评估 X842 在反流性食管炎患者中的安全性和有效性的研究
2020年8月26日 更新者：Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、双模拟、主动比较器对照、平行组 II 期临床研究，以评估 X842 胶囊在不同剂量下对反流性食管炎患者的疗效和安全性
本研究旨在探讨X842胶囊不同剂量治疗反流性食管炎4周的疗效及量效关系，并与兰索拉唑肠溶胶囊进行比较。
研究概览
详细说明
设计为多中心、随机、双盲、双模拟、高低剂量组、阳性对照药对照、平行组研究，探讨不同剂量X842胶囊在治疗中的疗效及量效关系与兰索拉唑肠溶胶囊相比，反流性食管炎持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Lu
- 电话号码：+8618684676235
- 邮箱：lum@sinorda.com
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
接触：
- Qizhi Wang
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Liu'an、Anhui、中国、237016
- 招聘中
- Liuan People's Hospital
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接触：
- Haitao Tang
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、101100
- 招聘中
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
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接触：
- Baohong Xu
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Shutian Zhang, MD, Ph.D
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Guzihou Medical University
-
接触：
- Qi Liu
-
Zunyi、Guizhou、中国、563000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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接触：
- Biguang Tuo
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital Central South University
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接触：
- Xiaowei Liu
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Xiangnan University
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接触：
- Jiuye Hu
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-
Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- 招聘中
- The First People's Hospital of Changzhou
-
接触：
- Dong Shao
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
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接触：
- Zhenyu Zhang
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- 招聘中
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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接触：
- Xing Li
-
-
Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256600
- 招聘中
- Binzhou Medical University Hospital
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接触：
- Chengxia Liu
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Jinan、Shandong、中国、250013
- 招聘中
- Jinan Central Hospital
-
接触：
- Yanbo Zhen
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、250065
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji University
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接触：
- Shenglan Wang
-
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Sichuan
-
Chongqing、Sichuan、中国、400010
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Chongqi Medical University
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接触：
- Song He
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- 招聘中
- Taizhou Municipal hospital
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接触：
- Yangde Miu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18周岁≤年龄≤75周岁；
- 在随机分组前 14 天内，受试者经内窥镜诊断为洛杉矶 (LA) A 级至 D 级反流性食管炎（注意：LA A 级 RE 受试者的百分比不应超过所有受试者的 60%谁计划参加研究）；
- 受试者充分理解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准：
- 在既往临床研究中接受过X842胶囊或其他P-CAB药物治疗的受试者；
- 已知对X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊，或X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊相关辅料如乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酰富马酸钠、二氧化硅过敏者；
- 无法接受上消化道内镜检查的受试者；
- 受试者无法独立完成受试者日记卡；
- 已知患有任何可能影响食管的伴随疾病（嗜酸粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、皮肤硬化、病毒或真菌感染性食管炎或食管狭窄），或有食管放疗或冷冻治疗史的受试者（但受试者有资格参加本研究，如果他们伴有食管裂孔疝）
- 已知有巴雷特食管病史，或在筛选时在内窥镜检查中发现巴雷特食管的受试者；
- 入组前4周内发生急性上消化道出血的受试者；
- 上消化道内镜检查发现活动性消化性溃疡受试者，或疑似或明确恶性肿瘤受试者；
- 已知患有 Zollinger-Ellison 综合征或炎症性肠病 (IBD) 的受试者；
- 筛查时B超发现合并胆囊结石、胆囊壁结晶或胆囊息肉者；
- 有可能影响食管的手术史的受试者（例如，食管狭窄的胃底折叠术和机械扩张术），或有胆囊切除术或胃或十二指肠手术史的受试者（良性息肉的内窥镜切除术除外，简单的缝合手术除外）例如胃穿孔）；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史的受试者（皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌治愈者可参加研究）；
- 伴有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肝肾、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等严重疾病，且研究者认为这些疾病可能混淆研究结果或影响研究安全性的受试者主题；
- 筛选时的实验室检查结果显示 ALT 或 AST 大于正常上限的 1.5 倍，或肾功能指标 Cr 大于正常上限（研究允许重新检查，受试者将被如果他们仍然不符合纳入标准，则被排除在外）；
- 随机分组前2周内使用过质子泵抑制剂（PPIs）、P-CABs、组胺2受体拮抗剂（H2RAs）或胃粘膜保护剂（水滑石除外）的受试者；
- 在随机分组前长期使用（>12 剂/月）非甾体类抗炎药（包括环氧合酶 2 抑制剂）、抗血小板药（如阿司匹林和氯吡格雷）或抗凝药（如华法林）的受试者，以及试验期间不能停药；
- 筛选时，具有临床显着心电图异常的受试者，包括严重心律失常、多灶性室前收缩 (PVC)、II 级或以上房室传导阻滞和 Q-T 间期延长（男性 QTc ≥ 450 ms，女性 QTc ≥ 470 ms）；
- 血糖水平控制不佳（空腹血糖（FBG）>10.0 mmol/L）的糖尿病受试者，或血压控制不佳（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）的高血压受试者；
- 患有已知获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的受试者；
- 筛选时正在使用阿扎那韦硫酸盐或利匹韦林的受试者；
- 筛选前6个月内有长期滥用药物或酒精史的受试者；
- 可疑或已知怀孕的女性受试者、处于哺乳期的女性受试者或计划在试验期间怀孕的女性受试者。 根据研究者的判断，不能使用医学证明的可靠避孕方法的育龄妇女从签署知情同意书到最后一次研究给药后 4 周；
- 计划进行需要住院手术的受试者，或在他/她参与研究期间需要进行手术的受试者；
- 随机分组前3个月内参加过其他药物/医疗器械临床研究并使用过该药物/医疗器械的受试者；
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：X842 50 毫克每日一次
X842 50 毫克胶囊，口服，每日一次和兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每日一次，最多 4 周。
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兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
其他名称：
X842胶囊
其他名称：
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实验性的：X842 100 毫克每日一次
X842 100 mg 胶囊，口服，每日一次和兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每日一次，最多 4 周。
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兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
其他名称：
X842胶囊
其他名称：
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实验性的：兰索拉唑 30 毫克 QD
兰索拉唑 30 毫克胶囊，口服，每日一次和 X842 安慰剂匹配胶囊，口服，每日一次，最多 4 周。
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兰索拉唑胶囊
其他名称：
X842 安慰剂匹配胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗第 4 周经内窥镜检查证实反流性食管炎治愈的受试者比例
大体时间：4周
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RE 治愈的受试者被定义为经内窥镜确认治愈 RE 的受试者。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗第 4 周经内窥镜检查证实反流性食管炎 LA 等级下降≥1 的受试者比例
大体时间：4周
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内窥镜检查结果必须根据 LA 分级标准描述 RE 的严重程度。
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4周
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第 2 周和第 4 周 Gerd-Q 评分与基线相比的变化
大体时间：第 2 周和第 4 周
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受试者必须在研究者的指导下在 Gerd-Q 中记录每次就诊前 7 天内出现的 RE 症状。
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第 2 周和第 4 周
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与基线相比，治疗第 2 周和第 4 周时血清胃泌素的变化
大体时间：第 2 周和第 4 周
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血清胃泌素检测将在中心实验室进行。
在第 2 周和第 4 周收集的血清胃泌素值相对于基线的变化。
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第 2 周和第 4 周
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PK 曲线的测量
大体时间：第 2 周和第 4 周
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测量 X842 及其代谢物的血浆浓度以确定患者的 X842 暴露。
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第 2 周和第 4 周
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报告曾发生一种或多种治疗突发不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：长达 6 周
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不良事件定义为在接受药物治疗或临床研究的受试者中观察到的任何不良医学事件，并且不一定与治疗有因果关系。
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长达 6 周
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血清临床实验室评估明显异常的受试者人数
大体时间：长达 6 周
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报告了在整个研究过程中收集的血清在实验室测试中具有任何明显异常值的受试者人数。
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长达 6 周
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血液临床实验室评估明显异常的受试者人数
大体时间：长达 6 周
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报告了在整个研究期间收集的血液的实验室测试中具有任何明显异常值的受试者的数量。
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长达 6 周
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尿液临床实验室评估明显异常的受试者人数
大体时间：长达 6 周
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报告了在整个研究过程中收集的尿液在实验室测试中具有任何明显异常值的受试者人数。收集
整个研究报告。
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长达 6 周
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心电图 (ECG) 结果明显异常的受试者人数
大体时间：长达 6 周
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研究者或副研究者使用以下类别之一解释 ECG：“在正常范围内”、“异常但无临床意义”或“异常且有临床意义”。
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长达 6 周
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体温的生命体征
大体时间：长达 6 周
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°C = 摄氏度
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长达 6 周
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血压生命体征
大体时间：长达 6 周
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血压测量值包括收缩压 (mmHg) 和舒张压 (mmHg)。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pingsheng Hu, Ph.D、Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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