стеноз пищевода), или имеющие в анамнезе лучевую терапию или криотерапию пищевода (но субъекты имеют право на участие в этом исследовании, если у них есть сопутствующая пищеводная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
  6. Субъекты, у которых, как известно, в анамнезе был пищевод Барретта или у которых пищевод Барретта был обнаружен во время эндоскопии при скрининге;
  7. Субъекты, у которых было острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до регистрации;
  8. Субъекты с активной пептической язвой, обнаруженной во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или субъекты с подозрением или определенным злокачественным новообразованием;
  9. Субъекты, у которых, как известно, есть синдром Золлингера-Эллисона или воспалительное заболевание кишечника (ВЗК);
  10. Субъекты с сопутствующим холецистолитиазом, кристаллами стенок желчного пузыря или полипами желчного пузыря, обнаруженными с помощью ультразвукового исследования B при скрининге;
  11. Субъекты с хирургическим вмешательством в анамнезе, которое может повлиять на пищевод (например, фундопликация и механическое растяжение при стенозе пищевода), или с холецистэктомией или хирургическим вмешательством на желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе (за исключением эндоскопического иссечения доброкачественных полипов и за исключением операций с простым наложением швов). например, при перфорации желудка);
  12. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (субъект может участвовать в исследовании, если у него вылечена базальноклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки);
  13. Субъекты с сопутствующими серьезными заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, эндокринной системы или гематологической системы, и исследователь считает, что эти заболевания могут искажать результаты исследования или влиять на безопасность предмет;
  14. Результаты лабораторных анализов при скрининге, показывающие, что АЛТ или АСТ превышают верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза, или индекс функции почек Cr превышает верхнюю границу нормы (в рамках исследования разрешается повторное обследование, и субъекты будут исключаются, если они по-прежнему не соответствуют критериям включения);
  15. Субъекты, которые используют ингибиторы протонной помпы (ИПП), P-CAB, антагонисты рецепторов гистамина 2 (H2RA) или средства защиты слизистой оболочки желудка (кроме гидроталкита) в течение 2 недель до рандомизации;
  16. Субъекты, которые постоянно используют (> 12 доз в месяц) нестероидные противовоспалительные препараты (включая ингибитор циклооксигеназы-2), антитромбоцитарные препараты (такие как аспирин и клопидогрел) или антикоагулянты (такие как варфарин) до рандомизации, и нельзя прекращать прием лекарства во время испытания;
  17. При скрининге субъекты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ, включая серьезную аритмию, мультифокальное предупредительное сокращение (PVC), атриовентрикулярную блокаду II или выше степени и удлинение интервала Q-T (QTc ≥450 мс у мужчин и QTc ≥470 мс у женщин);
  18. Субъекты диабета с плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови (глюкоза крови натощак (ГНК) > 10,0 ммоль/л) или субъекты с артериальной гипертензией с плохо контролируемым артериальным давлением (систолическое давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.);
  19. Субъекты с известным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД);
  20. Субъекты, которые используют сульфат атазанавира или гидрохлорид рипивирина при скрининге;
  21. Субъекты с историей длительного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга;
  22. Субъекты женского пола с подозрением или известной беременностью, в период грудного вскармливания или те, кто планирует забеременеть во время исследования. По усмотрению исследователя, женщины детородного возраста, которые не могут использовать проверенный с медицинской точки зрения и надежный метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 4 недель после последней дозы исследования;
  23. Субъект, который планирует операцию, требующую госпитализации, или субъект, которому необходимо сделать операцию во время его/ее участия в исследовании;
  24. Субъекты, которые участвуют в клинических исследованиях других лекарств/медицинских устройств и используют лекарство/медицинское устройство в течение 3 месяцев до рандомизации;
  25. Субъекты, которых исследователи считают непригодными для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: X842 50 мг QD
X842 50 мг, капсула, перорально, один раз в день и капсула, соответствующая плацебо лансопразолу, перорально, один раз в день до 4 недель.
Лекарство: Лансопразол Плацебо
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо
Другие имена:
  • Не определился
Лекарство: Х842
Капсулы X842
Другие имена:
  • Не определился
Экспериментальный: X842 100 мг один раз в день
X842 100 мг, капсула, перорально, один раз в день и лансопразол, соответствующий плацебо, в капсуле, перорально, один раз в день до 4 недель.
Лекарство: Лансопразол Плацебо
Капсулы лансопразола, соответствующие плацебо
Другие имена:
  • Не определился
Лекарство: Х842
Капсулы X842
Другие имена:
  • Не определился
Экспериментальный: Лансопразол 30 мг QD
Лансопразол 30 мг, капсула, перорально, один раз в день и капсула X842, соответствующая плацебо, перорально, один раз в день до 4 недель.
Лекарство: Лансопразол
Капсулы лансопразола
Другие имена:
  • Не определился
Лекарство: X842 Плацебо
X842 капсулы, соответствующие плацебо
Другие имена:
  • Не определился

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых рефлюкс-эзофагит излечен, что подтверждено эндоскопией на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: 4 недели
Субъекты, излеченные от РЭ, определяются как субъекты, у которых эндоскопически подтверждено излечение от РЭ.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых степень рефлюкс-эзофагита LA снизилась на ≥1, что подтверждается эндоскопией на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: 4 недели
Результаты эндоскопии должны описывать тяжесть RE в соответствии с критериями классификации LA.
4 недели
Изменения показателя Gerd-Q на 2-й и 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Субъекты должны записывать симптомы RE, возникающие в течение 7 дней перед каждым посещением Gerd-Q под руководством исследователя.
Неделя 2 и Неделя 4
Изменения гастрина в сыворотке на 2-й и 4-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Тестирование гастрина сыворотки будет проводиться в центральной лаборатории. Изменение между значениями гастрина в сыворотке, полученными на 2-й и 4-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 2 и Неделя 4
Измерение профиля ПК
Временное ограничение: Неделя 2 и Неделя 4
Концентрации X842 и его метаболитов в плазме измеряются для определения воздействия X842 на пациентов.
Неделя 2 и Неделя 4
Количество субъектов, сообщивших об одном или более нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 6 недель
Побочное явление определяется как любое нежелательное медицинское явление, наблюдаемое у субъекта, получающего лекарственное лечение или в ходе клинического исследования, и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением.
До 6 недель
Количество субъектов с выраженными отклонениями от нормы. Клиническая лабораторная оценка сыворотки крови.
Временное ограничение: До 6 недель
Сообщается о количестве субъектов с любыми заметно аномальными значениями в лабораторных анализах сыворотки крови, собранных на протяжении всего исследования.
До 6 недель
Количество субъектов с явно ненормальной клинической лабораторной оценкой крови
Временное ограничение: До 6 недель
Сообщается о количестве субъектов с любыми заметно аномальными значениями в лабораторных анализах крови, собранной на протяжении всего исследования.
До 6 недель
Количество субъектов с выраженными отклонениями от нормы при клинической лабораторной оценке мочи
Временное ограничение: До 6 недель
Сообщается о количестве субъектов с любыми заметно аномальными значениями в лабораторных анализах мочи, собранной на протяжении всего исследования. сообщается на протяжении всего исследования.
До 6 недель
Количество субъектов с выраженными отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 6 недель
Исследователь или вспомогательный исследователь интерпретировали ЭКГ, используя одну из следующих категорий: «в пределах нормы», «аномальное, но не клинически значимое» или «аномальное и клинически значимое».
До 6 недель
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: До 6 недель
°C = градусы Цельсия
До 6 недель
Жизненно важные признаки артериального давления
Временное ограничение: До 6 недель
Измерения артериального давления включали систолическое (мм рт.ст.) и диастолическое (мм рт.ст.).
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SND-X842-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться