역류성식도염 환자에서 X842의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
2. 무작위화 전 14일 이내에 피험자는 로스앤젤레스(LA) 등급 A에서 D까지의 역류성 식도염으로 내시경 진단을 받습니다(참고: RE의 LA 등급 A인 피험자의 비율은 모든 피험자의 60%를 넘지 않아야 합니다. 연구에 등록할 예정인 사람);
3. 피험자는 임상시험 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 이전 임상 연구에서 X842 캡슐 또는 기타 P-CAB 약물을 투여받은 피험자;
2. X842 캡슐 또는 란소프라졸 장용 코팅 캡슐 또는 X842 캡슐 또는 란소프라졸 장용 코팅 캡슐의 관련 부형제, 예를 들어 유당, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로오스 나트륨, 도데실 황산 나트륨, 푸마르산 스테아릴 나트륨 및 이산화 규소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자;
3. 상부 위장관 내시경 검사를 받을 수 없는 피험자;
4. 주제 일지 카드를 독립적으로 완성할 수 없는 주제;
5. 식도에 영향을 줄 수 있는 동반 질환(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 피부 경화증, 바이러스성 또는 진균성 감염성 식도염 또는 식도 협착증)이 있거나 식도 방사선 치료 또는 냉동 요법의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자(단, 다음과 같은 경우 피험자가 본 연구에 참여할 수 있습니다. 식도 열공 탈장을 동반함)
6. 바렛 식도의 병력이 있거나 스크리닝 시 내시경 검사 중에 바렛 식도가 발견된 피험자;
7. 등록 전 4주 이내에 급성 상부 위장관 출혈이 있는 피험자;
8. 상부위장관 내시경 검사에서 발견된 활동성 소화성 궤양이 있는 피험자 또는 악성이 의심되거나 확실한 피험자
9. Zollinger-Ellison 증후군 또는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 것으로 알려진 피험자
10. 스크리닝 시 B 초음파 검사에서 발견된 담낭벽 결석증, 담낭벽 결정 또는 담낭 용종을 동반한 피험자;
11. 식도에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 식도 협착증에 대한 기저부 성형술 및 기계적 팽창)의 병력이 있거나 담낭 절제술 또는 위 또는 십이지장 수술의 병력이 있는 환자(양성 폴립의 내시경적 절제 제외, 단순 봉합 수술 제외) 위 천공과 같은);
12. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자(피험자는 자신의 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종이 완치된 경우 연구에 참여할 수 있음);
13. 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장, 위장관, 비뇨계, 내분비계 또는 혈액계의 중증 질환을 동반한 피험자로서 이러한 질환이 연구 결과를 혼동시키거나 안전성에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 자 주제;
14. ALT 또는 AST가 정상 상한치의 1.5배보다 크거나 신장 기능 지수 Cr이 정상 상한치보다 큰 것으로 나타나는 스크리닝 시 검사실 검사 결과(연구에서 재검사가 허용되며 대상자는 여전히 포함 기준을 충족하지 못하는 경우 제외됨)
15. 무작위 배정 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI), P-CAB, 히스타민2 수용체 길항제(H2RA) 또는 위점막 보호제(히드로탈사이트 제외)를 사용하는 피험자;
16. 무작위화 이전에 비스테로이드성 항염증제(시클로옥시게나제-2 억제제 포함), 항혈소판제(예: 아스피린 및 클로피도그렐) 또는 항응고제(예: 와파린)를 만성적으로 사용(>12 용량/월)하는 피험자 및 시험 기간 동안 약물을 중단할 수 없습니다.
17. 스크리닝 시, 심각한 부정맥, 다발성 예방적 수축(PVC), 등급 II 이상의 방실 차단 및 Q-T 간격의 연장(남성의 경우 QTc≥450ms 및 여성의 경우 QTc≥470ms)을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 피험자;
18. 혈당 수치가 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당(FBG) > 10.0mmol/L) 또는 혈압이 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg);
19. 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 피험자
20. 스크리닝 시 아타자나비르 설페이트 또는 리피비린 하이드로클로라이드를 사용하고 있는 피험자;
21. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올의 장기간 남용 이력이 있는 피험자;
22. 임신이 의심되거나 알려진 여성 피험자, 모유 수유 기간 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 연구자의 재량에 따라 의학적으로 입증되고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 수 없는 가임기 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 투여 후 4주까지;
23. 입원을 요하는 수술을 받을 예정이거나 연구에 참여하는 동안 수술이 필요한 피험자
24. 다른 약물/의료기기 임상 연구에 참여하고 무작위 배정 전 3개월 이내에 해당 약물/의료기기를 사용한 피험자;
25. 조사관이 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 피험자.