Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az X842 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél

2025. július 14. frissítette: Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős szimuláció, aktív összehasonlító kontrollált, párhuzamos csoportos II. fázisú klinikai vizsgálat az X842 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére különböző dózisokban reflux oesophagitisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az X842 kapszulák hatékonyságának és dózis-hatás kapcsolatának vizsgálata reflux oesophagitis kezelésében 4 hétig különböző dózisokban, összehasonlítva a lansoprazol bélben oldódó kapszulákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős szimulációs, magas és alacsony dózisú, aktív komparátorral kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálja az X842 kapszulák hatékonyságát és dózis-hatás összefüggését különböző dózisokban a kezelés során. reflux oesophagitis 4 hétig tartó kezelésében, összehasonlítva a lansoprazol bélben oldódó kapszulákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Liu'an, Anhui, Kína, 237016
        • Liuan People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kína, 423000
        • Affiliated Hospital of Xiangnan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256600
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 250065
        • Tongji Hospital of Tongji University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Taizhou municipal hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év;
  2. A véletlen besorolást megelőző 14 napon belül az alanyoknál endoszkóposan diagnosztizálják a Los Angeles-i (LA) A-tól D-ig terjedő reflux oesophagitist (megjegyzések: az LA fokú RE-s betegek százalékos aránya nem haladhatja meg az összes alany 60%-át). akiket a tervek szerint bevonnak a vizsgálatba);
  3. Az alanyok teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik korábbi klinikai vizsgálatok során X842 kapszulát vagy más P-CAB gyógyszert kaptak;
  2. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak az X842 kapszulákra vagy a lanzoprazol bélben oldódó kapszulákra, vagy az X842 kapszulák vagy a lanzoprazol bélben oldódó kapszulák megfelelő segédanyagaira, például laktózra, mikrokristályos cellulózra, kroszkarmellóz-nátriumra, nátrium-dodecil-szulfátra és szilícium-kondrát-nátrium-szulfátra;
  3. Olyan alanyok, akik nem kaphatnak felső gasztrointesztinális endoszkópiát;
  4. Olyan alanyok, akik nem tudják önállóan kitölteni a tantárgyi naplókártyákat;
  5. Az alanyok, akikről ismert, hogy bármilyen kísérő betegségben szenvednek, amely érintheti a nyelőcsövet (eozinofil nyelőcsőgyulladás, nyelőcső visszér, dermatoszklerózis, vírusos vagy gombás eredetű fertőző nyelőcsőgyulladás vagy nyelőcsőszűkület), vagy akiknek a kórtörténetében nyelőcső sugárkezelés vagy krioterápia szerepel (de az alanyok jogosultak erre a vizsgálatra, ha egyidejűleg nyelőcső-hiatussérvük van)
  6. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy a kórelőzményében Barrett-nyelőcső szerepel, vagy akiknél Barrett-nyelőcsövet fedeztek fel a szűrés során végzett endoszkópia során;
  7. Azok az alanyok, akiknek a felvételét megelőző 4 héten belül akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésük van;
  8. A felső gasztrointesztinális endoszkópia során felfedezett aktív peptikus fekélyben szenvedő alanyok, vagy gyanús vagy határozott rosszindulatú daganatok;
  9. Zollinger-Ellison-szindrómában vagy gyulladásos bélbetegségben (IBD) ismert alanyok;
  10. A szűrés során B-ultrahangvizsgálattal felfedezett egyidejű epehólyag-gyulladásban, epehólyagfali kristályban vagy epehólyagpolipban szenvedő alanyok;
  11. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan műtétek fordultak elő, amelyek hatással lehetnek a nyelőcsőre (például nyelőcsőszűkület miatti fundoplikáció és mechanikai feszülés), vagy olyan alanyok, akiknek kórtörténetében epehólyag-eltávolítás vagy gyomor- vagy nyombélműtét szerepel (kivéve a jóindulatú polipok endoszkópos kimetszését és az egyszerű varratműtéteket). például gyomorperforáció esetén);
  12. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (az alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha a bőr bazálissejtes karcinómája vagy a méhnyak in situ karcinómája meggyógyult);
  13. A központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, a légzőrendszer, a máj, a vese, a gyomor-bél traktus, a húgyúti rendszer, az endokrin rendszer vagy a hematológiai rendszer egyidejű súlyos betegségében szenvedő alanyok, és a vizsgáló úgy gondolja, hogy ezek a betegségek összekeverhetik a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolhatják a a téma;
  14. A szűrés során kapott laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek azt mutatják, hogy az ALT vagy az AST a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a Cr vesefunkciós index nagyobb, mint a normál érték felső határa (újbóli vizsgálat megengedett a vizsgálatban, és az alanyok kizárják, ha továbbra sem felelnek meg a felvételi kritériumoknak);
  15. Azok az alanyok, akik protonpumpa-gátlókat (PPI), P-CAB-okat, hisztamin2 receptor antagonistákat (H2RA-kat) vagy gyomornyálkahártya-védő szereket (a hidrotalcit kivételével) használnak a randomizálást megelőző 2 héten belül;
  16. Azok az alanyok, akik a randomizálás előtt krónikusan (>12 adag/hónap) nem szteroid gyulladáscsökkentőt (beleértve a ciklooxigenáz-2 gátlót), vérlemezke-ellenes szert (például aszpirint és klopidogrél) vagy véralvadásgátlót (például warfarint) használnak, és nem tudja abbahagyni a gyógyszert a vizsgálat során;
  17. A szűrés során klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel, köztük súlyos aritmiával, multifokális preventrikuláris kontrakcióval (PVC), II. fokozatú vagy annál magasabb atrioventrikuláris blokkal és a Q-T-intervallum megnyúlásával (QTc≥450 ms férfiaknál és QTc≥470 ms nőknél) szenvedő alanyokon;
  18. Rosszul szabályozott vércukorszintű cukorbetegek (éhomi vércukorszint (FBG) > 10,0 mmol/l), vagy magas vérnyomású betegek, akiknek a vérnyomása rosszul szabályozott (szisztolés nyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥100 Hgmm);
  19. Ismert szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő alanyok;
  20. alanyok, akik atazanavir-szulfátot vagy ripivirin-hidrokloridot használnak a szűrés során;
  21. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapon belül tartósan visszaéltek kábítószerrel vagy alkohollal;
  22. Gyanús vagy ismert terhességben szenvedő női alanyok, szoptatós korban lévők, vagy olyanok, akiknél terhességet terveznek a vizsgálat során. A vizsgáló belátása szerint azon fogamzóképes korú nők, akik nem tudnak orvosilag igazolt és megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat utolsó adagját követő 4 hétig;
  23. az alany, aki kórházi kezelést igénylő műtétet tervez, vagy az alany, akinek műtétre van szüksége a vizsgálatban való részvétele során;
  24. Azok az alanyok, akik részt vesznek más gyógyszer/orvosi eszköz klinikai vizsgálatában, és a randomizálást megelőző 3 hónapon belül használják a gyógyszert/orvosi eszközt;
  25. Azok az alanyok, akiket a nyomozók alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: X842 50 mg QD
X842 50 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer és lansoprazol placebo-megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig.
Drog: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula
Más nevek:
  • Eldöntetlen
Drog: X842
X842 kapszula
Más nevek:
  • Eldöntetlen
Kísérleti: X842 100 mg QD
X842 100 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer és lansoprazol placebo-megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig.
Drog: Lansoprazol Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula
Más nevek:
  • Eldöntetlen
Drog: X842
X842 kapszula
Más nevek:
  • Eldöntetlen
Kísérleti: Lansoprazol 30 mg QD
Lansoprazol 30 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer és X842 placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol kapszula
Más nevek:
  • Eldöntetlen
Drog: X842 Placebo
X842 placebónak megfelelő kapszula
Más nevek:
  • Eldöntetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a reflux oesophagitis a kezelés 4. hetében endoszkópos vizsgálattal megerősítette
Időkeret: 4 hét
Az RE-ből meggyógyult alanyok olyan alanyok, akiknél endoszkóposan megerősítették, hogy az RE-ből meggyógyultak.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a reflux esophagitis LA fokozata ≥1-gyel csökkent, amint azt endoszkópia megerősítette a kezelés 4. hetében
Időkeret: 4 hét
Az endoszkópos eredményeknek le kell írniuk a RE súlyosságát az LA osztályozási kritériumok szerint.
4 hét
A Gerd-Q pontszám változásai a 2. és 4. héten az alapértékhez képest
Időkeret: 2. és 4. hét
Az alanyoknak fel kell jegyezniük a RE-tüneteket, amelyek minden egyes látogatás előtt 7 nappal jelentkeznek a Gerd-Q-ban, a vizsgáló irányításával.
2. és 4. hét
A szérum gasztrin változásai a kezelés 2. és 4. hetében az alapállapothoz képest
Időkeret: 2. és 4. hét
A szérum gasztrin vizsgálatot a központi laboratóriumban végzik. A 2. és 4. héten gyűjtött szérum gasztrin értékek közötti változás a kiindulási értékhez képest.
2. és 4. hét
A PK profil mérése
Időkeret: 2. és 4. hét
Az X842 és metabolitjainak plazmakoncentrációit mérik, hogy meghatározzák az X842 expozícióját a betegekben.
2. és 4. hét
Azon alanyok száma, akik beszámoltak egy vagy több kezeléssel járó nemkívánatos eseményről (TEAE)
Időkeret: Akár 6 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet gyógyszeres kezelésben részesülő alanynál vagy klinikai vizsgálatban észlelnek, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Akár 6 hétig
Azon alanyok száma, akiknél kifejezetten abnormális a vérszérum laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: Akár 6 hétig
Azon alanyok számát jelentették, akiknél a vizsgálat során gyűjtött vérszérum laboratóriumi vizsgálataiban bármilyen jelentős abnormális érték mutatkozott.
Akár 6 hétig
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vérvizsgálat jelentősen eltér
Időkeret: Akár 6 hétig
Azon alanyok számát jelentették, akiknél a vizsgálat során gyűjtött vér laboratóriumi vizsgálatai során bármilyen jelentős abnormális értéket mutattak.
Akár 6 hétig
Azon alanyok száma, akiknél a vizelet klinikai laboratóriumi vizsgálata kifejezetten rendellenes
Időkeret: Akár 6 hétig
Azon alanyok számát jelentik, akiknél a vizsgálat során gyűjtött vizelet laboratóriumi vizsgálata során bármilyen jelentős abnormális értéket mutattak. a tanulmány teljes egészében beszámolnak.
Akár 6 hétig
Azon alanyok száma, akiknél markánsan rendellenes elektrokardiogram (EKG) található
Időkeret: Akár 6 hétig
A vizsgáló vagy az alvizsgáló az EKG-t a következő kategóriák egyikével értelmezte: „normális határokon belül”, „kóros, de klinikailag nem szignifikáns” vagy „kóros és klinikailag szignifikáns”.
Akár 6 hétig
A testhőmérséklet létfontosságú jelei
Időkeret: Akár 6 hétig
°C = Celsius fok
Akár 6 hétig
A vérnyomás létfontosságú jelei
Időkeret: Akár 6 hétig
A vérnyomásmérés szisztolés (Hgmm) és diasztolés (Hgmm) volt.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pingsheng Hu, Ph.D, Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SND-X842-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel